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軽度認知障害のある高齢者に対する仮想現実アプリケーションの効果

2024年7月8日 更新者:Berkan Torpil, PhD、Saglik Bilimleri Universitesi

軽度認知障害のある高齢者の視覚スキル、知覚される職業上のパフォーマンス、満足度に対する仮想現実アプリケーションの効果: ランダム化比較試験

この研究は、軽度認知障害のある高齢者の視覚スキル、知覚される職業パフォーマンス、および満足度に対する仮想現実アプリケーションの影響を調査するために実施されました。 この研究は、ランダム化比較試験 (RCT) 設計の標準方法を提供する CONSORT ステートメントに従って設計されました。 この研究は地方倫理委員会によって承認されました。 研究前にすべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、トルコにおける軽度認知障害のある高齢者を対象とした単一施設ランダム化対照試験である。 研究プロトコールは、研究前に地元の倫理委員会によって承認されました。 すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントを受け取りました。 この研究は、ランダム化比較試験 (RCT) 設計の標準化された方法を提供する CONSORT ステートメントに従って設計されました。

参加者: この研究では、HBB と診断された 60 人の高齢者が評価されました。 評価を完了し、包含/除外基準を満たした 50 人が研究に参加しました。 https://www.randomizer.org/ で入手可能なオンラインのランダム化アプリケーションを使用して、仮想現実介入グループ (n=25) と個人中心の作業療法介入グループ (n=25) が形成されました。 単純なランダムサンプリング方法で 1 から 50 までのランダムな番号を付けます。 本人中心の作業療法介入グループの参加者 2 名は、介入プログラムに定期的に参加していなかったため、研究から除外されました。 この研究は48人の参加者で完了しました。

データは、Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) バージョン 28.0 統計パッケージ プログラムを使用して分析されました。 データの正規分布への適合性は、Shapiro-Wilk 検定によってテストされました。 独立グループ間 t 検定を使用して 2 つの独立グループの正規分布変数を比較し、マン ホイットニー U 検定を使用して 2 つの独立グループの非正規分布変数を比較しました。 記述統計として、数値変数には平均 (±) および標準偏差 (X ± SD) 値が与えられ、カテゴリ変数には数 (n) およびパーセント (%) 値が与えられました。

介入の有効性を評価するために、多変量分散分析 (MANOVA) が使用されました。 MANOVA の前の前提条件が満たされていることがわかりました。 MANOVA は、1 つ以上の因子に従って形成されたグループが複数の従属変数に関して差異を示すかどうかを検定するために使用されます。 MANOVA は、実験研究で使用される強力な多変量統計です。 MANOVA の使用は、従属変数間に関係がある場合に適しています。 この研究では、グループ間の差異を評価するためにMANOVAによって作成された検定統計量であるボックス検定とレベニ検定を使用して、グループ間の差異を分析しました。 統計分析では、有意水準は 0.05 として受け入れられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • University of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳から75歳の間であること
  • DSM-5 に従って MCI の診断を受ける
  • 読み書きができること
  • 口頭での指示を理解し、それに従う能力
  • リハビリテーションの実践やコミュニケーションに影響を与える可能性のある聴覚、視覚、身体的な問題がないこと

除外基準:

  • 認知機能に影響を与える可能性のある慢性疾患を患っている
  • 研究期間中のリハビリテーションプログラム(理学療法、言語療法、心理療法など)への参加
  • 研究期間中に介入プログラムに定期的に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャルリアリティ介入グループ
仮想現実アプリケーションと個人中心の作業療法介入が仮想現実介入グループに適用されました。 VR 介入は、PC Microsoft Kinect と約 1.5 メートル離れたスクリーン (50 インチのフラット LED スクリーン TV) を使用して、30 平方メートルの仮想現実ユニットで実装されました。 Kinect は、VR 環境内でのクライアントの動きを画面に表示することでリアルタイムに監視できます。 私たちの研究では、VR 介入を開始する前に、各ゲームがどのスキルを必要とし、どのスキルを伸ばすことができるかを分析することによって、介入に適したゲームを決定しました。 VR 介入を開始する前に、クライアントにはゲームについて説明され、そのプレイ方法が示されました。
本人中心の作業療法介入
実験的:本人中心の作業療法介入グループ
評価結果に従って、個人中心の作業療法介入が両方のグループに適用されました。 個人中心の作業療法介入の基礎は、参加者が最初の評価で COPM に記載し、問題があった活動と視覚スキルです。 本人中心の作業療法介入は、(1)本人中心の目標設定、(2)治療計画の作成、(3)介入の実施、(4)結果の評価、(5)フィードバックの取得という5つの段階から構成されます。
本人中心の作業療法介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力に依存しない視覚知覚テスト-4
時間枠:30分
Motor Skill Independent Visual Perception Test-4 (MVPT-4) は、運動や言語による反応を必要とせずに視覚認知スキルを評価する標準化されたテスト (α= 0.80、r=0.53) です。 テストは 45 項目で構成され、所要時間は約 20 分です。 4- 85 人以上で使用できます。 MVPT-4 は、視覚識別、空間関係、視覚記憶、形状地面、視覚的近接性の 5 つのカテゴリの視覚認識を評価します。 テスト結果は、合計数 45 を引くことによって決定されます。 スコアが高いほど、視覚認識スキルがより適切に解釈されます。
30分
カナダの職業パフォーマンス測定(COPM)
時間枠:30分
COPM は作業療法士の間で最も頻繁に使用されており、個人の活動パフォーマンスの問題を特定し、パフォーマンスの満足度を測定するために使用される標準化された測定ツールです。 半構造化面接である COPM では、個人は自分自身で与えられたパフォーマンスと満足度のスコアを使用して、自分の活動の好みを評価します。 個人は、セルフケア、生産性、余暇活動を含む 3 つの分野について、活動パフォーマンスの問題と懸念事項について質問されます。 各活動領域 (セルフケア、生産性、レジャー) で最大 3 つまでの問題を特定できます。 パフォーマンスと満足度のスコアも、1 ~ 10 ポイントの間で個人によって決定されます。 COPM のトルコにおける適応、有効性、信頼性に関する研究は、Torpil らによって実施されました。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレイルメイキングテスト(TMT)
時間枠:25分
フォームAでは;試験開始前に、試験申込書見本に1から8までの数字を順番に記入していただきます。 トライアルテストの後、参加者は時間に対して 1 から 25 までの数字を組み合わせるように求められ、テストが完了すると時間が秒単位で記録されます。 TMT-A のトルコでの検証は Cangöz らによって行われました。 テストの ICC 値は、それぞれ 0.78 と 0.99 であることがわかりました。 フォーム B では、テストは、1 から 13 までの番号が付いた一連の丸と、A から L までの文字が書かれた紙上の丸で構成されます。 人は、数字と文字を番号から文字に合わせて進めるように求められます。 組み合わせを完了するまでの時間 (秒単位) がテストのスコアとなります。 Cangöz らによってトルコ語で検証されたテストの ICC 値。それぞれ0.73と0.93であることが判明した。
25分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Berkan Torpil, PhD、Saglik Bilimleri Universitesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月2日

試験登録日

最初に提出

2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月8日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023/163

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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