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意識喪失で救急外来に入院したが入院していない患者のための失神チャネルの作成：病因予測（研究前/研究後） (Sync'Hope)

2025年4月9日 更新者：Dr laura Eouzan dahan、Versailles Hospital
この研究の主な目的は、失神のために救急外来に入院した患者および入院していない患者の診断パフォーマンスを最適化する「失神経路」を作成する価値を、以前の失神前の経路状況と比較して評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Yvelines
      • Le Chesnay、Yvelines、フランス、78390
        • Centre Hospitalier De Versailles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の成人。
  • ベルサイユ病院センターの救急部門のコンサルタント
  • 確定診断するには:
  • ESC 2018 に基づく低リスク基準による再発性失神 (1,2) または

  • 失神が再発するか否か、ESC 2018 の定義による低リスクまたは高リスクの基準を満たしていない(1、2)。 これらの患者は、状況を悪化させることなく軽度の高リスク基準を有する患者です。

    • 意識消失の個人歴がなく、その臨床的特徴が律動性失神を強く示唆している。
    • 構造的心疾患や異常な心電図はない。
  • 外来（緊急後の帰宅）。
  • 社会保障制度（AMEを除く）の受益者または受益者。

除外基準:

  • 失神の病因は救急外来の受診の早い段階で特定された。
  • ESC 2018 基準によると高リスクの失神 (1,3)。
  • ESC 2018 基準による最初で唯一の低リスク失神のエピソード (1,3)。
  • 救急医および心臓専門医の判断により入院が必要となるリスクカテゴリーの失神。
  • 後見による法的保護。
  • 患者の理解または情報に基づいたプロトコルの順守と相いれない言語の壁または状態。
  • 彼らの仮名化されたデータの使用に反対します（遡及的包含のため）。
  • 患者が研究に参加することに同意することを拒否した（将来の対象となる場合）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：見込み部分

見込み部分: 失神のために救急外来に入院し、失神と診断されたが入院しなかった患者。

7 ～ 10 日以内に循環器内科の日帰り病院に呼び出され、各患者に適した検査が行われます: ECG - ETT - ホルター心電図 72h - 起立性低血圧検査 - 緊急後の心臓病検査 - MAPA および必要に応じて +/- その他の検査。
診断テスト：失神チャンネル

低リスクまたは「高リスクでも低リスクでもない」失神の病因診断のために提案され、研究に含まれている手順と研究は、欧州心臓病学会が推奨しているものである。

日常診療の一部として提供されていない追加の処置、侵襲的または非侵襲的探索または採血は、研究の一部として提供または実行されません。

「失神経路」に含まれる患者に対する実務上の唯一の変更点 実務上の唯一の変更点は、「失神経路」に含まれる患者を、緊急受診から 10 日以内に日帰り病院で 1 日にグループ分けすることに関するものである。
アクティブコンパレータ：振り返り部分:

遡及部分: ネットワークの作成前に、失神患者が救急外来から自宅に退院しました。

  • 患者に送信された情報および患者の不異議の記録。
  • 患者は電話で折り返し連絡されるか、電話に出られない場合は信頼できるサポート担当者または主治医が折り返し電話をかけます。
  • これらの患者はどうなるのでしょうか？ 10日以内に心臓専門医の診察を受けましたか? 町ではどのような追加検査がありましたか? 再発？ 彼らは同じ理由で救急外来に戻ったのでしょうか?
診断テスト：日常的なケア
低リスクまたは「高リスクでも低リスクでもない」失神の病因診断のために提案され、研究に含まれている手順と調査は、欧州心臓病学会によって推奨されているものです。日常診療では、心臓病専門医などの専門家によって健康診断が行われます。病院で練習していない人

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
失神の病因診断
時間枠：3ヶ月
少なくとも 1 つの失神の病因診断が特定された患者の割合。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Versailles Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P24/01_synchope

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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