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太りすぎの個人における安全性、薬物動態およびエタノール代謝に対する D. パイガーの 4 週間の経口投与の影響 (2023) (PIGER)

2024年7月15日 更新者：Max Nieuwdorp

研究の目的は、過体重の人の腸内エタノール生産に対する d ブタ株の補給の影響を判断することです。

研究者らは2×10人の参加者を対象にランダム化試験を実施し、血中のエタノールへの影響を測定し、糞便分析を行う予定だ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、2x10 人の参加者を対象にランダム化プラセボ対照試験を実施します。

参加者にはプラセボまたはdピジャーが経口懸濁液として1日1回、30日間投与される。

ベースラインおよび30日後に、フォメピゾールによるフルクトース負荷試験、胃十二指腸内視鏡検査および肝臓MRI + FibroScanが実行されます。 患者は安全訪問のために毎週臨床試験ユニットに出席します。

参加者は、耐糖能障害のある18～70歳の太りすぎの男性または女性です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれるもの:

男性または（閉経後の）女性

  • 腹囲の増加（男性は102cm以上、女性は88cm以上）
  • インスリン抵抗性 (HOMA>2.5)
  • 18～70歳

除外基準:

  • 過去3か月または研究期間中の抗生物質およびプロバイオティクス/プレバイオティクスを含む全身薬物療法（パラセタモールを除く）の使用。
  • 心血管イベントの病歴
  • 胆嚢摘出術の既往
  • 明らかな未治療の胃腸疾患または異常な排便習慣
  • 肝臓酵素>2.5 正常範囲の上限よりも何倍も高い
  • 喫煙
  • アルコールの乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボバイアル (グリセロール 10% および 10% マルトロデキストリン 10ml)
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ
実験的：D ピガー
109 コロニー形成単位 (CFU) の D. piger バイアル (= グリセロール 10% および 10% マルトロデキストリン 10ml 中に 1 ml あたり 108 CFU D. piger)。
ダイエットサプリメント：D ピガー
プロバイオティクス d ピジャー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸の生着
時間枠：30日
q PCR を使用した糞便中の d piger の読み取り数
30日
有害事象
時間枠：30日
両グループの有害事象の数
30日
腎機能
時間枠：30日
腎機能が低下した参加者の数（48時間以内の血清クレアチニンの上昇が26.5マイクロモル/Lを超えることとして定義）
30日
貧血の発生
時間枠：30日
Hb < 8.5 mmol/L の患者数
30日
白血球の変化
時間枠：30日
白血球数が 4,0 未満または >10,5 x10E9 細胞/L の患者数
30日
血小板の変化
時間枠：30日
血小板が 150 x 10E9 細胞/個未満の患者の数
30日
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の変化
時間枠：30日
AST > 43 IU/L の患者数
30日
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化
時間枠：30日
ALT > 45 IU/L の患者数
30日
アルカリホスファターゼ (ALP) の変化
時間枠：30日
ALP > 126 IU/L の患者数
30日
ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) の変化
時間枠：30日
GGT > 117 IU/L の患者数
30日
総ビリルビンの変化
時間枠：30日
総ビリルビン > 24 μmol/L の患者数
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血中のフルクトース
時間枠：30日
1 g/kg の未標識フルクトースを 1000 mg の D-フルクトース-13C6 と組み合わせて摂取したときの末梢血中のフルクトース曲線下面積
30日
呼気中のフルクトース代謝物
時間枠：30日
さまざまな代謝産物の曲線下面積 (例: エタノール）は、1 g/kg の未標識フルクトースを 1000 mg の D-フルクトース-13C6 と組み合わせて摂取した際の呼気サンプルで測定されます。
30日
範囲内時間
時間枠：30日
連続血糖モニタリング装置のパラメーターである範囲内時間 (TIR、%) の増加。TIR は 0 ～ 100% の範囲で指定できます。 TIR が高いほど、結果が良好であることを示します。
30日
継続的なグルコースモニタリング
時間枠：30日
連続グルコースモニタリング装置のパラメーターであるグルコース変動性 (GV、%) の減少。GV は 0 ～ 100% の範囲で指定できます。 GV が低いほど、より良い結果が得られます。
30日
血糖コントロール
時間枠：30日
空腹時血糖値の変化（mmol/L）
30日
食事摂取量
時間枠：30日
参加者は、研究訪問 2、3、4、5、7 日前の 3 日間のオンライン食事アンケートに記入するよう求められます。
30日
アンケート
時間枠：30日
胃腸の生活の質指数（GIQLIスコア）の変化（ポイント）。 最小スコアと最大スコアはそれぞれ 31 ポイントと 155 ポイントで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
30日
腸内細菌叢の構成
時間枠：30日
グループ間および参加者内の細菌の門、属、および種の相対存在量 (%) のベースラインからの変化。
30日
糞便中のフルクトース代謝産物
時間枠：30日
研究者らは24時間の糞便を使用して、エタノールなどのフルクトース代謝産物のほか、短鎖脂肪酸（SCFA）や胆汁酸などの糞便濃度を測定する。
30日
尿中のフルクトース代謝物
時間枠：30日
研究者らは24時間の尿を使用して、エタノールやSCFA、胆汁酸などのフルクトース代謝産物の糞便濃度を測定する。
30日
バイオリアクター分析
時間枠：30日
特定の嫌気培養を使用して、糞便サンプルのエタノール生産を細菌株で評価します。
30日
MRI
時間枠：30日
陽子密度脂肪分率 (PDFF) MRI 肝臓によって測定された肝脂肪
30日
フィブロスキャン
時間枠：30日
FibroScanで測定した肝臓の硬さ
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Max Nieuwdorp

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Max Nieuwdorp, prof dr、Amsterdam UMC, location AMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023.0787

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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