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ホルモン療法を受けた、または受けていない健康な女性における前脛骨膝関節の移動の評価 (LAX)

2026年9月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
女性はACL損傷のリスクがより高く、そのリスクは男性の6倍であることが認識されています。 過弛緩は ACL 損傷の危険因子ですが、この病態生理学的根拠は十分に研究されていません。 ホルモンの注入と月経周期の特定の期間（排卵期）は、ACL 損傷の危険因子です。 したがって、靱帯弛緩に対するホルモン含浸の影響を研究することは興味深いと思われる。 現在まで、私たちの知る限り、そのような関係を調査した研究はありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から40歳までの女性。
  • 2 下肢に手術歴はない。
  • 過去 6 か月間避妊方法に変更はありません。
  • インフォームドコンセントの署名;
  • 社会保障への所属。
  • 月経周期の D14 (+/-1 日) (周期の初日 (D1) を月経の初日とみなします)。ただし、調節されていないマイクロプロゲストーゲン避妊薬を服用している場合は除きます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中（尿妊娠検査で確認）。
  • 閉経;
  • 手術：卵管結紮術、卵巣切除術、付属器切除術、子宮摘出術。
  • 全身性または膝に局所的な炎症性関節疾患の病歴。
  • 膝に局在する微結晶性または感染性の病状の病歴;
  • 膝関節の骨折、重度の捻挫または脱臼の病歴;
  • ACLの弛緩につながる可能性のある骨関節疾患または先天性疾患の病歴（例： マルファン症候群、21トリソミー、エーラス・ダンロス症候群など）。
  • 過弛緩の兆候 (ベイトンテスト > 4);
  • BMI > 25;
  • フランスの公衆衛生が推奨する閾値を超える毎日のアルコール摂取（1日あたり2杯以上）。
  • 包含訪問前の過去 72 時間に激しいまたは異常な身体運動をした。
  • プロトコルを理解できない。
  • 後見、保佐の下に置かれている、または自由を剥奪されている女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1 エストロゲン・プロゲスチンによる避妊手術を受けている女性

エストロゲン・プロゲスチンによる避妊手術を受けている女性の場合:

  • AMM に従ってエストロゲン - プロゲスチン錠剤を正しく使用する または AMM プロトコルに従って膣リングを着用する または AMM プロトコルに従って避妊用皮膚パッチを着用する
  • 26～33日の規則的な周期
他の：アンケート
避妊やスポーツに関するアンケート
他の：ベイトンテスト
過剰可動性の一般的なスクリーニング技術。 これは、9 段階のスケールで構成され、4 つの受動的な両側操作と 1 つの能動的な片側操作の 5 つの操作の実行を必要とします。
他の：ラッハマンテスト

このテストを実行するには、患者を仰臥位に置き、患者のテスト脚を 30 度屈曲させます。 もう片方の手で大腿骨を固定します。 脛骨をわずかに外旋させてから、前方に移動させてみます。

先端が柔らかい、またはぐったりしていると感じた場合、または前部分が感じられた場合、この検査は陽性となります。
実験的：グループ 2 プロゲストゲンによる避妊をしている女性

プロゲスチンのみで避妊している女性の場合:

o マイクロプロゲストゲンまたはプロゲストゲン錠剤の継続使用、または皮下ホルモンインプラント、またはプロゲステロン子宮内避妊具、またはジエノゲスト型避妊薬
他の：アンケート
避妊やスポーツに関するアンケート
他の：ベイトンテスト
過剰可動性の一般的なスクリーニング技術。 これは、9 段階のスケールで構成され、4 つの受動的な両側操作と 1 つの能動的な片側操作の 5 つの操作の実行を必要とします。
他の：ラッハマンテスト

このテストを実行するには、患者を仰臥位に置き、患者のテスト脚を 30 度屈曲させます。 もう片方の手で大腿骨を固定します。 脛骨をわずかに外旋させてから、前方に移動させてみます。

先端が柔らかい、またはぐったりしていると感じた場合、または前部分が感じられた場合、この検査は陽性となります。
実験的：グループ 3 ホルモン避妊をしていない女性

ホルモン避妊をしていない女性の場合:

