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時計の同期 - 概日リズムと双極性躁病 (CIS)

2026年2月17日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

双極性障害の躁状態に対する併用時間療法の適応的かつ革新的な臨床試験をサポートするための時間制限食事のパイロット試験

躁状態になると、睡眠と覚醒のサイクルが著しく乱れます。 躁病は多くの場合、重大な副作用を伴う可能性のある薬で治療されます。 長年にわたる患者と家族のこの集団との関わりにより、睡眠覚醒サイクルを対象とした治療法に大きな関心が寄せられていることが明らかになりました。 しかし、躁病に対するこれらの治療法の使用を裏付ける研究はまだ不足しています。 患者パートナーは、実現可能性と安全性が認識されているため、躁病に対する 2 つの特定の治療法、青色光遮断メガネと時間制限のある食事に特に関心を持っています。 このパイロット研究は、回復後も多くの困難に直面している躁病の参加者、つまり十分に研究されていない集団に対するこれらの治療法の実現可能性と有効性を正式に調査することになる。 パイロット研究ではインタビューを収集し、障害となるものと、治療法を使用する躁病患者をより適切にサポートする方法を特定します。 この研究では、症状評価スケールを追跡し、活動レベルを測定することによって、これらの治療法が躁病症状をどの程度治療し、睡眠覚醒サイクルを回復できるかについても調査する予定です。 このパイロットの結果は、最先端の設計を使用して両方の治療法の単独および併用の有効性をテストする大規模な研究の指揮に使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究は、広範な人口統計上の代表を確保するための公平性、多様性、包摂計画を備えた双極性障害の躁病エピソードに対処する患者である、これまで十分に研究されていない臨床集団における新たな概日介入の実現可能性と予備データを評価するものである。

研究者らの長期的な目標は、これら 2 つの介入について革新的な適応型 2x2 要因研究を実施し、個々の要素の効果と潜在的な相乗的相互作用を判定することです。 適応型設計により、サンプルサイズの中間分析が可能になり、その間に無駄性も評価できます。 これにより、関連する所見が確実に得られるようにしながら、後の完全な治験のコストと時間を削減できる可能性があります。 今後の 2x2 要因研究に情報を提供するために、研究者は躁状態における時間を制限した食事の実現可能性に関するデータを収集し、この時間療法を促進するために必要なサポートの形式を特定する必要があります。 これは、躁病の入院患者を対象とした、青色遮断メガネ、時間制限付き食事、または青色遮断眼鏡と時間制限付き食事に関するランダム化された並行 3 グループのパイロット研究です。 このプロジェクトには 3 つの具体的な目的があります。

目的 1: 入院患者における躁状態の補助治療として、時間制限付き食事 (パートナーの患者の意見に基づいて、昼の食事から夜間の絶食まで 10:14) の実現可能性を評価すること。 実現可能性は、アドヒアランスのモニタリングと、研究終了日近くに研究を終了する患者参加者およびスタッフとの定性的な半構造化面接を通じて評価されます。 これらのインタビューの目的は、この治療を単独で、または青色遮断メガネと組み合わせて実施する際の課題や障壁、およびどのようなサポートが必要かを特定することです。 研究チームはまた、参加率と承諾または辞退の理由の評価を通じて、研究への参加意欲を評価します。

目的 2: 研究者らは、将来の試験の主な結果となるヤングマニア評価スケール (YMRS) でグループ間の差異を二次的に比較します。

目的 3 (探索的): アクティグラフィーやその他の非侵襲的モニタリング手段で測定されるものも含め、介入と躁状態からの回復に関連した概日リズムと睡眠の測定値の変化を調査すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Insitute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 16歳以上であること
  • DSM-5で定義された躁症状があり、物質の生理学的影響を超えて持続し、YMRS≧20である
  • 研究者に治療チームと電子医療記録から情報を取得してもらうことに積極的であること
  • 参加者は英語またはフランス語を読んで理解できる必要があります。
  • インフォームド・コンセントを積極的に提供できるようにしてください。

除外基準:

  • 摂食障害の病歴がある。
  • 残存または長期の影響を伴う中等度から重度の外傷性脳損傷、脳実質手術または脳卒中と診断されている
  • 神経認知障害がある
  • 低血糖を引き起こす薬を服用する
  • 妊娠中・授乳中の女性であること
  • 睡眠時無呼吸症候群の診断を受けている
  • 医師または研究チームが安全性または研究への参加能力について懸念を表明している他の病状がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブルーカットメガネと時間制限のある食事
参加者は実験用の青色遮断メガネを着用し、午後6時から午前8時までの時間制限された食事に従います。
デバイス：ブルーカットメガネ
これらのレンズは、紫外線を完全に遮断し、可視光範囲（メラノプシンを活性化する範囲を含む）全体で可視光の約 10% をフィルターします。
行動：時間制限のある食事
午後6時から夜の14時間はカロリーのある食べ物の摂取を避けてください。午前8時まで
アクティブコンパレータ：ブルーカットメガネと食事の時間制限なし
参加者は午後6時から午前8時までの間のみ、実験用の青色遮断メガネを着用することになる。
デバイス：ブルーカットメガネ
これらのレンズは、紫外線を完全に遮断し、可視光範囲（メラノプシンを活性化する範囲を含む）全体で可視光の約 10% をフィルターします。
アクティブコンパレータ：薄い色の眼鏡と時間制限のある食事
参加者は、コントロール用の薄く色がついたメガネをかけて、午後6時から午前8時までの時間制限された食事に従います。
行動：時間制限のある食事
午後6時から夜の14時間はカロリーのある食べ物の摂取を避けてください。午前8時まで
デバイス：ほんのり色がついたメガネ
これらのレンズは、より短い波長の光、主に紫外線を遮断します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間制限付き食事の実現可能性: 1) 研究への参加
時間枠：最初の患者のアプローチから始まり、募集が停止されるまでの研究期間全体にわたって行われます。
研究への参加によって評価された躁病の入院患者に対する食事時間制限の実現可能性。研究チームからのアプローチを受けて研究への参加に同意した患者の割合として定義される。 これは、同意した参加者数を分子、研究への参加を打診された患者の総数を分母とした比率として報告されます。
最初の患者のアプローチから始まり、募集が停止されるまでの研究期間全体にわたって行われます。
時間制限付き食事の実現可能性: 2) プロトコルの遵守
時間枠：ベースラインから 2 週目まで、または退院までのいずれか早い方
自己申告および観察された遵守状況によって評価された、躁病の入院患者に対する時間制限された食事の実現可能性。 研究訪問のたびに、研究チームは参加者の自己申告、医療記録のメモ、および参加者自身の所見を考慮して、参加者が割り当てられた介入スケジュールをどの程度忠実に遵守しているかを示すリッカート尺度での評価を選択します( s): a) 完全に固着している。 b) ほぼ完全に付着している。 c) ほとんどが遵守者である。 d) 半固着性。 e) ほとんど非付着性。 f) かろうじて遵守している。 g) 遵守していない。
ベースラインから 2 週目まで、または退院までのいずれか早い方
時間制限付き食事の実現可能性: 3) 定性的インタビュー
時間枠：参加者の退院前、研究への参加終了時に行われる 1 回のインタビュー。
定性的な半構造化面接によって評価された、躁状態の入院患者に対する時間制限された食事の実現可能性。 研究チームは、入院患者の研究研究の文脈で時間制限された食事の実現可能性について参加者の見解を引き出すために、参加者に半構造化インタビューを実施します。
参加者の退院前、研究への参加終了時に行われる 1 回のインタビュー。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヤングマニア評価尺度の変化
時間枠：ベースラインから 2 週目まで、または退院までのいずれか早い方
ヤングマニア評価スケールは、躁病患者のベースラインおよび経時的な躁病症状の重症度を評価するために使用されます。 これは 11 項目のスケールであり、合計スコアは 0 から 60 の範囲であり、スコアが高いほどより重度の躁病を示します。したがって、ベースラインからの負の変化 (または減少) は躁病症状の軽減 (または改善) を示します。 合計スコア ≤ 12 は寛解を示します (13 ～ 19 = 最小限の症状、20 ～ 25 = 軽度の躁状態、26 ～ 37 = 中等度の躁状態、38 ～ 60 = 重度の躁状態)。
ベースラインから 2 週目まで、または退院までのいずれか早い方
モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度（MADRS）スコアの変化
時間枠：ベースラインから 2 週目まで、または退院までのいずれか早い方
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールは、うつ病の症状の重症度を評価するために使用される臨床医が評価するうつ病評価スケールです。 これは 10 個のスコア付き項目で構成され、それぞれが 0 ～ 6 のスケールで表され、フォーム全体の合計は 0 ～ 60 になります。 スコアが高いほど、症状は重篤になります。 合計スコア 0 ～ 8 = 寛解/症状なし。 9-17 = 軽度のうつ病。 18-34 = 中等度のうつ病。 35～60 = 重度のうつ病
