PRISM による若年がん患者のうつ病と不安症の治療 (PRISM)
2026年4月20日 更新者：Samantha Bento、Dana-Farber Cancer Institute
若年成人がん患者のうつ病と不安症に対するストレス管理における回復力促進（PRISM）介入の治療開発研究
この調査研究は、がんと診断された若年成人参加者が経験する可能性のある心理的症状（つまり、抑うつ症状や不安症状）に対処するための既存の支援プログラム（PRISM）の実現可能性をテストするために行われています。
この調査研究で使用された介入の名前は次のとおりです。
-ストレス管理における回復力の促進 (PRISM) プログラム
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この調査研究は、6 セッションのスキルベースのレジリエンスコーチング介入「ストレス管理におけるレジリエンスの促進」（PRISM; Rosenberg et al., 2018; Rosenberg et al., 2021）の初期の実現可能性と受容性をテストするために行われています。中等度の抑うつ症状や不安症状を訴える非転移性がんの若年成人患者（18～25歳）を対象に、4つの回復力のリソース（ストレス管理、目標設定、認知的再構成、意味形成）を対象としている。
研究の手順には、適格性のスクリーニング、うつ病および不安症状の 1 回の診断評価の完了、介入前および介入後のアンケート、6 セッションの PRISM 介入の完了、および PRISM の経験に関する半構造化された出口面接が含まれます。介入。
この調査研究への参加は約 2 ～ 3 か月続くことが予想されます。
最大 15 人のがん若年成人（つまり、参加者）と合計 15 人までの支援者（つまり、参加者が介入の最終セッションに招待できる友人や家族）が参加することが予想されます。この調査研究の一部です。
ハンス＆メイビス・ロパター財団は、慈善支援を提供することでこの研究に資金を提供しています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
13
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Samantha Bento, PhD
- 電話番号：617-632-3041
- メール：samanthap_bento@dfci.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加者の参加基準:
- 18～25歳
- 英語で学習手続きを完了し、プログラムに参加できる程度の英語を話し、理解できること
- 少なくとも6週間以上前に非転移性がんと診断されている
- 現在がんの治療を受けている、またはがんの治療を完了してから 6 か月以内である
- 最初のスクリーニング評価中に、PHQ-9 でスコア 10 ～ 14 (Kroenke et al., 1999)、または GAD-7 でスコア 10 ～ 14 (Spitzer et al., 2006) を獲得する。
参加者の除外基準:
- 同意できない成人、まだ成人していない人（18歳未満）、妊娠中の女性、囚人。
- PHQ-9 と GAD-7 の両方でスコアが 10 未満の個人。
- PHQ-9 および/または GAD-7 でスコアが 14 を超える患者（中等度または重度のうつ病および/または不安症状を示す）は、現在の研究には参加できませんが、サポートのために適切なメンタルヘルス提供者への紹介が提供されます。ご希望に応じて。
- 転移性疾患と診断された方、検診時にがんと診断されてから6週間未満の方（診断から6週間経過後に再度ご対応させていただきます）、またはがん治療を2年以上終了された方6 か月前もこの研究の対象外となります。必要に応じて、サポートのためのリソースが提供されます。
- 適格性スクリーニングの時点で自殺傾向（思想、計画、および/または意図）を報告した個人も今回の研究から除外され、適切な安全対策および/または精神保健提供者への紹介が行われます。
サポート担当者の包含基準:
- 18歳以上
-研究参加者によって第6回PRISMセッションに参加するよう招待された友人または家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：プリズムプログラム
参加者は登録され、次のように学習手順を完了します。
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ストレス管理におけるレジリエンスの促進（PRISM; Rosenberg et al., 2018; Rosenberg et al., 2021）は、証拠に基づくスキルベースのレジリエンス介入です。
現在の研究では、訓練を受けたメンタルヘルス提供者によって PRISM セッションが促進され、不安、気分の落ち込み、がん診断への適応に対処するスキルを参加者に身につけ、4 つの回復力のリソース（ストレス管理、目標設定、認知力など）をターゲットにしています。再構成、意味づけ）。
セッションは電話またはHIPAA準拠の遠隔医療プラットフォームであるZoomで行われます。
オプションの mPRISM 電話アプリケーションには、PRISM スキルを練習するための 6 つのモジュールが含まれており、iOS/Android で利用できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRISM介入完了率
時間枠：最大12週間
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実現可能性は、研究を開始した参加者が PRISM セッションの 70% を完了したことと定義されます。
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最大12週間
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学習評価完了率
時間枠：最大12週間
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研究の実現可能性は、すべての研究評価の 70% が PRISM セッションを完了した参加者によって完了されると定義されます。
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最大12週間
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参加者の満足度
時間枠：最終介入セッション時、最長 6 週間
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PRISM 介入の受容性は、記述統計を使用した半構造化された出口インタビューの回答と、介入に対する参加者の意見と評価を測定する 8 項目である顧客満足度アンケート (CSQ-8) のスコアによって決定されます。
合計スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、数値が高いほど満足度が高いことを示します。
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最終介入セッション時、最長 6 週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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mPRISM 電話アプリケーションの使用法
時間枠：最大12週間
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参加者の使用状況の指標から明らかな、PRISM スキルを練習するツールとしての mPRISM 電話アプリケーションの実現可能性。
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最大12週間
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アンケート
時間枠：最大12週間
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現在の研究での評価質問票の使用の実現可能性（例：期間、投与）
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Samantha Bento, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
- スタディディレクター：Greta J Khanna, PhD, MA、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Rosenberg AR, Bradford MC, McCauley E, Curtis JR, Wolfe J, Baker KS, Yi-Frazier JP. Promoting resilience in adolescents and young adults with cancer: Results from the PRISM randomized controlled trial. Cancer. 2018 Oct 1;124(19):3909-3917. doi: 10.1002/cncr.31666. Epub 2018 Sep 19.
- Rosenberg AR, Zhou C, Bradford MC, Salsman JM, Sexton K, O'Daffer A, Yi-Frazier JP. Assessment of the Promoting Resilience in Stress Management Intervention for Adolescent and Young Adult Survivors of Cancer at 2 Years: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2136039. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36039.
- Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. W. (1999). Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [Database record]. APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t06165-000
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年9月6日
一次修了 (実際)
一次修了
2026年2月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月9日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 24-147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。