太りすぎの個人における安全性、薬物動態およびエタノール代謝に対する D. パイガーの 4 週間の経口投与の影響 (2023) (PIGER)
2024年7月15日 更新者：Max Nieuwdorp
研究の目的は、過体重の人の腸内エタノール生産に対する d ブタ株の補給の影響を判断することです。
研究者らは2×10人の参加者を対象にランダム化試験を実施し、血中のエタノールへの影響を測定し、糞便分析を行う予定だ。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、2x10 人の参加者を対象にランダム化プラセボ対照試験を実施します。
参加者にはプラセボまたはdピジャーが経口懸濁液として1日1回、30日間投与される。
ベースラインおよび30日後に、フォメピゾールによるフルクトース負荷試験、胃十二指腸内視鏡検査および肝臓MRI + FibroScanが実行されます。 患者は安全訪問のために毎週臨床試験ユニットに出席します。
参加者は、耐糖能障害のある18～70歳の太りすぎの男性または女性です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：M Nieuwdorp, prof dr
- 電話番号：020-5669111
- メール：m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
研究場所
-
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC Location AMC
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コンタクト：
- max nieuwdorp, MD PhD
- 電話番号：0031 20 5669111
- メール：m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含まれるもの:
男性または（閉経後の）女性
- 腹囲の増加（男性は102cm以上、女性は88cm以上）
- インスリン抵抗性 (HOMA>2.5)
- 18～70歳
除外基準:
- 過去3か月または研究期間中の抗生物質およびプロバイオティクス/プレバイオティクスを含む全身薬物療法（パラセタモールを除く）の使用。
- 心血管イベントの病歴
- 胆嚢摘出術の既往
- 明らかな未治療の胃腸疾患または異常な排便習慣
- 肝臓酵素>2.5 正常範囲の上限よりも何倍も高い
- 喫煙
- アルコールの乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボバイアル (グリセロール 10% および 10% マルトロデキストリン 10ml)
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プラセボ
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実験的：D ピガー
109 コロニー形成単位 (CFU) の D. piger バイアル (= グリセロール 10% および 10% マルトロデキストリン 10ml 中に 1 ml あたり 108 CFU D. piger)。
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プロバイオティクス d ピジャー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の生着
時間枠：30日
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q PCR を使用した糞便中の d piger の読み取り数
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30日
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有害事象
時間枠：30日
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両グループの有害事象の数
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30日
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腎機能
時間枠：30日
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腎機能が低下した参加者の数（48時間以内の血清クレアチニンの上昇が26.5マイクロモル/Lを超えることとして定義）
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30日
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貧血の発生
時間枠：30日
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Hb < 8.5 mmol/L の患者数
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30日
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白血球の変化
時間枠：30日
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白血球数が 4,0 未満または >10,5 x10E9 細胞/L の患者数
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30日
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血小板の変化
時間枠：30日
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血小板が 150 x 10E9 細胞/個未満の患者の数
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30日
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の変化
時間枠：30日
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AST > 43 IU/L の患者数
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30日
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化
時間枠：30日
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ALT > 45 IU/L の患者数
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30日
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アルカリホスファターゼ (ALP) の変化
時間枠：30日
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ALP > 126 IU/L の患者数
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30日
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ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) の変化
時間枠：30日
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GGT > 117 IU/L の患者数
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30日
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総ビリルビンの変化
時間枠：30日
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総ビリルビン > 24 μmol/L の患者数
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢血中のフルクトース
時間枠：30日
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1 g/kg の未標識フルクトースを 1000 mg の D-フルクトース-13C6 と組み合わせて摂取したときの末梢血中のフルクトース曲線下面積
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30日
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呼気中のフルクトース代謝物
時間枠：30日
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さまざまな代謝産物の曲線下面積 (例:
エタノール）は、1 g/kg の未標識フルクトースを 1000 mg の D-フルクトース-13C6 と組み合わせて摂取した際の呼気サンプルで測定されます。
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30日
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範囲内時間
時間枠：30日
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連続血糖モニタリング装置のパラメーターである範囲内時間 (TIR、%) の増加。TIR は 0 ～ 100% の範囲で指定できます。
TIR が高いほど、結果が良好であることを示します。
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30日
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継続的なグルコースモニタリング
時間枠：30日
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連続グルコースモニタリング装置のパラメーターであるグルコース変動性 (GV、%) の減少。GV は 0 ～ 100% の範囲で指定できます。
GV が低いほど、より良い結果が得られます。
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30日
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血糖コントロール
時間枠：30日
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空腹時血糖値の変化（mmol/L）
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30日
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食事摂取量
時間枠：30日
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参加者は、研究訪問 2、3、4、5、7 日前の 3 日間のオンライン食事アンケートに記入するよう求められます。
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30日
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アンケート
時間枠：30日
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胃腸の生活の質指数（GIQLIスコア）の変化（ポイント）。
最小スコアと最大スコアはそれぞれ 31 ポイントと 155 ポイントで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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30日
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腸内細菌叢の構成
時間枠：30日
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グループ間および参加者内の細菌の門、属、および種の相対存在量 (%) のベースラインからの変化。
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30日
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糞便中のフルクトース代謝産物
時間枠：30日
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研究者らは24時間の糞便を使用して、エタノールなどのフルクトース代謝産物のほか、短鎖脂肪酸（SCFA）や胆汁酸などの糞便濃度を測定する。
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30日
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尿中のフルクトース代謝物
時間枠：30日
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研究者らは24時間の尿を使用して、エタノールやSCFA、胆汁酸などのフルクトース代謝産物の糞便濃度を測定する。
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30日
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バイオリアクター分析
時間枠：30日
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特定の嫌気培養を使用して、糞便サンプルのエタノール生産を細菌株で評価します。
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30日
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MRI
時間枠：30日
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陽子密度脂肪分率 (PDFF) MRI 肝臓によって測定された肝脂肪
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30日
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フィブロスキャン
時間枠：30日
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FibroScanで測定した肝臓の硬さ
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Max Nieuwdorp, prof dr、Amsterdam UMC, location AMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。