原発巣性分節性糸球体硬化症または微小変化疾患を有する16～75歳の参加者を対象としたフレキサリマブ、SAR442970、またはリルザブルチニブの有効性と安全性を評価する研究 (RESULT)
2026年7月16日 更新者：Sanofi
原発性局所分節性糸球体硬化症（FSGS）を患う16～75歳の参加者を対象としたフレキサリマブ、SAR442970、リルザブルチニブの有効性と安全性を評価するための並行群間治療、フェーズ2a、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照包括的研究または微小変化病（MCD）
これは、原発性限局性分節性糸球体硬化症（FSGS）または原発性微小変化疾患（MCD）の治療を目的とした並行第2a相二重盲検6群試験です。
この研究の目的は、16～75歳の原発性FSGSまたは原発性MCDの参加者を対象に、プラセボと比較したフレキサリマブ、SAR442970、またはリルザブルチニブによるネフローゼ症候群の寛解率に対するタンパク尿の変化とその影響を測定することです。
各参加者の研究の詳細は次のとおりです。
研究期間は最長76週間となります。 治療期間は24週間となります。 訪問回数は18回までとなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：contact-us@sanofi.com
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- Investigational Site Number : 8400007
-
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California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Investigational Site Number : 8400015
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- Investigational Site Number : 8400012
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Investigational Site Number : 8400025
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory Children's Center- Site Number : 8400020
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Investigational Site Number : 8400014
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- 募集
- Investigational Site Number : 8400017
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- Investigational Site Number : 8400010
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- 募集
- Investigational Site Number : 8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89107
- 募集
- Investigational Site Number : 8400018
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- 募集
- Investigational Site Number: 8400028
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Investigational Site Number : 8400001
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- Investigational Site Number : 8400021
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75204
- 募集
- Investigational Site Number : 8400024
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- 募集
- Investigational Site Number : 8400005
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- Investigational Site Number: 8400016
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1431
- 募集
- Investigational Site Number : 0320001
-
Córdoba、アルゼンチン、5016
- 募集
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
- 募集
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Manchester
-
Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
- 募集
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- 募集
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア、25123
- 募集
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Firenze
-
Florence、Firenze、イタリア、50134
- 募集
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Napoli
-
Naples、Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- 募集
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- 募集
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- 募集
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- Investigational Site Number : 1240001
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- 募集
- Investigational Site Number : 1240005
-
Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- 募集
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、115 27
- 募集
- Investigational Site Number : 3000002
-
Heraklion、ギリシャ、711 10
- 募集
- Investigational Site Number : 3000001
-
Ioannina、ギリシャ、455 00
- 募集
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- 募集
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Sevilla
-
Seville、Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Investigational Site Number : 7240005
-
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-
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Banská Bystrica、スロバキア、975 17
- 募集
- Investigational Site Number : 7030003
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Bratislava - Kramare、スロバキア、831 01
- 募集
- Investigational Site Number : 7030004
-
Martin、スロバキア、036 01
- 募集
- Investigational Site Number : 7030001
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-
-
-
-
Olomouc、チェコ、779 00
- 募集
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague、チェコ、128 08
- 募集
- Investigational Site Number : 2030001
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La Araucanía
-
Temuco、La Araucanía、チリ、4781151
- 募集
- Investigational Site Number : 1520003
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Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8330034
- 募集
- Investigational Site Number : 1520002
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Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- 募集
- Investigational Site Number : 7920002
-
İzmit、トルコ（Türkiye）、41001
- 募集
- Investigational Site Number : 7920001
-
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-
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Investigational Site Number : 2760002
-
Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hanover、ドイツ、30625
- 募集
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
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Budapest、ハンガリー、1085
- 募集
- Investigational Site Number : 3480001
-
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-
-
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Créteil、フランス、94010
- 募集
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
São Paulo、ブラジル、05403-000
- 募集
- Investigational Site Number : 0760001
-
São Paulo、ブラジル、04038-002
- 募集
- Investigational Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-970
- 募集
- Investigational Site Number: 0760004
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01139-000
- 募集
- Synvia Clinical- Site Number : 0760005
-
-
-
-
-
Lisbon、ポルトガル、1050-099
- 募集
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto、ポルトガル、4434-502
- 募集
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-780
- 募集
- Investigational Site Number : 6160004
-
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Lódzkie
-
Lodz、Lódzkie、ポーランド、02-213
- 募集
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole、Opole Voivodeship、ポーランド、45-418
- 募集
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
- 募集
- Investigational Site Number : 4840001
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、06720
- 募集
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- 募集
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100034
- 募集
- Investigational Site Number : 1560001
-
Chengdu、中国、610072
- 募集
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai、中国、200080
- 募集
- Investigational Site Number : 1560004
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、404
- 募集
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検で証明された原発性FSGSまたは原発性MCD。
- スクリーニング時に UPCR ≥3 g/g。
- eGFR ≥45 mL/分/1.73 上映時はm^2。
- 治療前の UPCR が 3.5 g/g 以上であった場合、コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制療法に反応して UPCR が 40% 以上減少したという記録済みの病歴。
- 10 mg/日以下のプレドニゾンまたは同等品で安定しており、無作為化の少なくとも1週間前に開始。
- スクリーニング前に 4 週間以上の RAAS 阻害剤の安定用量（該当する場合）。二重盲検または OLE 治療期間中は、RAAS 阻害剤による治療を開始することはできません。
- スクリーニング前に安定した用量のSGLT2阻害剤を4週間以上投与している（該当する場合）。二重盲検または OLE 治療期間中に SGLT2 阻害剤治療を開始することは許可されません。
- スクリーニング時の体重が45〜120kg以内（両端を含む）。
除外基準:
- 遺伝的または二次的な FSGS または MCD。 APOL1 リスク対立遺伝子を持つ人が対象となります。
- FSGS の崩壊型。
- 透析または移植を必要とするESKD。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
|
プラセボ治療
|
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実験的：フレキサリマブ
フレキサリマブの有効量
|
フレキサリマブ治療
|
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実験的：リルザブルチニブ
リルザブルチニブの有効用量
|
リルザブルチニブ治療
|
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実験的：ブリーベキミグ
ブリーベキミグの有効用量
|
ブリーベキミグ治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿タンパク対クレアチニン比（UPCR）の減少率
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FSGS部分寛解エンドポイントを達成した参加者の割合
時間枠：12週目
|
UPCR ≤1.5 g/g およびベースラインからの UPCR の > 40 % 減少として定義されます。
|
12週目
|
|
CRを達成した参加者の割合
時間枠：12週目
|
UPCR ≤0.3 g/g として定義
|
12週目
|
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研究期間中の治療中に発生した有害事象、治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）、治療中に発生した特別に関心のある有害事象（AESI）、およびTEAEによるIMP中止の発生率
時間枠：治療緊急期、48週目まで
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TEAE（バイタルサイン、心電図[ECG]、検査室評価における臨床的に重要な変化を含む）
|
治療緊急期、48週目まで
|
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フレキサリマブおよびリルザブルチニブの血漿濃度および SAR442970 の血清濃度
時間枠：48週目まで
|
48週目まで
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フレキサリマブおよび SAR442970 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生
時間枠：48週目まで
|
48週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月19日
一次修了 (推定)
2026年12月23日
研究の完了 (推定)
2028年2月16日
試験登録日
最初に提出
2024年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月8日
最初の投稿 (実際)
2024年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACT18064
- 2024-511775-15 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1301-2676 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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