ベースラインから 2 週目まで、または退院までのいずれか早い方
一般不安障害アンケートの変更 - 不安症状の重症度を測定する 7 項目 (GAD-7)
時間枠：ベースラインから 2 週目まで、または退院までのいずれか早い方
過去 2 週間以内に経験した不安症状の重症度の自己申告による測定。 7 つの採点項目と 1 つのフォローアップ質問で構成されます。 スコア付けされた 7 つの各項目は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの値を生成し、合計スコアは 0 から 21 の範囲となり、スコアが高いほど不安の症状が重度であることを示します。 これらのスコアは次のように解釈されます。スコア 0 ～ 4 は不安がほとんどまたはまったくないことを示し、スコア 5 ～ 9 は軽度の不安を示し、スコア 10 ～ 14 は中程度の不安を示し、スコア 15 ～ 21 は重度の不安を示します。不安。 一般に、10 以上のスコアは、回答者が全般性不安障害を患っている可能性があることを意味する臨床的カットオフであると考えられます。
ベースラインから 2 週目まで、または退院までのいずれか早い方
朝夕アンケートの変更 - 睡眠リズム、習慣、疲労に関する19項目の自己評価アンケート（MEQ）
時間枠：ベースライン; 1週目; 2週間目または退院までのいずれか早い方
このアンケートには 19 の質問があり、それぞれにポイントがあります。 スコアの範囲は 16 ～ 86 です。 41 以下のスコアは「夜型」を示します。 59以上のスコアは「朝型」を示します。 42 ～ 58 のスコアは「中間タイプ」を示します。
ベースライン; 1週目; 2週間目または退院までのいずれか早い方
ピッツバーグ睡眠の質指数の変​​化 - 睡眠の質を評価するための 18 項目の自己評価 (PSQI)
時間枠：ベースライン; 1週目; 2週間目または退院までのいずれか早い方
ピッツバーグ睡眠の質指数アンケートは、主観的な睡眠の質、睡眠時間、入眠、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠の使用​​などの 7 つの要素で構成される 18 項目で構成される睡眠の質を評価するように設計された自己記入式アンケートです。睡眠薬と日中の機能障害。 それぞれを 0 ～ 3 のスケールで均等に重み付けし、合計して 0 ～ 21 の範囲のグローバル PSQI スコアを算出します。スコアが高いほど、睡眠の質は悪くなります。
ベースライン; 1週目; 2週間目または退院までのいずれか早い方
概日リズムの変化: 1) アクティグラフィー
時間枠：ベースライン訪問から開始して 1 週間の連続装着。
参加者の活動レベルと周囲光への曝露をキャプチャする手首アクティグラフィー データ。 参加者は1週間継続してデバイスを装着します。 研究チームは、異なる日のデータを比較して、活動や光への曝露の変化を評価します。
ベースライン訪問から開始して 1 週間の連続装着。
概日リズムの変化: 2) 心拍数
時間枠：2 つの 24 時間期間: 1 つはベースライン訪問から始まり、もう 1 つは第 1 週目の訪問から始まります。
心拍数モニターを使用して、1 週間おきに 2 つの異なる 24 時間のデータを収集します。 研究チームは、各参加者の 2 つの期間を比較して、変化があるかどうかを判断します。
2 つの 24 時間期間: 1 つはベースライン訪問から始まり、もう 1 つは第 1 週目の訪問から始まります。
概日リズムの変化: 3) 体温
時間枠：2 つの 24 時間期間: 1 つはベースライン訪問から始まり、もう 1 つは第 1 週目の訪問から始まります。
おへその近くの腹部の皮膚に取り付けられた装置を使用して体温を監視します。 このデバイスは、1 週間おきに 24 時間の温度データを 2 回収集します。 研究チームは、各参加者の 2 つの期間を比較して、変化があるかどうかを判断します。
2 つの 24 時間期間: 1 つはベースライン訪問から始まり、もう 1 つは第 1 週目の訪問から始まります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ottawa Hospital Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Jess G Fiedorowicz, MD, PHD、Ottawa Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月17日

一次修了 (実際)

2025年10月2日

研究の完了 (実際)

2025年10月2日

試験登録日

最初に提出

2024年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月10日

最初の投稿 (実際)

2024年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20240219-01H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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