  • 避妊方法や銅製の子宮内避妊具がない
  • 26～33日の規則的な周期
他の：アンケート
避妊やスポーツに関するアンケート
他の：ベイトンテスト
過剰可動性の一般的なスクリーニング技術。 これは、9 段階のスケールで構成され、4 つの受動的な両側操作と 1 つの能動的な片側操作の 5 つの操作の実行を必要とします。
他の：ラッハマンテスト

このテストを実行するには、患者を仰臥位に置き、患者のテスト脚を 30 度屈曲させます。 もう片方の手で大腿骨を固定します。 脛骨をわずかに外旋させてから、前方に移動させてみます。

先端が柔らかい、またはぐったりしていると感じた場合、または前部分が感じられた場合、この検査は陽性となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロゲスチンのみのホルモン避妊薬による膝の前脛骨の平行移動の変化
時間枠：24ヶ月

プロゲスチンのみのホルモン避妊薬を服用すると、他の種類の避妊薬と比較して膝の前脛骨の移動が減少することを示すこと。 前脛骨膝の平行移動は、Lachmeter® デジタル関節計で測定される 30° ラハマン テスト (各膝で両側検査を 3 回繰り返す) を使用して、ホルモン避妊中の女性の前膝弛緩の代表であるとみなされます。

弛緩の程度は、国際 IKDC 分類を使用して評価されます。

  • グレード A 0 ～ 2 mm = 通常
  • グレードB 3～5mm = ほぼ正常
  • グレード C 6 ～ 10 mm = 異常
  • グレード D > 10 mm = 重度の異常
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロゲスチンのみのホルモン避妊薬またはエストロゲンのみの避妊薬による膝の前脛骨の平行移動の変化。
時間枠：24ヶ月

プロゲスチンのみまたはエストロゲンのみの避妊薬を服用すると、ホルモン避妊薬を服用しない場合と比較して、膝の前脛骨の移動が減少することを示すこと。 前脛骨膝の平行移動は、Lachmeter® デジタル関節計で測定される 30° ラハマン テスト (各膝で両側検査を 3 回繰り返す) を使用して、ホルモン避妊中の女性の前膝弛緩の代表であるとみなされます。

弛緩の程度は、国際 IKDC 分類を使用して評価されます。

  • グレード A 0 ～ 2 mm = 通常
  • グレードB 3～5mm = ほぼ正常
  • グレード C 6 ～ 10 mm = 異常
  • グレード D > 10 mm = 重度の異常
24ヶ月
サイクルの D14 および D25 における膝前部の弛緩
時間枠：14日または25日

月経周期の D14 で測定した膝前脛骨の移動を、月経周期の D25 で測定したものと比較します。 前脛骨膝の平行移動は、Lachmeter® デジタル関節計で測定される 30° ラハマン テスト (各膝で両側検査を 3 回繰り返す) を使用して、ホルモン避妊中の女性の前膝弛緩の代表であるとみなされます。

弛緩の程度は、国際 IKDC 分類を使用して評価されます。

  • グレード A 0 ～ 2 mm = 通常
  • グレードB 3～5mm = ほぼ正常
  • グレード C 6 ～ 10 mm = 異常
  • グレード D > 10 mm = 重度の異常
14日または25日
前脛骨膝関節の移動に影響を与える高さの変数
時間枠：24ヶ月
研究女性における靱帯弛緩の独立因子（メートル単位の身長）は、研究のV1中に要求または測定されます。
24ヶ月
前脛骨膝関節の移動に影響を与える重量の変数
時間枠：24ヶ月
研究女性における靱帯弛緩の独立因子（体重キログラム）は、研究の V1 中に要求または測定されます。
24ヶ月
前脛骨膝関節の移動に影響を与える年齢の変数
時間枠：24ヶ月
研究女性における靱帯弛緩の独立因子（年齢）は、研究の V1 中に要求または測定されます。
24ヶ月
前脛骨膝の移動に影響を与える避妊薬の使用期間の変数
時間枠：24ヶ月
研究女性における靱帯弛緩の独立因子（避妊薬の使用期間（日数））は、研究の V1 中に要求または測定されます。
24ヶ月
前脛骨膝関節の移動に影響を与える周期の長さの変数
時間枠：24ヶ月
研究女性における靱帯弛緩の独立因子（サイクル長（日数））は、研究の V1 中に要求または測定されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-PP-17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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