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Equità utilizzando interventi per il dolore e la depressione (EQUIPD)

6 giugno 2026 aggiornato da: Adam Todd Hirsh, Indiana University

Equità utilizzando interventi per il dolore e la depressione (EQUIPD) - Fase 2

Questo progetto fa parte dell'iniziativa NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) (https://heal.nih.gov/). Questo studio pilota randomizzato e controllato (RCT) è la fase 2 di un progetto in due fasi, della durata di 5 anni, con l'obiettivo generale di testare un intervento di aiuto decisionale (DA)/coaching, su misura per pazienti neri con comorbidità di dolore cronico e depressione, per incoraggiare uso e aderenza ai trattamenti non farmacologici del dolore (NPT).

Questo studio pilota a 2 bracci mirerà ad arruolare fino a 355 pazienti neri con comorbidità di dolore muscoloscheletrico cronico e depressione nelle cure primarie da un sistema sanitario di rete di sicurezza urbano (Eskenazi) al fine di randomizzare almeno 304 pazienti. Dopo la valutazione di base, ai pazienti randomizzati all'intervento verrà chiesto di partecipare a 4 sessioni di coaching nell'arco di circa 12 settimane. Le sessioni utilizzeranno i principi dell'intervista motivazionale per promuovere l'apertura ai TNP e l'autoefficacia aiutando i pazienti a identificare i propri obiettivi e priorità, comprendere le opzioni del TNP, prepararli a discutere e scegliere le opzioni con i loro fornitori di cure primarie (PCP) e rafforzare queste scelte per favorire il mantenimento di questi cambiamenti. I contenuti del DA saranno integrati in queste sessioni, il che faciliterà la discussione di queste opzioni con il proprio PCP. Le prime 3 sessioni hanno luogo prima della successiva visita PCP programmata del paziente; la sessione finale avviene dopo questa visita. Le valutazioni saranno condotte al basale, 3 mesi (ovvero, dopo aver completato la sessione di coaching finale) e 6 mesi.

I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo in lista d'attesa riceveranno le cure abituali (oltre alle valutazioni dello studio al basale, a 3 mesi e a 6 mesi). Dopo aver completato la valutazione finale, verrà loro consegnato il DA e verrà offerta una sessione di coaching di 20 minuti per guidarli attraverso il processo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
304

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jennifer Garabrant
  • Numero di telefono: 317-278-2510
  • Email: jwilkers@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Reclutamento
        • Eskenazi Health Primary Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam T Hirsh, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei devono

  • avere dolore muscoloscheletrico nella parte bassa della schiena, nella colonna cervicale o nelle estremità (anca, ginocchio, spalla) per ≥ 3 mesi,
  • avere almeno un'intensità del dolore moderata e un'interferenza con la funzione, definita da un punteggio ≥ 4 (intervallo possibile: 0-10) sulla scala del dolore, del godimento della vita e dell'attività generale (PEG), una misura a 3 elementi dell'intensità del dolore, dell'interferenza con godimento della vita e interferenza con l’attività generale,
  • avere almeno una depressione lieve, definita come punteggio PHQ-8 ≥ 5,
  • identificarsi come nero,
  • avere accesso costante a un telefono,
  • indicare l'apertura a nuovi trattamenti del dolore, e
  • avere un appuntamento programmato con il proprio medico di base nei prossimi 2-4 mesi circa o essere disposto a fissarne uno

Criteri di esclusione:

Sono esclusi i pazienti:

  • se ha già partecipato al precedente studio pilota del Dr. Matthias (IRB n. 12885), all'RCT pilota per questo progetto (IRB n. 16571) o sta partecipando come membro del Patient Engagement Panel per questo progetto (Obiettivo 1.1),
  • se il controllo di idoneità o le cartelle cliniche indicano gravi condizioni mediche che probabilmente impediscono la partecipazione (ad es. ictus negli ultimi 6 mesi, ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca congestizia o infarto negli ultimi 6 mesi, cancro diverso dal cancro della pelle e sottoposto a trattamento attivo), o
  • se lo screening di idoneità o le cartelle cliniche rivelano (1) idea suicidaria attiva o (2) grave deterioramento dell'udito/della parola o cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo della lista d'attesa
Sperimentale: Coaching e aiuto decisionale
Gruppo di intervento (sessioni di coaching individuale e aiuto decisionale)
Comportamentale: Coaching e aiuto alle decisioni
Quattro (4) sessioni di coaching in circa 12 settimane con integrazione dei contenuti di Decision Aid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla scala di interferenza BPI (Baseline Brief Pain Inventory) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio dell'interferenza del dolore è in media di sette valutazioni, da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
3 mesi
Variazione dalla scala di interferenza BPI (Baseline Brief Pain Inventory) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio dell'interferenza del dolore è in media di sette valutazioni, da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
6 mesi
Variazione rispetto al questionario sulla salute del paziente al basale (PHQ)-8 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 è una misura ampiamente utilizzata e convalidata della gravità della depressione composta da 8 elementi che utilizza una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
3 mesi
Variazione rispetto al questionario sulla salute del paziente al basale (PHQ) -8 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 è una misura ampiamente utilizzata e convalidata della gravità della depressione composta da 8 elementi che utilizza una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'uso al basale di approcci non farmacologici e di auto-cura (NSCAP) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il NSCAP chiede circa 9 modalità di trattamento non farmacologico (NPT) e valuta i dettagli di utilizzo come la frequenza, l'ubicazione/fonte del servizio e il giudizio di efficacia dei pazienti. Spazio è previsto anche per altri NPT utilizzati ma non elencati. Il numero di modalità per le quali i pazienti rispondono "sì" verrà sommato per le analisi.
3 mesi
Variazione dall'uso al basale di approcci non farmacologici e di auto-cura (NSCAP) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il NSCAP chiede circa 9 modalità di trattamento non farmacologico (NPT) e valuta i dettagli di utilizzo come la frequenza, l'ubicazione/fonte del servizio e il giudizio di efficacia dei pazienti. Spazio è previsto anche per altri NPT utilizzati ma non elencati. Il numero di modalità per le quali i pazienti rispondono "sì" verrà sommato per le analisi.
6 mesi
Variazione rispetto al disturbo d'ansia generalizzato (GAD) al basale -7 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'ansia sarà misurata con l'elemento 7 Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD)-7 che utilizza una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
3 mesi
Variazione rispetto al disturbo d'ansia generalizzato (GAD) al basale -7 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ansia sarà misurata con l'elemento 7 Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD)-7 che utilizza una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
6 mesi
Variazione rispetto alla scala di catastrofizzazione del dolore basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La Pain Catastrophizing Scale è una scala composta da 13 item che valuta il catastrofismo, un fattore cognitivo-emotivo che predice una scarsa risposta al trattamento. La scala utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (sempre).
3 mesi
Variazione rispetto alla scala di catastrofizzazione del dolore basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La Pain Catastrophizing Scale è una scala composta da 13 item che valuta il catastrofismo, un fattore cognitivo-emotivo che predice una scarsa risposta al trattamento. La scala utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (sempre).
6 mesi
Variazione rispetto alla misura di riferimento Altarum Consumer Engagement (ACE) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il coinvolgimento del paziente sarà misurato con la misura Altarum Consumer Engagement (ACE) composta da 12 elementi, che ha 3 sottoscale: 1) impegno a gestire la propria salute, 2) scelta informata e 3) fiducia nel partecipare alle decisioni sul trattamento. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
3 mesi
Variazione rispetto alla misura di riferimento Altarum Consumer Engagement (ACE) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il coinvolgimento del paziente sarà misurato con la misura Altarum Consumer Engagement (ACE) composta da 12 elementi, che ha 3 sottoscale: 1) impegno a gestire la propria salute, 2) scelta informata e 3) fiducia nel partecipare alle decisioni sul trattamento. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
6 mesi
Variazione dalla scala di conflitto decisionale di base (DCS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il conflitto decisionale sarà misurato con la scala del conflitto decisionale a 16 elementi che misura le percezioni personali di a) incertezza nella scelta delle opzioni, b) fattori modificabili che contribuiscono all'incertezza e c) processo decisionale efficace su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ( fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d’accordo).
3 mesi
Variazione dalla scala di conflitto decisionale di base (DCS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il conflitto decisionale sarà misurato con la scala del conflitto decisionale a 16 elementi che misura le percezioni personali di a) incertezza nella scelta delle opzioni, b) fattori modificabili che contribuiscono all'incertezza e c) processo decisionale efficace su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ( fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d’accordo).
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'efficacia percepita nella scala di interazione paziente-medico (PEPPI-5) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'autoefficacia comunicativa sarà misurata con questa scala a 5 item che misura l'autoefficacia dei pazienti nell'ottenere informazioni mediche e nel far discutere le loro preoccupazioni di salute più importanti durante una visita clinica. La scala utilizza valutazioni da 0 (per niente sicuro) a 10 (estremamente sicuro).
3 mesi
Variazione rispetto al basale dell'efficacia percepita nella scala di interazione paziente-medico (PEPPI-5) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'autoefficacia comunicativa sarà misurata con questa scala a 5 item che misura l'autoefficacia dei pazienti nell'ottenere informazioni mediche e nel far discutere le loro preoccupazioni di salute più importanti durante una visita clinica. La scala utilizza valutazioni da 0 (per niente sicuro) a 10 (estremamente sicuro).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adam T Hirsh, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22412
  • 4R33NR020845-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NIH intende massimizzare l'impatto dei progetti supportati dall'iniziativa HEAL attraverso un'ampia e rapida condivisione dei dati. Tutti i destinatari del premio HEAL Initiative, indipendentemente dall'importo dei costi diretti richiesti per un anno, sono tenuti a rispettare la politica HEAL sull'accesso pubblico e sulla condivisione dei dati, che è in linea anche con la politica NIH per la gestione e la condivisione dei dati (https:// Grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html). I destinatari del premio HEAL devono seguire tutti i requisiti e le tempistiche sviluppati attraverso l'ecosistema dei dati dell'iniziativa HEAL, come descritto nella guida alla conformità di HEAL (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy).

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione del manoscritto principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L’attuazione del piano seguirà la politica di accesso pubblico e condivisione dei dati di HEAL.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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