時計の同期 - 概日リズムと双極性躁病 (CIS)

このパイロット研究は、広範な人口統計上の代表を確保するための公平性、多様性、包摂計画を備えた双極性障害の躁病エピソードに対処する患者である、これまで十分に研究されていない臨床集団における新たな概日介入の実現可能性と予備データを評価するものである。

研究者らの長期的な目標は、これら 2 つの介入について革新的な適応型 2x2 要因研究を実施し、個々の要素の効果と潜在的な相乗的相互作用を判定することです。 適応型設計により、サンプルサイズの中間分析が可能になり、その間に無駄性も評価できます。 これにより、関連する所見が確実に得られるようにしながら、後の完全な治験のコストと時間を削減できる可能性があります。 今後の 2x2 要因研究に情報を提供するために、研究者は躁状態における時間を制限した食事の実現可能性に関するデータを収集し、この時間療法を促進するために必要なサポートの形式を特定する必要があります。 これは、躁病の入院患者を対象とした、青色遮断メガネ、時間制限付き食事、または青色遮断眼鏡と時間制限付き食事に関するランダム化された並行 3 グループのパイロット研究です。 このプロジェクトには 3 つの具体的な目的があります。

目的 1: 入院患者における躁状態の補助治療として、時間制限付き食事 (パートナーの患者の意見に基づいて、昼の食事から夜間の絶食まで 10:14) の実現可能性を評価すること。 実現可能性は、アドヒアランスのモニタリングと、研究終了日近くに研究を終了する患者参加者およびスタッフとの定性的な半構造化面接を通じて評価されます。 これらのインタビューの目的は、この治療を単独で、または青色遮断メガネと組み合わせて実施する際の課題や障壁、およびどのようなサポートが必要かを特定することです。 研究チームはまた、参加率と承諾または辞退の理由の評価を通じて、研究への参加意欲を評価します。

目的 2: 研究者らは、将来の試験の主な結果となるヤングマニア評価スケール (YMRS) でグループ間の差異を二次的に比較します。

目的 3 (探索的): アクティグラフィーやその他の非侵襲的モニタリング手段で測定されるものも含め、介入と躁状態からの回復に関連した概日リズムと睡眠の測定値の変化を調査すること。