ホルモン療法を受けた、または受けていない健康な女性における前脛骨膝関節の移動の評価 (LAX)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの女性。
- 2 下肢に手術歴はない。
- 過去 6 か月間避妊方法に変更はありません。
- インフォームドコンセントの署名;
- 社会保障への所属。
- 月経周期の D14 (+/-1 日) (周期の初日 (D1) を月経の初日とみなします)。ただし、調節されていないマイクロプロゲストーゲン避妊薬を服用している場合は除きます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（尿妊娠検査で確認）。
- 閉経;
- 手術：卵管結紮術、卵巣切除術、付属器切除術、子宮摘出術。
- 全身性または膝に局所的な炎症性関節疾患の病歴。
- 膝に局在する微結晶性または感染性の病状の病歴;
- 膝関節の骨折、重度の捻挫または脱臼の病歴;
- ACLの弛緩につながる可能性のある骨関節疾患または先天性疾患の病歴（例： マルファン症候群、21トリソミー、エーラス・ダンロス症候群など）。
- 過弛緩の兆候 (ベイトンテスト > 4);
- BMI > 25;
- フランスの公衆衛生が推奨する閾値を超える毎日のアルコール摂取（1日あたり2杯以上）。
- 包含訪問前の過去 72 時間に激しいまたは異常な身体運動をした。
- プロトコルを理解できない。
- 後見、保佐の下に置かれている、または自由を剥奪されている女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 エストロゲン・プロゲスチンによる避妊手術を受けている女性
エストロゲン・プロゲスチンによる避妊手術を受けている女性の場合:
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避妊やスポーツに関するアンケート
過剰可動性の一般的なスクリーニング技術。
これは、9 段階のスケールで構成され、4 つの受動的な両側操作と 1 つの能動的な片側操作の 5 つの操作の実行を必要とします。
このテストを実行するには、患者を仰臥位に置き、患者のテスト脚を 30 度屈曲させます。 もう片方の手で大腿骨を固定します。 脛骨をわずかに外旋させてから、前方に移動させてみます。 先端が柔らかい、またはぐったりしていると感じた場合、または前部分が感じられた場合、この検査は陽性となります。 |
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実験的：グループ 2 プロゲストゲンによる避妊をしている女性
プロゲスチンのみで避妊している女性の場合: o マイクロプロゲストゲンまたはプロゲストゲン錠剤の継続使用、または皮下ホルモンインプラント、またはプロゲステロン子宮内避妊具、またはジエノゲスト型避妊薬 |
避妊やスポーツに関するアンケート
過剰可動性の一般的なスクリーニング技術。
これは、9 段階のスケールで構成され、4 つの受動的な両側操作と 1 つの能動的な片側操作の 5 つの操作の実行を必要とします。
このテストを実行するには、患者を仰臥位に置き、患者のテスト脚を 30 度屈曲させます。 もう片方の手で大腿骨を固定します。 脛骨をわずかに外旋させてから、前方に移動させてみます。 先端が柔らかい、またはぐったりしていると感じた場合、または前部分が感じられた場合、この検査は陽性となります。 |
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実験的：グループ 3 ホルモン避妊をしていない女性
ホルモン避妊をしていない女性の場合:
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避妊やスポーツに関するアンケート
過剰可動性の一般的なスクリーニング技術。
これは、9 段階のスケールで構成され、4 つの受動的な両側操作と 1 つの能動的な片側操作の 5 つの操作の実行を必要とします。
このテストを実行するには、患者を仰臥位に置き、患者のテスト脚を 30 度屈曲させます。 もう片方の手で大腿骨を固定します。 脛骨をわずかに外旋させてから、前方に移動させてみます。 先端が柔らかい、またはぐったりしていると感じた場合、または前部分が感じられた場合、この検査は陽性となります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロゲスチンのみのホルモン避妊薬による膝の前脛骨の平行移動の変化
時間枠：24ヶ月
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プロゲスチンのみのホルモン避妊薬を服用すると、他の種類の避妊薬と比較して膝の前脛骨の移動が減少することを示すこと。 前脛骨膝の平行移動は、Lachmeter® デジタル関節計で測定される 30° ラハマン テスト (各膝で両側検査を 3 回繰り返す) を使用して、ホルモン避妊中の女性の前膝弛緩の代表であるとみなされます。 弛緩の程度は、国際 IKDC 分類を使用して評価されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロゲスチンのみのホルモン避妊薬またはエストロゲンのみの避妊薬による膝の前脛骨の平行移動の変化。
時間枠：24ヶ月
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プロゲスチンのみまたはエストロゲンのみの避妊薬を服用すると、ホルモン避妊薬を服用しない場合と比較して、膝の前脛骨の移動が減少することを示すこと。 前脛骨膝の平行移動は、Lachmeter® デジタル関節計で測定される 30° ラハマン テスト (各膝で両側検査を 3 回繰り返す) を使用して、ホルモン避妊中の女性の前膝弛緩の代表であるとみなされます。 弛緩の程度は、国際 IKDC 分類を使用して評価されます。
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24ヶ月
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サイクルの D14 および D25 における膝前部の弛緩
時間枠：14日または25日
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月経周期の D14 で測定した膝前脛骨の移動を、月経周期の D25 で測定したものと比較します。 前脛骨膝の平行移動は、Lachmeter® デジタル関節計で測定される 30° ラハマン テスト (各膝で両側検査を 3 回繰り返す) を使用して、ホルモン避妊中の女性の前膝弛緩の代表であるとみなされます。 弛緩の程度は、国際 IKDC 分類を使用して評価されます。
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14日または25日
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前脛骨膝関節の移動に影響を与える高さの変数
時間枠：24ヶ月
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研究女性における靱帯弛緩の独立因子（メートル単位の身長）は、研究のV1中に要求または測定されます。
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24ヶ月
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前脛骨膝関節の移動に影響を与える重量の変数
時間枠：24ヶ月
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研究女性における靱帯弛緩の独立因子（体重キログラム）は、研究の V1 中に要求または測定されます。
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24ヶ月
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前脛骨膝関節の移動に影響を与える年齢の変数
時間枠：24ヶ月
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研究女性における靱帯弛緩の独立因子（年齢）は、研究の V1 中に要求または測定されます。
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24ヶ月
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前脛骨膝の移動に影響を与える避妊薬の使用期間の変数
時間枠：24ヶ月
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研究女性における靱帯弛緩の独立因子（避妊薬の使用期間（日数））は、研究の V1 中に要求または測定されます。
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24ヶ月
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前脛骨膝関節の移動に影響を与える周期の長さの変数
時間枠：24ヶ月
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研究女性における靱帯弛緩の独立因子（サイクル長（日数））は、研究の V1 中に要求または測定されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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