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口蓋裂の小児における気道マイクロバイオームとプロバイオティクス

2024年7月10日 更新者：University Hospital, Antwerp

口蓋裂の小児における上気道マイクロバイオームと滲出性中耳炎の予防に対するプロバイオティクスの効果の研究

滲出性中耳炎（OME）では、感染を伴わない中耳に体液が蓄積し、小児に不快感や難聴を引き起こすことがあります。 中耳液が 3 か月以上持続する場合は、聴覚に影響を与える場合には換気チューブの挿入などの治療が必要になる場合があります。

口蓋裂のある子供は、換気チューブ留置後、耳蓋裂のリスクが高くなります。 治療には通常、抗生物質の点滴と耳鼻咽喉科医による耳掃除が含まれますが、多くの場合、繰り返しの来院が必要となり、子供と親の両方の生活の質に影響を与える可能性があります。

口、喉、鼻には、耳の感染症に影響を及ぼす可能性のある細菌が存在します。 この研究の目的は、プロバイオティクスが鼻咽頭および中耳液内の細菌を変化させ、口蓋裂の小児に換気チューブを留置した後の耳だれの発生回数を減らすことができるかどうかを判断することです。

Bactiol® Baby (Metagenics) の Lacticaseibacillus rhamnosus GG と Bifidobacterium lactis BB-12 を使用して、患者を 2 つのグループに分けます。1 つはプロバイオティクスの滴下を受けるグループ、もう 1 つはそうでないグループです。 この研究では、プロバイオティクスが口蓋裂の子供の耳だれのエピソードの数を減らすことができるかどうかを、以下の点を調べることによって評価します。

  1. 口蓋裂の小児における気道マイクロバイオームの構成。
  2. 経口プロバイオティクスが耳だれの回数と期間を減らすことができるかどうか。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • 募集
        • University Hospital Antwerp
        • コンタクト：
          • An Boudewyns, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Joke Van Malderen, Ir.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 口蓋裂と口唇裂（片側/両側）または口蓋裂
  • 症候群性疾患はありません

除外基準:

  • 症候群性障害
  • 換気チューブの設置歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
実験的：プロバイオティクスグループ
栄養補助食品: Probactiol Mini 6 液滴の Probactiol Baby には 10 億個の細菌 (ラクトバチルス ラムノサス GG およびビフィドバクテリウム ラクティス BB-12) が含まれています。
ダイエットサプリメント：プロバクティオールベイビー
栄養補助食品: Probactiol Mini プロバクチオール ミニ 6 滴を 13 か月間毎日摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームの構成
時間枠：学習期間中 (= 13 か月)
URT マイクロバイオーム (アルファ、ベータ多様性および個々の分類群) の構成、より具体的には口腔、鼻咽頭、中耳の縦断的研究。 分析は、16S アンプリコン シーケンスまたはショットガン シーケンスで行われます。
学習期間中 (= 13 か月)
オトレアの話数
時間枠：学習期間中 (= 13 か月)
換気チューブ留置後の耳症状の回数と期間を記録する
学習期間中 (= 13 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
URT マイクロバイオームの組成に対するプロバイオティクスの影響
時間枠：学習期間中 (= 13 か月)
口蓋裂の小児の上気道マイクロバイオームの組成に対するプロバイオティクスの効果に関する縦断的研究。 これは、16S アンプリコン シーケンスまたはショットガン シーケンス、および qPCR によって分析されます。
学習期間中 (= 13 か月)
細菌の移動
時間枠：学習期間中 (= 13 か月)
経口投与されたプロバイオティクス細菌の上気道（鼻咽頭、中耳、口腔）への移行の追跡調査。 qPCRを使用して完了
学習期間中 (= 13 か月)
対照群/プロバイオティクス治療群における乳酸菌量の違い
時間枠：学習期間中 (= 13 か月)
シーケンスおよびqPCRによる、プロバイオティクス投与の有無による口蓋裂患者のマイクロバイオームにおける乳酸菌量の違いの解析
学習期間中 (= 13 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Antwerp

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universiteit Antwerpen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月24日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B3002024000099

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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