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痛みとうつ病に対する介入を利用した公平性 (EQUIPD)

2026年6月6日 更新者：Adam Todd Hirsh、Indiana University

痛みとうつ病に対する介入を利用した公平性 (EQUIPD) - フェーズ 2

このプロジェクトは、NIH 長期依存症撲滅支援 (HEAL) イニシアチブ (https://heal.nih.gov/) の一部です。 このパイロットランダム化比較試験（RCT）は、2段階の5年間プロジェクトの第2段階であり、慢性疼痛とうつ病を併発する黒人患者に合わせた意思決定支援（DA）/コーチング介入をテストするという包括的な目標を掲げ、非薬理学的疼痛治療（NPT）の使用と遵守。

この2群パイロット試験は、少なくとも304人の患者を無作為化するために、慢性筋骨格系疼痛とうつ病を併発する最大355人の黒人患者を都市型セーフティネット医療システム（エスケナージ）のプライマリケアに登録することを目的としている。 ベースライン評価の後、介入にランダムに割り付けられた患者は、約 12 週間にわたって 4 回のコーチング セッションに参加するように求められます。 セッションでは、動機付け面接の原則を使用して、患者が自分の目標と優先事項を特定し、NPT の選択肢を理解し、プライマリ ケア プロバイダー (PCP) と話し合って選択肢を選択できるように準備し、これらの選択肢を強化して、これらの変更の維持を促進します。 DA の内容はこれらのセッションに統合され、PCP とのこれらのオプションについての議論が促進されます。 最初の 3 つのセッションは、患者の次に予定されている PCP 来院の前に行われます。最後のセッションはこの訪問後に行われます。 評価はベースライン、3 か月後 (つまり、最後のコーチング セッションの完了後)、および 6 か月後に行われます。

待機リスト対照群に無作為に割り付けられた患者は、通常の治療を受けることになる（ベースライン、3か月、6か月の研究評価に加えて）。 最終評価が完了すると、DA が与えられ、それを段階的に説明するための 20 分間のコーチング セッションが提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
304

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jennifer Garabrant
  • 電話番号：317-278-2510
  • メール：jwilkers@iu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • 募集
        • Eskenazi Health Primary Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam T Hirsh, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

資格のある患者は、次のことを行う必要があります。

  • 腰、頸椎、または四肢（股関節、膝、肩）に筋骨格系の痛みが3か月以上続いている、
  • 少なくとも中等度の痛みの強度と機能への障害があり、痛みの強度、障害の3項目の尺度である痛み、生活の楽しみ、および一般活動スケール（PEG）のスコア4以上（可能な範囲：0〜10）で定義されます。人生を楽しむことと、一般的な活動に支障をきたすこと、
  • PHQ-8スコア≧5と定義される少なくとも軽度のうつ病を患っている、
  • 自分を黒人だと認識し、
  • 電話に一貫してアクセスできる、
  • 新しい痛みの治療法に前向きであることを示し、
  • 今後約 2 ～ 4 か月以内に PCP との面談が予定されている、または面談の予定がある

除外基準:

