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インスタントメッセージ配信による高血圧前成人向けのパーソナライズされたライフスタイル修正介入

2024年7月10日 更新者：The University of Hong Kong

インスタントメッセージ配信による地域在住成人の高血圧前治療のための個別化されたライフスタイル修正介入：ランダム化比較試験

地域在住の中国人成人における高血圧前（pre-HTN）管理に対するインスタントメッセージ配信による個人化されたライフスタイル修正（LSM）介入の有効性を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

収縮期血圧（BP）120～139または拡張期血圧80～89mmHgは、以前は「正常高値」または「最適値以上」と説明されていましたが、第7次報告書では高血圧前症（HTN）として再定義されました。高血圧の予防、検出、評価、治療に関する全国合同委員会(JNC-7)。血圧上昇のリスクに関する意識を高め、HTN の一次予防の一環として血圧上昇の管理における医療専門家の役割を強調します。 。 pre-HTN の有病率は著しく、特に中国本土で実施された大規模集団調査では成人の 36.4% であると報告されています。 さらに、プレHTN患者における4年間の臨床的HTNの発生率は、正常な血圧を持つ人々の2倍であり、そのうち約17%はHTNのより進行した段階への進行が加速していたという証拠が示されている。 このデータは、pre-HTNが検出されず、管理もされていない場合、かなりの割合の集団がHTNを発症するリスクがあること、また管理を開始してHTNに関連するリスクを軽減するためにpre-HTNをスクリーニングすることの重要性を強調している。

ライフスタイルの修正（LSM）は、薬物療法を使用せずに血圧を下げるのに重要な役割を果たすため、プレHTN患者にとって主要な介入です。 LSM 介入と薬物治療の両方が、臨床および公衆衛生ガイドラインで HTN 患者に推奨されています。 生態学的瞬間介入 (EMI) は、モバイル デバイスのメッセージング機能、特にインスタント メッセージングを通じて提供される健康介入として定義されます。既存のランダム化比較試験 (RCT) では、EMI は禁煙、食事管理、心理的健康などの LSM に対する有効性も示しました。存在と体重減少。 したがって、EMI は、パーソナライズされたリアルタイムの現場形式で LSM 介入を提供するための重要な「プラットフォーム」として機能します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
256

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jung Jae Lee
  • 電話番号：+852 3917 6971
  • メール：leejay@hku.hk

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • University of Hong Kong
        • コンタクト：
          • LEE Jung Jae
          • 電話番号：3917 6971
          • メール：leejay@hku.hk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 収縮期血圧 120 ～ 139 または拡張期血圧 80 ～ 89mmHg。 血圧スクリーニング手順と要件 (オフィスでの血圧測定と ABPM) は、国際高血圧学会の世界高血圧実践ガイドラインに厳密に従います。
  2. 18 歳以上。
  3. 中国語を読み、コミュニケーションできること。そして
  4. 携帯電話のインスタントメッセージ機能が利用可能。

除外基準:

  1. HTN と診断されたことがある。
  2. 心血管疾患（CVD）の診断を受けたことがある。
  3. 妊娠中または産後3か月未満。
  4. 現在精神疾患と診断されている、または現在向精神薬を服用している。そして
  5. 現在、あらゆる種類の血圧降下介入に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
介入グループは、アクティブな自己血圧モニターを備えたインスタント メッセージング アプリケーションを使用して、パーソナライズされた短い LSM メッセージ (ベースライン測定中にスクリーニングされた、不健康な行動や好みに応じて) を 3 か月間受信します。 LSM メッセージの延長として、チャットベースのサポートも参加者に提供されます。
行動：LSM メッセージを受信して​​います。
  • インスタント メッセージング アプリケーション経由の LSM メッセージ
  • インスタントメッセージングアプリケーションによるチャット型サポートメッセージ
他の：対照群
対照グループは、募集段階で配布される簡単なプレ HTN 情報が記載されたチラシと、インスタント メッセージング アプリケーションを介してプレ HTN メッセージを受け取ります。
行動：HTN 前の短いメッセージを受信します。
  • 採用段階で配布される、HTN 前の簡単な情報が記載されたチラシ
  • インスタント メッセージング アプリケーションを介した HTN 以前の簡単なメッセージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間の収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：6ヵ月
血圧は、24時間外来血圧モニタリングによって測定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DASH食の遵守状況（自己申告アンケート）
時間枠：6ヵ月
自己申告のアンケートは、参加者が報告した前週の摂取量に基づいて、DASH 食の順守を評価するために利用されます。
6ヵ月
塩分摂取リテラシー (減塩消費に関する中国のヘルスリテラシースケール - 香港、CHLSALT-HK)
時間枠：6ヵ月
49 項目の CHLSalt-HK のスコア範囲は 0 ～ 98 で、スコアが高いほど塩分摂取に関する健康リテラシーが高いことを示します。
6ヵ月
身体活動 (国際身体活動アンケート - 短縮形式、IPAQ-SF)
時間枠：6ヵ月
IPAQ-SF は、活発な活動および適度な活動、歩行、座っている時間を含む、成人の 1 週間にわたる身体活動レベルを測定するように設計されています。 スコアリングは活動の種類、頻度、期間に基づいて行われ、活動レベルを週あたりの代謝等価作業 (MET) 分に換算して全体的な身体活動を評価します。 激しい活動は 1 分あたり 8 メッツ、中等度の活動は 4 メッツ、ウォーキングは 3.3 メッツで計算されます。 合計アクティビティ スコアは、すべてのアクティビティの 1 週間あたりの MET 分の合計であり、合計スコアに基づいて参加者を低、中、高の身体活動レベルに分類します。
6ヵ月
ボディマス指数 (BMI)
時間枠：6ヵ月
BMIは、個人の体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割ることによって計算されます。 BMI が高いほど、体脂肪が高いことを示している可能性があります。
6ヵ月
心理的幸福 (患者健康アンケート、PHQ-4)
時間枠：6ヵ月
スコアが 0 ～ 12 の 4 項目スケールで、スコアが高いほど精神的健康問題の重症度が高いことを示します。
6ヵ月
生活の質（EuroQol 5次元5段階アンケート、EQ-5D-5L）
時間枠：6ヵ月
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの健康側面を評価します。それぞれの重症度は 5 段階で評価され、スコアの範囲は -0.864 から 1 であり、スコアが高いほどそれを示します。生活の質が向上します。 さらに、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) が含まれています。
6ヵ月
インスタント メッセージで配信されるパーソナライズされたライフスタイル変更介入に関するフィードバック
時間枠：6ヵ月
血圧管理プログラムに関するフィードバックは、認識された有用性やプログラムを推奨する意欲などのさまざまな側面に焦点を当てて収集されます。 各側面は 5 段階のリッカート スケールを使用して評価され、スコアが高いほど肯定的な評価が高くなります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pre-HTN2024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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