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集中治療後症候群のフォローアップおよび管理研究: ICU 回復回答プロジェクト (ICURA)

2026年5月22日 更新者:Sol Fernandez-Gonzalo、Corporacion Parc Tauli

集中治療後症候群に関連する感情的および認知的後遺症のテレマティック追跡および管理のためのデジタルツールの導入:生活の質と機能への影響

重篤な病気の生存者は、集中治療後症候群(PICS)として知られる精神的健康、認知、および運動の後遺症を発症します。 外傷後ストレス、うつ病、不安、認知障害などの臨床的に重大な症状が ICU 後の短期および長期で頻繁に観察され、生存者とその親族の生活の質に影響を与えます。

このプロジェクトの主な目的は、ICU生存者とその親族のPICSに関連したメンタルヘルス後遺症のフォローアップと管理のために特別に設計されたデジタルプラットフォーム(ICURA)の生活の質への影響を最適化、実装、評価することです。 -年回復期。

方法:1) ICU 患者のコホート (ICU コホート)、および 2) ICU 患者の家族コホート (ICU-F コホート) の 2 つのコホートを含む観察的、前向き、多施設共同研究。 ICU退室後、患者は標準的な追跡調査ではなく、ICURAによる追跡調査に参加するよう無作為に割り付けられます。

期待される結果: ICU 後の APPICS プログラムの重症生存者は、通常の追跡調査の参加者よりも優れたレベルの機能性と生活の質を示すでしょう。 APPICS は、ICU 生存者とその親族の両方において、ICU 後の 12 か月間における感情の変化の予後を高めることに貢献します。 人口統計データと臨床データに基づいて危険因子を分析することは、ICU生存者の長期的な精神的健康上の問題を早期に発見するのに役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 侵襲的人工呼吸器(IMV)の必要の有無にかかわらず、ICUに入院した成人(18歳以上)の重症患者。

除外基準:

  • 親族および/または患者を研究に含めることが承認されていない。神経危機的な ICU 患者。
  • ICUへの入院前の重度の神経学的病状(認知症または機能的および認知的障害を伴う局所的な脳損傷を含む)。
  • 重度の精神病理(統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害)
  • 知的障害(IQ <80)。
  • ICU退室後に二次合併症(感染症、脳卒中、外傷性脳損傷、または非一過性後天性脳損傷)を発症した患者。回復期の感情的および神経心理学的評価の結果が損なわれる可能性がある。
  • ICU患者のテレマティックフォローアップおよび付添プログラムへの独立した参加を妨げる中等度から重度の認知障害(Short-IQCODE >85)
  • ICU退室後12か月以内にICUに再入院する場合
  • 慣用的な障壁 (スペイン語および/またはカタルーニャ語を話さない人)
  • 余命が1年未満の患者、または積極的な治療手段を受けていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準グループ
実験的:ICURAのフォローアップ
遠隔医療プラットフォームを使用して、ICU 生存者の 12 か月間にわたる感情的、神経心理的、身体的な PICS 関連の後遺症を検出

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連QOL
時間枠:ICU退院後1、6、12か月
12項目短縮版調査票(SF-12)のスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど身体および精神的健康機能が良好であることを示します。
ICU退院後1、6、12か月
機能性
時間枠:ICU退院後1、6、12ヵ月
WHO障害評価スケジュール短縮版(WHODAS 2.0)のスコアは0から60の範囲で、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します。
ICU退院後1、6、12ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安症状
時間枠:ICU退院後1、6、12か月
全般性不安障害-7(GAD-7)スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。
ICU退院後1、6、12か月
うつ症状
時間枠:ICU退室後1、6、12か月
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) のスコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。
ICU退室後1、6、12か月
外傷後ストレス症状
時間枠:ICU退院後1、6、12ヶ月
治療結果外傷後ストレス障害スケール (TOP-8) のスコアは0から32の範囲で、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。
ICU退院後1、6、12ヶ月
認知状態
時間枠:ICU退室後1、6、12ヶ月
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) スコアは0から30の範囲で、スコアが低いほど認知機能障害のレベルが高いことを示します。
ICU退室後1、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月2日

一次修了 (推定)

2027年1月15日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月10日

最初の投稿 (実際)

2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022/3031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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