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ノルマンディーの外来でがん治療を受ける高齢患者の転倒：スクリーニングと予防 (CHUPACHOUP)

2025年3月24日 更新者：University Hospital, Caen

CHUTES Chez Les personnes Agées traitées Pour Cancer Dans Les HOpitaUx Normands : 再発と予防

フランス計画国家アンチシュート（2022 年 2 月 21 日発行）および転倒予防に関する国際勧告（高齢化、2022 年 9 月）では、少なくとも年に 1 回のフォローアップ相談で 65 歳以上の人の転倒リスクを特定することが推奨されています。 。 がんなどの慢性疾患があると、転倒のリスクが高まります。 推奨事項では、リスクレベルに応じて的を絞った予防的介入を提案し、リスクが高い場合は3か月後の早期再評価を提案しています。

この研究は、転倒のリスクが高く、強化されたケアを必要とする患者の有病率を特定するために、患者の安全に特化した一週間（2024年9月16日から20日）に実施された横断調査で構成されています。 転倒リスクの高さと社会的および腫瘍学的特性との関係が研究される予定です。 3 か月間の電話によるフォローアップにより、この高リスクグループにおける推奨事項の実施に対する障害が特定されます。

この多施設横断的前向き研究は探索的です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
328

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Avranches、フランス
        • Centre de radiothérapie de la Baie
      • Caen、フランス
        • Centre de radiothérapie Maurice Tubiana/Polyclinique Parc
      • Caen、フランス
        • CLCC François Baclesse
      • Cherbourg、フランス
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
      • Le Havre、フランス
        • Hopital Prive de L Estuaire
      • Lisieux、フランス
        • Centre Hospitalier Robert Bisson
      • Rouen、フランス、76000
        • Becquerel Cancer CEnter
      • Rouen、フランス
        • CHU de Rouen Charles Nicolle
      • Évreux、フランス
        • Centre Hospitalier Evreux-VErnon
    • Normandie
      • Caen、Normandie、フランス、14000
        • Caen UH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ノルマンディーの公立および私立の外来病院でがんまたは血液悪性腫瘍の治療を受けている65歳以上の患者

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • がんまたは血液悪性腫瘍の治療を受けている（経口または注射による全身治療、放射線療法）
  • 健康保険が適用される
  • 情報文書を読み、異議がないこと
  • フランス語圏
  • 自律的（道具による日常活動を時折支援しながら）、

除外基準:

  • 参加の拒否
  • 通信できない
  • 扶養家族（老人介護が必要）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
転倒リスクが低いサブグループ
Manuel Montero-Odasso M、Nathalie van der Velde、Finbarr C Martin、Mirko Petrovic、Maw Pin Tan、Jesper Ryg らによると、 高齢者の転倒予防と管理に関する世界ガイドライン: 世界的な取り組み。 年齢と老化、第 51 巻、第 9 号、2022 年 9 月
診断テスト：転倒リスクをスクリーニングし、低、中、高のリスクレベルを特定します。

3 つの重要な質問: a) に対する前向きな答えはありますか? 過去 1 年間に転倒しましたか? b) 立ったり歩いたりするときに不安定に感じますか? または c) 転倒の心配はありますか? 「重大度を下げる」ステップへのプロンプトが表示されます。

3 つの質問で「いいえ」の場合 = 転倒の危険性が低い 転倒の重症度: 負傷して地面に横たわって起き上がることができない、または救急治療室を訪れる、または意識の喪失/失神が疑われる。 または 虚弱 (臨床虚弱スケール)= 陽性の場合、高リスク、それ以外の場合、4 メートル歩行テスト: =0.8 メートル/秒の場合 = 中リスク

他の名前：
  • 推奨事項を記載した小冊子を患者および一般開業医に手渡すことによる予防
転倒サブグループの中程度のリスク
Manuel Montero-Odasso M、Nathalie van der Velde、Finbarr C Martin、Mirko Petrovic、Maw Pin Tan、Jesper Ryg らによると、 高齢者の転倒予防と管理に関する世界ガイドライン: 世界的な取り組み。 年齢と老化、第 51 巻、第 9 号、2022 年 9 月
診断テスト：転倒リスクをスクリーニングし、低、中、高のリスクレベルを特定します。

3 つの重要な質問: a) に対する前向きな答えはありますか? 過去 1 年間に転倒しましたか? b) 立ったり歩いたりするときに不安定に感じますか? または c) 転倒の心配はありますか? 「重大度を下げる」ステップへのプロンプトが表示されます。

3 つの質問で「いいえ」の場合 = 転倒の危険性が低い 転倒の重症度: 負傷して地面に横たわって起き上がることができない、または救急治療室を訪れる、または意識の喪失/失神が疑われる。 または 虚弱 (臨床虚弱スケール)= 陽性の場合、高リスク、それ以外の場合、4 メートル歩行テスト: =0.8 メートル/秒の場合 = 中リスク

他の名前：
  • 推奨事項を記載した小冊子を患者および一般開業医に手渡すことによる予防
転倒サブグループのリスクが高い

Manuel Montero-Odasso M、Nathalie van der Velde、Finbarr C Martin、Mirko Petrovic、Maw Pin Tan、Jesper Ryg らによると、 高齢者の転倒予防と管理に関する世界ガイドライン: 世界的な取り組み。 『年齢と老化』、第 51 巻、第 9 号、2022 年 9 月。

これらの患者には、フォローアップ評価のために登録後 3 か月後に連絡されます。
診断テスト：転倒リスクをスクリーニングし、低、中、高のリスクレベルを特定します。

3 つの重要な質問: a) に対する前向きな答えはありますか? 過去 1 年間に転倒しましたか? b) 立ったり歩いたりするときに不安定に感じますか? または c) 転倒の心配はありますか? 「重大度を下げる」ステップへのプロンプトが表示されます。

3 つの質問で「いいえ」の場合 = 転倒の危険性が低い 転倒の重症度: 負傷して地面に横たわって起き上がることができない、または救急治療室を訪れる、または意識の喪失/失神が疑われる。 または 虚弱 (臨床虚弱スケール)= 陽性の場合、高リスク、それ以外の場合、4 メートル歩行テスト: =0.8 メートル/秒の場合 = 中リスク

他の名前：
  • 推奨事項を記載した小冊子を患者および一般開業医に手渡すことによる予防
診断テスト：3か月後のフォローアップ
患者からの電話、および電子医療記録から収集されたデータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒リスクの 3 つのレベルのそれぞれの有病率
時間枠：1日目
転倒リスクが軽度、中度、高度の患者の分布を説明する
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
高リスクの分類と地方の居住地、性別、年齢層（65 ～ 74 歳および 75 歳以上）、調査センター、がんの種類（場所）との関連性を調べます。
時間枠：1日目
1日目
3か月の追跡調査に基づいて、推奨された介入を（完全または部分的に）実施することで恩恵を受けた高リスク患者の割合を説明してください。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
3か月後に追跡調査された高リスク患者を対象に、推奨事項の実施の欠如と社会的、医学的特性および動機との関連を調べる
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
患者ごとの STOPPFALL 投薬の平均数を説明します。 3 つの転倒リスク カテゴリにおいて、転倒リスク (CIPN) としてリストされている少なくとも 1 つの腫瘍治療薬を服用している患者の割合
時間枠：1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Caen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-A00979-38

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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