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重症鼻ポリープ症調査における生物学的製剤: フランスのレジストリ (BIOPOSE2)

2026年5月14日 更新者：University Hospital, Lille

鼻ポリープを伴う重度の慢性副鼻腔炎における生物学的製剤の有効性の実際の評価

西洋諸国における有病率は 2 ～ 4% であり、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎 (CRSwNP) は、社会的および身体的な生活の質への重大な影響に関して大きな懸念を抱いています。 これまでのところ、内視鏡下副鼻腔手術は、コルチコステロイドによる第一選択の薬物療法が失敗した場合の治療法として依然として選ばれています。

過去 15 年間に、いくつかの研究で、CRSwNP が B 細胞の IgE 放出、インターロイキン (IL)-5、IL-4 を介した骨髄からの好酸球の粘膜動員を引き起こす T ヘルパー 2 (T2) 免疫応答に関連していることが示されています。 IL-13 媒介化学誘引物質の産生。

T2 サイトカインをブロックできる新しい生物学的薬剤が好酸球関連疾患の分野で開発され、CRSwNP 患者の治療パラダイムを転換しています。 近い将来、特定の生物学的療法で鼻ポリープ症の治療を調整するには、正確なバイオマーカーを使用したエンドタイププロファイリングが必須となるでしょう。

本明細書で研究者らは、生物学的治療を受けるCRSwNP患者の医療記録をモニタリングする前向き研究を提案している。 目的は、生活の質に対する治療効果を評価し、処方の臨床的および生物学的基準を報告し、耐性とコンプライアンスを測定することです。患者から報告された転帰は、初期の臨床プロファイル（アレルギー、喘息、NSAID、胃食道逆流症）に従って対処されます。 、閉塞性無呼吸、耳疾患、喫煙習慣）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
900

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス
      • Lille、フランス
        • 積極的、募集していない
        • CHU de Lille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 販売承認に従ってCRswNPに対する生物学的製剤治療を必要とする18歳以上の患者。
  • 2021年8月以降にこの基準に従ってすでに治療を受けた患者は追跡調査され、過去の臨床データと生物学的データが遡及的に収集される

除外基準:

  • 前月に経口皮質療法を受けた。
  • 過去6か月以内に抗IgE（オマリズマブ）、抗IL-5/IL-5R（メポリズマブ、ベンラリズマブ）または抗IL-4/IL-13R（デュピルマブ）による生物学的治療、または炎症性疾患に対するその他の生物学的療法を行った患者重度の喘息またはCRSwNPに対する進行中の生物学的療法とは別に治療を開始する。
  • ヒト化抗体に対する過敏症;
  • 過去3か月以内に新型コロナウイルスに関連した持続性の嗅覚障害を伴うSARS-Cov2感染が記録されている。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 社会保障のない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：生物学的治療が利用可能
CRSwNP で利用可能な生物学的治療 (販売承認に基づくデュピルマブ、メポリズマブ、およびベンラリズマブ)。
薬：鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎で利用可能な生物学的治療（販売承認に基づくデュピルマブ、メポリズマブ、およびベンラリズマブ）。
市販承認に基づいた薬の処方（皮下、毎月または2週間ごと）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の喘息の状態に応じた5年間の生活の質の比較
時間枠：5年間の追跡調査
鼻鼻アウトカムテストによる疾患制御の評価-22． 0 ～ 110、110=最悪の結果
5年間の追跡調査

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎患者の生活の質の向上
時間枠：生物学的製剤による6か月の治療後の評価
鼻鼻アウトカムテストによる疾患制御の評価-22． 0 ～ 110、110=最悪の結果
生物学的製剤による6か月の治療後の評価
患者が報告した症状の測定
時間枠：0 か月目、3 か月目、6 か月目、および 5 年までは 6 か月ごと
各来院間の経口コルチコステロイド治療コースの数（グラム単位）
0 か月目、3 か月目、6 か月目、および 5 年までは 6 か月ごと
生物学的治療を開始してから最初の外科手術までの時間
時間枠：M 0 か月目、3 か月目、6 か月目、および 5 年まで 6 か月ごと
各来院間の副鼻腔手術の日付と種類
M 0 か月目、3 か月目、6 か月目、および 5 年まで 6 か月ごと
5年間の追跡調査中の血中好酸球数と血中総IgE濃度の変化
時間枠：0 か月目、3 か月目、6 か月目、および 5 年までは 6 か月ごと
Mm3 あたりのオフセル数
0 か月目、3 か月目、6 か月目、および 5 年までは 6 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2034年9月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2035年1月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023_0682

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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