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軽度認知障害のある高齢者に対する仮想現実アプリケーションの効果

2024年7月8日 更新者：Berkan Torpil, PhD、Saglik Bilimleri Universitesi

軽度認知障害のある高齢者の視覚スキル、知覚される職業上のパフォーマンス、満足度に対する仮想現実アプリケーションの効果: ランダム化比較試験

この研究は、軽度認知障害のある高齢者の視覚スキル、知覚される職業パフォーマンス、および満足度に対する仮想現実アプリケーションの影響を調査するために実施されました。 この研究は、ランダム化比較試験 (RCT) 設計の標準方法を提供する CONSORT ステートメントに従って設計されました。 この研究は地方倫理委員会によって承認されました。 研究前にすべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、トルコにおける軽度認知障害のある高齢者を対象とした単一施設ランダム化対照試験である。 研究プロトコールは、研究前に地元の倫理委員会によって承認されました。 すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントを受け取りました。 この研究は、ランダム化比較試験 (RCT) 設計の標準化された方法を提供する CONSORT ステートメントに従って設計されました。

参加者: この研究では、HBB と診断された 60 人の高齢者が評価されました。 評価を完了し、包含/除外基準を満たした 50 人が研究に参加しました。 https://www.randomizer.org/ で入手可能なオンラインのランダム化アプリケーションを使用して、仮想現実介入グループ (n=25) と個人中心の作業療法介入グループ (n=25) が形成されました。 単純なランダムサンプリング方法で 1 から 50 までのランダムな番号を付けます。 本人中心の作業療法介入グループの参加者 2 名は、介入プログラムに定期的に参加していなかったため、研究から除外されました。 この研究は48人の参加者で完了しました。

データは、Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) バージョン 28.0 統計パッケージ プログラムを使用して分析されました。 データの正規分布への適合性は、Shapiro-Wilk 検定によってテストされました。 独立グループ間 t 検定を使用して 2 つの独立グループの正規分布変数を比較し、マン ホイットニー U 検定を使用して 2 つの独立グループの非正規分布変数を比較しました。 記述統計として、数値変数には平均 (±) および標準偏差 (X ± SD) 値が与えられ、カテゴリ変数には数 (n) およびパーセント (%) 値が与えられました。

介入の有効性を評価するために、多変量分散分析 (MANOVA) が使用されました。 MANOVA の前の前提条件が満たされていることがわかりました。 MANOVA は、1 つ以上の因子に従って形成されたグループが複数の従属変数に関して差異を示すかどうかを検定するために使用されます。 MANOVA は、実験研究で使用される強力な多変量統計です。 MANOVA の使用は、従属変数間に関係がある場合に適しています。 この研究では、グループ間の差異を評価するためにMANOVAによって作成された検定統計量であるボックス検定とレベニ検定を使用して、グループ間の差異を分析しました。 統計分析では、有意水準は 0.05 として受け入れられました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • University of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳から75歳の間であること
  • DSM-5 に従って MCI の診断を受ける
  • 読み書きができること
  • 口頭での指示を理解し、それに従う能力
  • リハビリテーションの実践やコミュニケーションに影響を与える可能性のある聴覚、視覚、身体的な問題がないこと

除外基準:

  • 認知機能に影響を与える可能性のある慢性疾患を患っている
  • 研究期間中のリハビリテーションプログラム（理学療法、言語療法、心理療法など）への参加
  • 研究期間中に介入プログラムに定期的に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バーチャルリアリティ介入グループ
仮想現実アプリケーションと個人中心の作業療法介入が仮想現実介入グループに適用されました。 VR 介入は、PC Microsoft Kinect と約 1.5 メートル離れたスクリーン (50 インチのフラット LED スクリーン TV) を使用して、30 平方メートルの仮想現実ユニットで実装されました。 Kinect は、VR 環境内でのクライアントの動きを画面に表示することでリアルタイムに監視できます。 私たちの研究では、VR 介入を開始する前に、各ゲームがどのスキルを必要とし、どのスキルを伸ばすことができるかを分析することによって、介入に適したゲームを決定しました。 VR 介入を開始する前に、クライアントにはゲームについて説明され、そのプレイ方法が示されました。
行動：本人中心の作業療法介入
本人中心の作業療法介入
実験的：本人中心の作業療法介入グループ
評価結果に従って、個人中心の作業療法介入が両方のグループに適用されました。 個人中心の作業療法介入の基礎は、参加者が最初の評価で COPM に記載し、問題があった活動と視覚スキルです。 本人中心の作業療法介入は、(1)本人中心の目標設定、(2)治療計画の作成、(3)介入の実施、(4)結果の評価、(5)フィードバックの取得という5つの段階から構成されます。
行動：本人中心の作業療法介入
本人中心の作業療法介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力に依存しない視覚知覚テスト-4
時間枠：30分
Motor Skill Independent Visual Perception Test-4 (MVPT-4) は、運動や言語による反応を必要とせずに視覚認知スキルを評価する標準化されたテスト (α= 0.80、r=0.53) です。 テストは 45 項目で構成され、所要時間は約 20 分です。 4- 85 人以上で使用できます。 MVPT-4 は、視覚識別、空間関係、視覚記憶、形状地面、視覚的近接性の 5 つのカテゴリの視覚認識を評価します。 テスト結果は、合計数 45 を引くことによって決定されます。 スコアが高いほど、視覚認識スキルがより適切に解釈されます。
30分
カナダの職業パフォーマンス測定(COPM)
時間枠：30分
COPM は作業療法士の間で最も頻繁に使用されており、個人の活動パフォーマンスの問題を特定し、パフォーマンスの満足度を測定するために使用される標準化された測定ツールです。 半構造化面接である COPM では、個人は自分自身で与えられたパフォーマンスと満足度のスコアを使用して、自分の活動の好みを評価します。 個人は、セルフケア、生産性、余暇活動を含む 3 つの分野について、活動パフォーマンスの問題と懸念事項について質問されます。 各活動領域 (セルフケア、生産性、レジャー) で最大 3 つまでの問題を特定できます。 パフォーマンスと満足度のスコアも、1 ～ 10 ポイントの間で個人によって決定されます。 COPM のトルコにおける適応、有効性、信頼性に関する研究は、Torpil らによって実施されました。
30分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレイルメイキングテスト(TMT)
時間枠：25分
フォームAでは;試験開始前に、試験申込書見本に1から8までの数字を順番に記入していただきます。 トライアルテストの後、参加者は時間に対して 1 から 25 までの数字を組み合わせるように求められ、テストが完了すると時間が秒単位で記録されます。 TMT-A のトルコでの検証は Cangöz らによって行われました。 テストの ICC 値は、それぞれ 0.78 と 0.99 であることがわかりました。 フォーム B では、テストは、1 から 13 までの番号が付いた一連の丸と、A から L までの文字が書かれた紙上の丸で構成されます。 人は、数字と文字を番号から文字に合わせて進めるように求められます。 組み合わせを完了するまでの時間 (秒単位) がテストのスコアとなります。 Cangöz らによってトルコ語で検証されたテストの ICC 値。それぞれ0.73と0.93であることが判明した。
25分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Saglik Bilimleri Universitesi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Berkan Torpil, PhD、Saglik Bilimleri Universitesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023/163

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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