Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonista HBV-HDV-infektiota sairastavien potilaiden immunologinen ja virologinen karakterisointi: tulokset ja vaste bulevirtidihoitoon (MPR_BD)

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Kroonista HBV-HDV-infektiota sairastavien potilaiden immunologinen ja virologinen karakterisointi: yhteys taudin seurauksiin ja vaste bulevirtidihoitoon

Farmakologinen, yhden keskuksen, voittoa tavoittelematon havainnointitutkimus.

Tämä tutkimus on osa SC Gastroenterology and Hepatologyn, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinicon (Milano, Italia), Milanon yliopiston, Parman yliopiston ja Rooman Tor Vergatan yhteistyöprojektia, joka on rahoitettu tutkimushaun puitteissa. Merkittävän kansallisen edun hankkeet - 2022 PNRR-haku (Prot. P2022WEXP2).

Hepatiitti D -virus (HDV) on viallinen RNA-virus, joka vaatii hepatiitti B -viruksen (HBV) läsnäolon maksasolujen infektoimiseksi ja lisääntymiseksi. Tähän mennessä delta-hepatiitin luonnollisessa historiassa nopeutuneen taudin etenemisen taustalla olevia mekanismeja, kuten myös HDV-spesifisen immuunivasteen (CD4- ja CD8-T-solut) kulkua, ymmärretään huonosti. Kuten kroonisissa HBV- ja HCV-infektioissa, kroonisen HDV-infektion lopputuloksen näyttää sanelevan ensisijaisesti isännän immuunivaste, joka on avaintekijä viruksen torjunnassa tai pysyvyyden kannalta. HBV/HDV-yhteisinfektion osalta T-solujen roolia ei ole määritelty tarkasti, koska sopivia eläinmalleja ei ole ja toistaiseksi vain vähän HDV-spesifisiä T-soluepitooppeja on kartoitettu tarkasti, pääasiassa vain HLA-B-alleeleihin.

Tutkimus on jaettu kahteen osatutkimukseen (poikkileikkaus- ja pituussuuntainen). Poikkileikkaustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on laskea HDV-spesifisten T-vasteiden esiintyvyys kroonista HBV-HDV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet Bulevirtide-hoitoa. Pitkittäistutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on muuttaa HDV-spesifisten T-vasteiden esiintyvyyttä potilailla, joilla on krooninen HBV-HDV-infektio Bulevirtide-hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen (esihoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
192

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on samanaikaisesti HBV-HDV-infektio (määritelty HDV-RNA:n positiivisuuden perusteella vähintään 6 kuukauden ajan), jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Krooninen HDV-infektio, joka määritellään HBsAg-antigeenin (HBV) ja HDV-RNA:n positiivisuuden perusteella (HBV-HDV-yhteisinfektio) vähintään 6 kuukauden ajan ilmoittautumishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen infektio muiden virusten kanssa (HCV, HIV)
  • Hoito immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla lääkkeillä
  • Muut synnynnäiset ja/tai hankitut immuunipuutostilat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Hepatis Delta naiivi
Potilaat, joilla on HDV-infektio, jotka eivät ole aiemmin saaneet bulevirtidihoitoa
Hepatis Delta hoidossa
HDV-kirroosia sairastavat potilaat aloittivat peräkkäin bulevirtidihoidon tutkimukseen ilmoittautumisjakson aikana
Lääke: Bulevirtide
2 mg/vrk ihonalaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laske HDV-spesifisten T-vasteiden esiintyvyys kroonista HBV-HDV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet Bulevirtide-hoitoa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
HDV-spesifisten T-vasteiden yleisyys kroonista HBV-HDV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet Bulevirtidi-hoitoa
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Muutos HDV-spesifisten T-vasteiden yleisyydessä potilailla, joilla on krooninen HBV-HDV-infektio Bulevirtide-hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen (ennen hoitoa)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
HDV-spesifisten T-vasteiden esiintyvyys potilailla, joilla on krooninen HBV-HDV-infektio 12 kuukauden Bulevirtide-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (ennen hoitoa)
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloi HDV-spesifinen T-soluvaste maksasairauden vaiheeseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
HDV-spesifisen T-soluvasteen korrelaatio maksasairauden vaiheen kanssa
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Analysoi uusien HBV seerumin biomarkkerien (HBcrAg, HBV RNA, HBsAg isoformit) roolia maksasairauden vaiheen ennustamisessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Uusien HBV seerumin biomarkkerien (HBcrAg, HBV RNA, HBsAg isoformit) kvantifiointi ja korrelaatio maksasairauden vaiheen kanssa
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Korreloi HDV RNA:n kvantifiointi eksosomeissa maksasairauden vaiheeseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Korrelaatio HDV RNA:n kvantifioinnin välillä eksosomeissa ja taudin fenotyypin välillä
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Tutki HDV:n geneettisen perinnön ja maksasairauden vaiheen välistä korrelaatiota
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
HDV:n geneettisen perinnön ja maksasairauden vaiheen välinen korrelaatio
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Määrittele CD8 T-solujen toimintahäiriön transkription ja molekyylin allekirjoitukset potilailla, joilla on krooninen HBV/HDV-yhteisinfektio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
CD8 T-solujen toimintahäiriön transkription ja molekulaariset allekirjoitukset potilailla, joilla on krooninen HBV/HDV-yhteisinfektio
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Virusmutaatioiden roolin ymmärtäminen viruksen kyvyssä paeta CD8 T-solujen valvonnasta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Korrelaatio HDV-mutaatioiden ja viruksen itsensä kyvyn välillä paeta CD8 T-solujen valvonnasta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Korreloi HDV-spesifisten T-soluvasteiden esiintyvyys hoitovasteen kanssa ajan kuluessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
HDV-spesifisten T-vasteiden muutoksen välinen korrelaatio
Kuukausi 6
Korreloi HDV-spesifisten T-soluvasteiden esiintyvyys hoitovasteen kanssa ajan kuluessa
Aikaikkuna: Kuukausi 18
HDV-spesifisten T-vasteiden muutoksen välinen korrelaatio
Kuukausi 18
Korreloi HDV-spesifisten T-soluvasteiden esiintyvyys hoitovasteen kanssa ajan kuluessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
HDV-spesifisten T-vasteiden muutoksen välinen korrelaatio
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Analysoi uusien HBV-seerumin biomarkkerien (HBcrAg, HBV RNA, HBsAg-isoformit) rooli Bulevirtidi-hoidon vasteen ennustamisessa;
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Uusien HBV seerumin biomarkkerien (HBcrAg, HBV RNA, HBsAg isoformit) kvantifiointi ja korrelaatio Bulevirtidi-hoitovasteen kanssa
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Korreloi HDV RNA:n kvantifiointi eksosomeissa bulevirtidihoitovasteen kanssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Korrelaatio HDV RNA:n kvantifioinnin välillä eksosomeissa ja bulevirtidihoitovasteen välillä
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Tutki HDV:n geneettisen perinnön ja Bulevirtide-hoitovasteen välistä korrelaatiota
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
HDV-geneettisen perinnön ja bulevirtidihoitovasteen välinen korrelaatio
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Rome Tor Vergata
University of Milan
Parma University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P2022WEXP2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia