集中治療後症候群のフォローアップおよび管理研究: ICU 回復回答プロジェクト (ICURA)
集中治療後症候群に関連する感情的および認知的後遺症のテレマティック追跡および管理のためのデジタルツールの導入:生活の質と機能への影響
重篤な病気の生存者は、集中治療後症候群(PICS)として知られる精神的健康、認知、および運動の後遺症を発症します。 外傷後ストレス、うつ病、不安、認知障害などの臨床的に重大な症状が ICU 後の短期および長期で頻繁に観察され、生存者とその親族の生活の質に影響を与えます。
このプロジェクトの主な目的は、ICU生存者とその親族のPICSに関連したメンタルヘルス後遺症のフォローアップと管理のために特別に設計されたデジタルプラットフォーム(ICURA)の生活の質への影響を最適化、実装、評価することです。 -年回復期。
方法:1) ICU 患者のコホート (ICU コホート)、および 2) ICU 患者の家族コホート (ICU-F コホート) の 2 つのコホートを含む観察的、前向き、多施設共同研究。 ICU退室後、患者は標準的な追跡調査ではなく、ICURAによる追跡調査に参加するよう無作為に割り付けられます。
期待される結果: ICU 後の APPICS プログラムの重症生存者は、通常の追跡調査の参加者よりも優れたレベルの機能性と生活の質を示すでしょう。 APPICS は、ICU 生存者とその親族の両方において、ICU 後の 12 か月間における感情の変化の予後を高めることに貢献します。 人口統計データと臨床データに基づいて危険因子を分析することは、ICU生存者の長期的な精神的健康上の問題を早期に発見するのに役立ちます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Sol Fernández Gonzalo, PhD
- 電話番号:+34 937 23 66 73
- メール:msfernandez@tauli.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Miquel Roca Benassar, PhD
研究場所
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 侵襲的人工呼吸器(IMV)の必要の有無にかかわらず、ICUに入院した成人(18歳以上)の重症患者。
除外基準:
- 親族および/または患者を研究に含めることが承認されていない。神経危機的な ICU 患者。
- ICUへの入院前の重度の神経学的病状(認知症または機能的および認知的障害を伴う局所的な脳損傷を含む)。
- 重度の精神病理(統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害)
- 知的障害(IQ <80)。
- ICU退室後に二次合併症(感染症、脳卒中、外傷性脳損傷、または非一過性後天性脳損傷)を発症した患者。回復期の感情的および神経心理学的評価の結果が損なわれる可能性がある。
- ICU患者のテレマティックフォローアップおよび付添プログラムへの独立した参加を妨げる中等度から重度の認知障害(Short-IQCODE >85)
- ICU退室後12か月以内にICUに再入院する場合
- 慣用的な障壁 (スペイン語および/またはカタルーニャ語を話さない人)
- 余命が1年未満の患者、または積極的な治療手段を受けていない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし:標準グループ
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実験的:ICURAのフォローアップ
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遠隔医療プラットフォームを使用して、ICU 生存者の 12 か月間にわたる感情的、神経心理的、身体的な PICS 関連の後遺症を検出
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連QOL
時間枠:ICU退院後1、6、12か月
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12項目短縮版調査票(SF-12)のスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど身体および精神的健康機能が良好であることを示します。
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ICU退院後1、6、12か月
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機能性
時間枠:ICU退院後1、6、12ヵ月
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WHO障害評価スケジュール短縮版(WHODAS 2.0)のスコアは0から60の範囲で、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します。
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ICU退院後1、6、12ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安症状
時間枠:ICU退院後1、6、12か月
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全般性不安障害-7(GAD-7)スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。
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ICU退院後1、6、12か月
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うつ症状
時間枠:ICU退室後1、6、12か月
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) のスコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。
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ICU退室後1、6、12か月
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外傷後ストレス症状
時間枠:ICU退院後1、6、12ヶ月
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治療結果外傷後ストレス障害スケール (TOP-8) のスコアは0から32の範囲で、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。
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ICU退院後1、6、12ヶ月
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認知状態
時間枠:ICU退室後1、6、12ヶ月
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) スコアは0から30の範囲で、スコアが低いほど認知機能障害のレベルが高いことを示します。
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ICU退室後1、6、12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
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最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2022/3031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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