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原発巣性分節性糸球体硬化症または微小変化疾患を有する16～75歳の参加者を対象としたフレキサリマブ、SAR442970、またはリルザブルチニブの有効性と安全性を評価する研究 (RESULT)

2026年7月16日 更新者：Sanofi

原発性局所分節性糸球体硬化症（FSGS）を患う16～75歳の参加者を対象としたフレキサリマブ、SAR442970、リルザブルチニブの有効性と安全性を評価するための並行群間治療、フェーズ2a、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照包括的研究または微小変化病（MCD）

これは、原発性限局性分節性糸球体硬化症（FSGS）または原発性微小変化疾患（MCD）の治療を目的とした並行第2a相二重盲検6群試験です。

この研究の目的は、16～75歳の原発性FSGSまたは原発性MCDの参加者を対象に、プラセボと比較したフレキサリマブ、SAR442970、またはリルザブルチニブによるネフローゼ症候群の寛解率に対するタンパク尿の変化とその影響を測定することです。

各参加者の研究の詳細は次のとおりです。

研究期間は最長76週間となります。 治療期間は24週間となります。 訪問回数は18回までとなります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 電話番号：option 6 800-633-1610
  • メール：contact-us@sanofi.com

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8400007
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8400015
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8400012
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8400025
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory Children's Center- Site Number : 8400020
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8400014
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8400017
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8400010
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8400019
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89107
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8400018
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • 募集
        • Investigational Site Number: 8400028
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8400001
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8400021
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8400024
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8400005
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • Investigational Site Number: 8400016
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • 募集
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Córdoba、アルゼンチン、5016
        • 募集
        • Investigational Site Number : 0320002
  • イギリス
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Manchester
      • Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8260005
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Firenze
      • Florence、Firenze、イタリア、50134
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Napoli
      • Naples、Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3800003
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • 募集
        • Investigational Site Number : 5280001
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • 募集
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • 募集
        • Investigational Site Number : 0360001
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1240006
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Heraklion、ギリシャ、711 10
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Ioannina、ギリシャ、455 00
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3000003
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
        • 募集
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • Investigational Site Number : 7240005
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、975 17
        • 募集
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Bratislava - Kramare、スロバキア、831 01
        • 募集
        • Investigational Site Number : 7030004
      • Martin、スロバキア、036 01
        • 募集
        • Investigational Site Number : 7030001
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague、チェコ、128 08
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2030001
  • チリ
    • La Araucanía
      • Temuco、La Araucanía、チリ、4781151
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8330034
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1520002
  • トルコ（Türkiye）
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • 募集
        • Investigational Site Number : 7920002
      • İzmit、トルコ（Türkiye）、41001
        • 募集
        • Investigational Site Number : 7920001
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2760003
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3480001
  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2500001
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • 募集
        • Investigational Site Number : 0760001
      • São Paulo、ブラジル、04038-002
        • 募集
        • Investigational Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-970
        • 募集
        • Investigational Site Number: 0760004
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01139-000
        • 募集
        • Synvia Clinical- Site Number : 0760005
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1050-099
        • 募集
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Porto、ポルトガル、4434-502
        • 募集
        • Investigational Site Number : 6200002
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-780
        • 募集
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、ポーランド、02-213
        • 募集
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Opole Voivodeship
      • Opole、Opole Voivodeship、ポーランド、45-418
        • 募集
        • Investigational Site Number : 6160002
  • メキシコ
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
        • 募集
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06720
        • 募集
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • 募集
        • Investigational Site Number : 4840003
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Chengdu、中国、610072
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Shanghai、中国、200080
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1560004
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1580002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生検で証明された原発性FSGSまたは原発性MCD。
  • スクリーニング時に UPCR ≥3 g/g。
  • eGFR ≥45 mL/分/1.73 上映時はm^2。
  • 治療前の UPCR が 3.5 g/g 以上であった場合、コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制療法に反応して UPCR が 40% 以上減少したという記録済みの病歴。
  • 10 mg/日以下のプレドニゾンまたは同等品で安定しており、無作為化の少なくとも1週間前に開始。
  • スクリーニング前に 4 週間以上の RAAS 阻害剤の安定用量（該当する場合）。二重盲検または OLE 治療期間中は、RAAS 阻害剤による治療を開始することはできません。
  • スクリーニング前に安定した用量のSGLT2阻害剤を4週間以上投与している（該当する場合）。二重盲検または OLE 治療期間中に SGLT2 阻害剤治療を開始することは許可されません。
  • スクリーニング時の体重が45〜120kg以内（両端を含む）。

除外基準:

  • 遺伝的または二次的な FSGS または MCD。 APOL1 リスク対立遺伝子を持つ人が対象となります。
  • FSGS の崩壊型。
  • 透析または移植を必要とするESKD。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
薬：プラセボ
プラセボ治療
実験的：フレキサリマブ
フレキサリマブの有効量
薬：フレキサリマブ
フレキサリマブ治療
実験的：リルザブルチニブ
リルザブルチニブの有効用量
薬：リルザブルチニブ
リルザブルチニブ治療
実験的：ブリーベキミグ
ブリーベキミグの有効用量
薬：ブリーベキミグ
ブリーベキミグ治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
尿タンパク対クレアチニン比（UPCR）の減少率
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
ベースラインから 12 週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FSGS部分寛解エンドポイントを達成した参加者の割合
時間枠：12週目
UPCR ≤1.5 g/g およびベースラインからの UPCR の > 40 % 減少として定義されます。
12週目
CRを達成した参加者の割合
時間枠：12週目
UPCR ≤0.3 g/g として定義
12週目
研究期間中の治療中に発生した有害事象、治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）、治療中に発生した特別に関心のある有害事象（AESI）、およびTEAEによるIMP中止の発生率
時間枠：治療緊急期、48週目まで
TEAE（バイタルサイン、心電図[ECG]、検査室評価における臨床的に重要な変化を含む）
治療緊急期、48週目まで
フレキサリマブおよびリルザブルチニブの血漿濃度および SAR442970 の血清濃度
時間枠：48週目まで
48週目まで
フレキサリマブおよび SAR442970 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生
時間枠：48週目まで
48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月23日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACT18064
  • 2024-511775-15 (レジストリ識別子：CTIS)
  • U1111-1301-2676 (レジストリ識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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