以下の患者は除外されます。

  • Matthias 博士の過去のパイロット研究 (IRB #12885)、このプロジェクトのパイロット RCT (IRB #16571) に以前に参加していた場合、またはこのプロジェクトの患者関与パネルのメンバーとして参加している場合 (目的 1.1)、
  • 資格審査官または医療記録が、参加を妨げる可能性が高い重度の病状を示している場合（例: 過去6か月以内に脳卒中、過去6か月以内にうっ血性心不全または心臓発作で入院、皮膚がん以外のがんがあり積極的な治療を受けている）、または
  • 資格審査官または医療記録により、(1) 積極的な自殺念慮、または (2) 重度の聴覚/言語障害または認知障害が明らかになった場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
待機リスト コントロール グループ
実験的：コーチングと意思決定支援
介入グループ (個別のコーチング セッションと意思決定支援)
行動：コーチングと意思決定支援
約 12 週間にわたる 4 回のコーチング セッションと意思決定支援コンテンツの統合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月後のベースライン簡易疼痛インベントリ (BPI) 干渉スケールからの変化
時間枠：3ヶ月
疼痛干渉スコアは、0 (干渉しない) ～ 10 (完全に干渉する) の 7 つの評価の平均です。
3ヶ月
6か月後のベースライン簡易疼痛インベントリ（BPI）干渉スケールからの変化
時間枠：6ヶ月
疼痛干渉スコアは、0 (干渉しない) ～ 10 (完全に干渉する) の 7 つの評価の平均です。
6ヶ月
3 か月後のベースライン患者健康質問票 (PHQ)-8 からの変化
時間枠：3ヶ月
患者健康質問票 (PHQ)-8 は、広く使用されている検証済みのうつ病の重症度の 8 項目の尺度で、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲の 4 点リッカート スケールを使用します。
3ヶ月
6 か月後のベースライン患者健康質問票 (PHQ)-8 からの変化
時間枠：6ヶ月
患者健康質問票 (PHQ)-8 は、広く使用されている検証済みのうつ病の重症度の 8 項目の尺度で、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲の 4 点リッカート スケールを使用します。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月での非薬理学的およびセルフケアアプローチ（NSCAP）のベースライン使用からの変化
時間枠：3ヶ月
NSCAP は、9 つ​​の非薬理学的治療 (NPT) のモダリティについて質問し、頻度、サービスの場所/ソース、有効性に関する患者の判断などの使用の詳細を評価します。 使用されているがリストされていない他の NPT 用のスペースも用意されています。 患者が「はい」と答えたモダリティの数は、分析のために合計されます。
3ヶ月
非薬理学的およびセルフケアアプローチ (NSCAP) のベースライン使用からの 6 か月での変化
時間枠：6ヶ月
NSCAP は、9 つ​​の非薬理学的治療 (NPT) のモダリティについて質問し、頻度、サービスの場所/ソース、有効性に関する患者の判断などの使用の詳細を評価します。 使用されているがリストされていない他の NPT 用のスペースも用意されています。 患者が「はい」と答えたモダリティの数は、分析のために合計されます。
6ヶ月
ベースラインの全般性不安障害 (GAD)-7 から 3 か月での変化
時間枠：3ヶ月
不安は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲の 4 点リッカート スケールを使用する 7 項目の全般性不安障害 (GAD)-7 で測定されます。
3ヶ月
ベースライン全般性不安障害 (GAD)-7 から 6 か月時点での変化
時間枠：6ヶ月
不安は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲の 4 点リッカート スケールを使用する 7 項目の全般性不安障害 (GAD)-7 で測定されます。
6ヶ月
3か月後のベースライン疼痛壊滅スケールからの変化
時間枠：3ヶ月
疼痛壊滅的スケールは、治療反応の不良を予測する認知感情的要因である壊滅的苦痛を評価する 13 項目のスケールです。 このスケールでは、0 (まったくない) から 4 (常に) の範囲の 5 点リッカート スケールが使用されます。
3ヶ月
6か月後のベースライン疼痛壊滅スケールからの変化
時間枠：6ヶ月
疼痛壊滅的スケールは、治療反応の不良を予測する認知感情的要因である壊滅的苦痛を評価する 13 項目のスケールです。 このスケールでは、0 (まったくない) から 4 (常に) の範囲の 5 点リッカート スケールが使用されます。
6ヶ月
3 か月後のベースライン Altarum Consumer Engagement (ACE) 測定からの変化
時間枠：3ヶ月
患者エンゲージメントは、12 項目の Altarum Consumer Engagement (ACE) 尺度で測定されます。この尺度には 3 つの下位尺度があります: 1) 自分の健康管理への取り組み、2) 十分な情報に基づいた選択、3) 治療の決定に参加する自信。 項目は、0 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
3ヶ月
6 か月後のベースライン Altarum Consumer Engagement (ACE) 測定からの変化
時間枠：6ヶ月
患者エンゲージメントは、12 項目の Altarum Consumer Engagement (ACE) 尺度で測定されます。この尺度には 3 つの下位尺度があります: 1) 自分の健康管理への取り組み、2) 十分な情報に基づいた選択、3) 治療の決定に参加する自信。 項目は、0 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
6ヶ月
3 か月後のベースライン決定紛争尺度 (DCS) からの変化
時間枠：3ヶ月
意思決定対立は、a) 選択肢選択における不確実性、b) 不確実性に寄与する修正可能な要因、c) 効果的な意思決定に関する個人の認識を 0 (強く反対する）から 4（強く同意する）まで。
3ヶ月
6 か月時点のベースライン決定紛争尺度 (DCS) からの変化
時間枠：6ヶ月
意思決定対立は、a) 選択肢選択における不確実性、b) 不確実性に寄与する修正可能な要因、c) 効果的な意思決定に関する個人の認識を 0 (強く反対する）から 4（強く同意する）まで。
6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月後の患者と医師の相互作用スケール (PEPPI-5) におけるベースライン認識有効性からの変化
時間枠：3ヶ月
コミュニケーションの自己効力感は、診療所で医療情報を入手し、最も重要な健康上の懸念について話し合ってもらう際の患者の自己効力感を測定するこの 5 項目の尺度で測定されます。 このスケールでは、0 (まったく自信がない) から 10 (非常に自信がある) までの評価が使用されます。
3ヶ月
6か月後の患者と医師の相互作用スケール（PEPPI-5）におけるベースライン認識有効性からの変化
時間枠：6ヶ月
コミュニケーションの自己効力感は、診療所で医療情報を入手し、最も重要な健康上の懸念について話し合ってもらう際の患者の自己効力感を測定するこの 5 項目の尺度で測定されます。 このスケールでは、0 (まったく自信がない) から 10 (非常に自信がある) までの評価が使用されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adam T Hirsh, PhD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22412
  • 4R33NR020845-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH は、広範かつ迅速なデータ共有を通じて、HEAL イニシアチブが支援するプロジェクトの効果を最大化するつもりです。 すべての HEAL イニシアティブ賞受賞者は、1 年間に要求された直接経費の額に関係なく、HEAL パブリック アクセスおよびデータ共有ポリシーに準拠する必要があります。これは、データ管理と共有に関する NIH ポリシー (https:// Grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html)。 HEAL アワード受賞者は、HEAL のコンプライアンス ガイダンス (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy) に記載されているように、HEAL Initiative Data Ecosystem を通じて策定されたすべての要件とタイムラインに従う必要があります。

IPD 共有時間枠

初稿出版時

IPD 共有アクセス基準

この計画の実施は、HEAL のパブリック アクセスおよびデータ共有ポリシーに従って行われます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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