Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PRISM para la depresión y la ansiedad en adultos jóvenes con cáncer (PRISM)

20 de abril de 2026 actualizado por: Samantha Bento, Dana-Farber Cancer Institute

Estudio de desarrollo de tratamiento de la intervención de promoción de la resiliencia en el manejo del estrés (PRISM) para la depresión y la ansiedad en adultos jóvenes con cáncer

Este estudio de investigación se está realizando para probar la viabilidad de un programa de apoyo existente (PRISM) para abordar los síntomas psicológicos (es decir, síntomas depresivos y de ansiedad) que pueden experimentar los participantes adultos jóvenes diagnosticados con cáncer.

El nombre de la intervención utilizada en este estudio de investigación es:

-Programa de Promoción de la Resiliencia en el Manejo del Estrés (PRISM)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de investigación se está realizando para probar la viabilidad y aceptabilidad inicial de una intervención de entrenamiento de resiliencia basada en habilidades de seis sesiones, Promoción de la resiliencia en el manejo del estrés (PRISM; Rosenberg et al., 2018; Rosenberg et al., 2021), que se centra en cuatro recursos de resiliencia (manejo del estrés, establecimiento de objetivos, reencuadre cognitivo y creación de significado) para pacientes adultos jóvenes (de 18 a 25 años) con cáncer no metastásico que informan síntomas depresivos y/o de ansiedad moderados.

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen evaluación de elegibilidad, completar una evaluación de diagnóstico de síntomas depresivos y de ansiedad, cuestionarios previos y posteriores a la intervención, completar la intervención PRISM de seis sesiones y una entrevista de salida semiestructurada sobre la experiencia con PRISM. intervención.

Se espera que la participación en este estudio de investigación dure aproximadamente de 2 a 3 meses.

Se espera que asistan hasta 15 adultos jóvenes con cáncer (es decir, participantes) y hasta un total de 15 personas de apoyo (es decir, amigos o familiares a quienes los participantes tendrán la opción de invitar a la sesión final de la intervención). parte en este estudio de investigación.

La Fundación Hans y Mavis Lopater financia este estudio de investigación brindando apoyo filantrópico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para los participantes:

  • 18-25 años de edad
  • Hablar y comprender inglés lo suficiente como para poder completar los procedimientos de estudio y participar en el programa en inglés.
  • Haber sido diagnosticado con cáncer no metastásico hace al menos 6 semanas o más.
  • Actualmente recibe tratamiento para su cáncer o ha completado el tratamiento para el cáncer hace no más de 6 meses.
  • Obtenga una puntuación de 10 a 14 en el PHQ-9 (Kroenke et al., 1999) y/o una puntuación de 10 a 14 en el GAD-7 (Spitzer et al., 2006) durante la evaluación de detección inicial.

Criterios de exclusión de participantes:

  • Adultos que no pueden dar su consentimiento, personas que aún no son adultos (<18 años), mujeres embarazadas y prisioneros.
  • Individuos que obtienen una puntuación <10 tanto en PHQ-9 como en GAD-7.
  • Los pacientes con una puntuación >14 (lo que indica síntomas depresivos y/o de ansiedad moderadamente graves o graves) en PHQ-9 y/o GAD-7 no serán elegibles para el estudio actual, pero se les ofrecerá una derivación a un proveedor de salud mental adecuado para recibir apoyo. Si es deseado.
  • Individuos a los que se les diagnostica una enfermedad metastásica, aquellos a quienes se les diagnostica cáncer menos de 6 semanas en el momento de la detección (podremos acercarnos a ellos nuevamente después de 6 semanas desde que pasó el diagnóstico) o aquellos que completaron el tratamiento del cáncer más de hace 6 meses tampoco será elegible para este estudio; se les ofrecerán recursos de apoyo, si lo desean.
  • Las personas que informen sobre cualquier tendencia suicida (ideación, plan y/o intención) en el momento de la evaluación de elegibilidad también serán excluidas del estudio actual y se tomarán las medidas de seguridad apropiadas y/o se les derivará a un proveedor de salud mental.

Criterios de inclusión para persona de apoyo:

-≥ 18 años de edad

-Un amigo o familiar invitado por el participante del estudio a unirse a la sexta sesión de PRISM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa PRISMA

Los participantes serán inscritos y completarán los procedimientos del estudio de la siguiente manera:

  • Visita basal con cuestionarios.
  • 6 sesiones semanales o quincenales de psicoterapia remota o presencial con psicólogo.
  • Cuestionarios finales y entrevista de salida post-estudio.
Conductual: Programa de Promoción de la Resiliencia en el Manejo del Estrés
Promoción de la resiliencia en el manejo del estrés (PRISM; Rosenberg et al., 2018; Rosenberg et al., 2021) es una intervención de resiliencia basada en habilidades basada en evidencia. En el estudio actual, las sesiones de PRISM serán facilitadas por un proveedor de salud mental capacitado para equipar a los participantes con habilidades para afrontar la ansiedad, el mal humor y la adaptación al diagnóstico de cáncer y para centrarse en cuatro recursos de resiliencia (es decir, manejo del estrés, establecimiento de objetivos, cognitivo). reencuadre y creación de significado). Las sesiones se realizarán por teléfono o Zoom, una plataforma de telemedicina compatible con HIPAA. La aplicación de teléfono mPRISM opcional incluye 6 módulos para practicar habilidades PRISM y está disponible para iOS/Android.
Otros nombres:
  • Programa PRISMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización de la intervención PRISM
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La viabilidad se define como que el 70% de las sesiones PRISM las completan los participantes que inician el estudio.
Hasta 12 semanas
Tasa de finalización de la evaluación del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La viabilidad del estudio se define como que el 70% de todas las evaluaciones del estudio las completan los participantes que completan las sesiones PRISM.
Hasta 12 semanas
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: En la sesión final de intervención, hasta 6 semanas.
La aceptabilidad de la intervención PRISM estará determinada por las respuestas a las entrevistas de salida semiestructuradas utilizando estadísticas descriptivas y puntuaciones en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8), un cuestionario de 8 ítems que mide las opiniones y la evaluación de la intervención de un participante. Las puntuaciones totales varían de 8 a 32 y un número mayor indica mayor satisfacción.
En la sesión final de intervención, hasta 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de la aplicación telefónica mPRISM
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La viabilidad de la aplicación telefónica mPRISM como herramienta para practicar las habilidades PRISM, como lo demuestran las métricas de uso de los participantes.
Hasta 12 semanas
Cuestionarios
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La viabilidad de utilizar los cuestionarios de evaluación en el estudio actual (por ejemplo, duración, administración)
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Samantha Bento, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Director de estudio: Greta J Khanna, PhD, MA, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 24-147

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovación@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones