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慢性HBV-HDV感染症患者の免疫学的およびウイルス学的特徴付け：ブレビルチド治療の転帰と反応 (MPR_BD)

2026年1月13日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

慢性HBV-HDV感染症患者の免疫学的およびウイルス学的特徴付け：疾患転帰およびブレビルチド治療への反応との関連

薬理学的、単一施設、非営利の観察研究。

本研究は、SC消化器病学・肝臓学、Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico（イタリア、ミラノ）、ミラノ大学、パルマ大学、ローマ・トル・ヴェルガータ間の協力プロジェクトの一部であり、研究の呼びかけに基づいて資金提供された。重要な国益のプロジェクト - 2022 PNRR 募集 (Prot. P2022WEXP2)。

D 型肝炎ウイルス (HDV) は欠陥のある RNA ウイルスであり、肝細胞に感染して増殖するには B 型肝炎ウイルス (HBV) の存在が必要です。 現在までのところ、HDV 特異的免疫応答 (CD4 および CD8 T 細胞) の経過と同様に、デルタ型肝炎の自然史における疾患進行の加速の根底にあるメカニズムはほとんど理解されていません。 慢性 HBV および HCV 感染症と同様、慢性 HDV 感染症の結果は主に宿主免疫応答によって決定されると思われ、これはウイルス制御または持続性の重要な決定要因となります。 HBV/HDV 同時感染では、適切な動物モデルが不足しており、これまで正確にマッピングされた HDV 特異的 T 細胞エピトープはほとんどなく、主に HLA-B 対立遺伝子に限定されているため、T 細胞の役割は十分に定義されていません。

この研究は 2 つのサブ研究 (横断的研究と縦断的研究) に分かれています。 横断研究の主な目的は、ブレビルチドによる治療を受けていない慢性HBV-HDV感染患者におけるHDV特異的T反応の有病率を計算することである。 縦断的研究の主な目的は、ブレビルチドによる治療中の慢性HBV-HDV感染患者におけるHDV特異的T反応の有病率のベースライン（治療前）と比較した変化である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
192

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20122
        • 募集
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、組み入れ基準を満たし、除外基準を持たない、HBV-HDV に同時感染した患者（少なくとも 6 か月間 HDV RNA が陽性であることによって定義される）が登録される。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを理解し、署名する能力
  • -登録時に少なくとも6か月間にわたるHBsAg抗原（HBV）およびHDV RNAの陽性（HBV-HDV共感染）によって定義される慢性HDV感染。

除外基準:

  • 他のウイルス（HCV、HIV）との同時感染
  • 免疫抑制剤/免疫調節剤による治療
  • その他の先天性および/または後天性免疫不全疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
デルタ肝炎の治療を受けていない
ブレビルチド治療を受けていないHDV感染患者
デルタ型肝炎の治療中
HDV肝硬変患者は研究登録期間中にブレビルチド療法を連続して開始した
薬：ブレビルティド
2mg/日の皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブレビルチドによる治療を受けていない慢性HBV-HDV感染患者におけるHDV特異的T反応の有病率を計算する
時間枠：学習完了まで、平均2年
ブレビルチドによる治療を受けていない慢性HBV-HDV感染患者におけるHDV特異的T反応の有病率
学習完了まで、平均2年
ベースライン（治療前）と比較した、ブレビルチドによる治療中の慢性HBV-HDV感染患者におけるHDV特異的T反応の有病率の変化
時間枠：12ヶ月目
ブレビルチドによる12ヶ月の治療後の慢性HBV-HDV感染患者におけるHDV特異的T反応の有病率をベースライン（治療前）と比較した
12ヶ月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDV 特異的 T 細胞反応と肝疾患の段階を相関させる
時間枠：学習完了まで、平均2年
HDV 特異的 T 細胞応答と肝疾患の段階との相関関係
学習完了まで、平均2年
肝疾患の段階の予測における新しい HBV 血清バイオマーカー (HBcrAg、HBV RNA、HBsAg アイソフォーム) の役割を分析する
時間枠：学習完了まで、平均2年
新しい HBV 血清バイオマーカー (HBcrAg、HBV RNA、HBsAg アイソフォーム) の定量化と肝疾患の段階との相関
学習完了まで、平均2年
エキソソーム内の HDV RNA の定量と肝疾患の段階を相関させる
時間枠：学習完了まで、平均2年
エクソソーム内の HDV RNA の定量化と疾患表現型との相関関係
学習完了まで、平均2年
HDVの遺伝的遺産と肝疾患の段階との相関関係を調査する
時間枠：学習完了まで、平均2年
HDVの遺伝的遺産と肝疾患の段階との相関関係
学習完了まで、平均2年
慢性HBV/HDV重複感染患者におけるCD8 T細胞機能不全の転写および分子サインを定義する
時間枠：学習完了まで、平均2年
慢性HBV/HDV重複感染患者におけるCD8 T細胞機能不全の転写および分子サイン
学習完了まで、平均2年
ウイルスがCD8 T細胞監視を逃れる能力におけるウイルス変異の役割の理解
時間枠：学習完了まで、平均2年
HDV 変異とウイルス自体が CD8 T 細胞監視を逃れる能力との相関関係
学習完了まで、平均2年
HDV 特異的 T 細胞反応の有病率と治療に対する反応を経時的に相関させる
時間枠：6ヶ月目
HDV 固有の T 応答の変化間の相関
6ヶ月目
HDV 特異的 T 細胞反応の有病率と治療に対する反応を経時的に相関させる
時間枠：18ヶ月目
HDV 固有の T 応答の変化間の相関
18ヶ月目
HDV 特異的 T 細胞反応の有病率と治療に対する反応を経時的に相関させる
時間枠：学習完了まで、平均2年
HDV 固有の T 応答の変化間の相関
学習完了まで、平均2年
ブレビルチドによる治療に対する反応の予測における新しい HBV 血清バイオマーカー (HBcrAg、HBV RNA、HBsAg アイソフォーム) の役割を分析します。
時間枠：学習完了まで、平均2年
新しい HBV 血清バイオマーカー (HBcrAg、HBV RNA、HBsAg アイソフォーム) の定量化およびブレビルチドによる治療に対する反応との相関
学習完了まで、平均2年
エキソソーム内の HDV RNA の定量化とブレビルチド治療への反応の相関関係
時間枠：学習完了まで、平均2年
エキソソーム内の HDV RNA の定量化とブレビルチドによる治療に対する反応との相関関係
学習完了まで、平均2年
HDV の遺伝的遺産とブレビルチドによる治療に対する反応との相関関係を調査する
時間枠：学習完了まで、平均2年
HDV の遺伝的遺産とブレビルチドによる治療に対する反応との相関関係
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Rome Tor Vergata
University of Milan
Parma University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P2022WEXP2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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