重症鼻ポリープ症調査における生物学的製剤: フランスのレジストリ (BIOPOSE2)
鼻ポリープを伴う重度の慢性副鼻腔炎における生物学的製剤の有効性の実際の評価
西洋諸国における有病率は 2 ～ 4% であり、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎 (CRSwNP) は、社会的および身体的な生活の質への重大な影響に関して大きな懸念を抱いています。 これまでのところ、内視鏡下副鼻腔手術は、コルチコステロイドによる第一選択の薬物療法が失敗した場合の治療法として依然として選ばれています。
過去 15 年間に、いくつかの研究で、CRSwNP が B 細胞の IgE 放出、インターロイキン (IL)-5、IL-4 を介した骨髄からの好酸球の粘膜動員を引き起こす T ヘルパー 2 (T2) 免疫応答に関連していることが示されています。 IL-13 媒介化学誘引物質の産生。
T2 サイトカインをブロックできる新しい生物学的薬剤が好酸球関連疾患の分野で開発され、CRSwNP 患者の治療パラダイムを転換しています。 近い将来、特定の生物学的療法で鼻ポリープ症の治療を調整するには、正確なバイオマーカーを使用したエンドタイププロファイリングが必須となるでしょう。
本明細書で研究者らは、生物学的治療を受けるCRSwNP患者の医療記録をモニタリングする前向き研究を提案している。 目的は、生活の質に対する治療効果を評価し、処方の臨床的および生物学的基準を報告し、耐性とコンプライアンスを測定することです。患者から報告された転帰は、初期の臨床プロファイル（アレルギー、喘息、NSAID、胃食道逆流症）に従って対処されます。 、閉塞性無呼吸、耳疾患、喫煙習慣）。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Geoffrey Mortuaire, MD, pHD
- 電話番号：0320445675
- メール：geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Geoffrey Mortuaire
- 電話番号：0320445675
- メール：geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
研究場所
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-
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Lille、フランス
- 募集
- CHU de Lille
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コンタクト：
- Geoffrey MORTUAIRE, Pr
- 電話番号：03 20 44 59 62
- メール：geoffrey.mortuaire@chu-lille.fr
-
Lille、フランス
- 積極的、募集していない
- CHU de Lille
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 販売承認に従ってCRswNPに対する生物学的製剤治療を必要とする18歳以上の患者。
- 2021年8月以降にこの基準に従ってすでに治療を受けた患者は追跡調査され、過去の臨床データと生物学的データが遡及的に収集される
除外基準:
- 前月に経口皮質療法を受けた。
- 過去6か月以内に抗IgE（オマリズマブ）、抗IL-5/IL-5R（メポリズマブ、ベンラリズマブ）または抗IL-4/IL-13R（デュピルマブ）による生物学的治療、または炎症性疾患に対するその他の生物学的療法を行った患者重度の喘息またはCRSwNPに対する進行中の生物学的療法とは別に治療を開始する。
- ヒト化抗体に対する過敏症;
- 過去3か月以内に新型コロナウイルスに関連した持続性の嗅覚障害を伴うSARS-Cov2感染が記録されている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 社会保障のない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：生物学的治療が利用可能
CRSwNP で利用可能な生物学的治療 (販売承認に基づくデュピルマブ、メポリズマブ、およびベンラリズマブ)。
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市販承認に基づいた薬の処方（皮下、毎月または2週間ごと）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の喘息の状態に応じた5年間の生活の質の比較
時間枠：5年間の追跡調査
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鼻鼻アウトカムテストによる疾患制御の評価-22．
0 ～ 110、110=最悪の結果
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5年間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎患者の生活の質の向上
時間枠：生物学的製剤による6か月の治療後の評価
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鼻鼻アウトカムテストによる疾患制御の評価-22．
0 ～ 110、110=最悪の結果
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生物学的製剤による6か月の治療後の評価
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患者が報告した症状の測定
時間枠：0 か月目、3 か月目、6 か月目、および 5 年までは 6 か月ごと
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各来院間の経口コルチコステロイド治療コースの数（グラム単位）
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0 か月目、3 か月目、6 か月目、および 5 年までは 6 か月ごと
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生物学的治療を開始してから最初の外科手術までの時間
時間枠：M 0 か月目、3 か月目、6 か月目、および 5 年まで 6 か月ごと
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各来院間の副鼻腔手術の日付と種類
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M 0 か月目、3 か月目、6 か月目、および 5 年まで 6 か月ごと
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5年間の追跡調査中の血中好酸球数と血中総IgE濃度の変化
時間枠：0 か月目、3 か月目、6 か月目、および 5 年までは 6 か月ごと
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Mm3 あたりのオフセル数
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0 か月目、3 か月目、6 か月目、および 5 年までは 6 か月ごと
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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