口蓋裂の小児における気道マイクロバイオームとプロバイオティクス
口蓋裂の小児における上気道マイクロバイオームと滲出性中耳炎の予防に対するプロバイオティクスの効果の研究
滲出性中耳炎（OME）では、感染を伴わない中耳に体液が蓄積し、小児に不快感や難聴を引き起こすことがあります。 中耳液が 3 か月以上持続する場合は、聴覚に影響を与える場合には換気チューブの挿入などの治療が必要になる場合があります。
口蓋裂のある子供は、換気チューブ留置後、耳蓋裂のリスクが高くなります。 治療には通常、抗生物質の点滴と耳鼻咽喉科医による耳掃除が含まれますが、多くの場合、繰り返しの来院が必要となり、子供と親の両方の生活の質に影響を与える可能性があります。
口、喉、鼻には、耳の感染症に影響を及ぼす可能性のある細菌が存在します。 この研究の目的は、プロバイオティクスが鼻咽頭および中耳液内の細菌を変化させ、口蓋裂の小児に換気チューブを留置した後の耳だれの発生回数を減らすことができるかどうかを判断することです。
Bactiol® Baby (Metagenics) の Lacticaseibacillus rhamnosus GG と Bifidobacterium lactis BB-12 を使用して、患者を 2 つのグループに分けます。1 つはプロバイオティクスの滴下を受けるグループ、もう 1 つはそうでないグループです。 この研究では、プロバイオティクスが口蓋裂の子供の耳だれのエピソードの数を減らすことができるかどうかを、以下の点を調べることによって評価します。
- 口蓋裂の小児における気道マイクロバイオームの構成。
- 経口プロバイオティクスが耳だれの回数と期間を減らすことができるかどうか。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：An Boudewyns, Prof
- 電話番号：003238214791
- メール：An.Boudewyns@uza.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joke Van Malderen, Ir
- メール：joke.vanmalderen@uantwerpen.be
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- 募集
- University Hospital Antwerp
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コンタクト：
- An Boudewyns, Prof. Dr.
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副調査官：
- Joke Van Malderen, Ir.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 口蓋裂と口唇裂（片側/両側）または口蓋裂
- 症候群性疾患はありません
除外基準:
- 症候群性障害
- 換気チューブの設置歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：プロバイオティクスグループ
栄養補助食品: Probactiol Mini 6 液滴の Probactiol Baby には 10 億個の細菌 (ラクトバチルス ラムノサス GG およびビフィドバクテリウム ラクティス BB-12) が含まれています。
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栄養補助食品: Probactiol Mini プロバクチオール ミニ 6 滴を 13 か月間毎日摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオームの構成
時間枠：学習期間中 (= 13 か月)
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URT マイクロバイオーム (アルファ、ベータ多様性および個々の分類群) の構成、より具体的には口腔、鼻咽頭、中耳の縦断的研究。
分析は、16S アンプリコン シーケンスまたはショットガン シーケンスで行われます。
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学習期間中 (= 13 か月)
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オトレアの話数
時間枠：学習期間中 (= 13 か月)
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換気チューブ留置後の耳症状の回数と期間を記録する
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学習期間中 (= 13 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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URT マイクロバイオームの組成に対するプロバイオティクスの影響
時間枠：学習期間中 (= 13 か月)
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口蓋裂の小児の上気道マイクロバイオームの組成に対するプロバイオティクスの効果に関する縦断的研究。
これは、16S アンプリコン シーケンスまたはショットガン シーケンス、および qPCR によって分析されます。
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学習期間中 (= 13 か月)
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細菌の移動
時間枠：学習期間中 (= 13 か月)
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経口投与されたプロバイオティクス細菌の上気道（鼻咽頭、中耳、口腔）への移行の追跡調査。
qPCRを使用して完了
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学習期間中 (= 13 か月)
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対照群/プロバイオティクス治療群における乳酸菌量の違い
時間枠：学習期間中 (= 13 か月)
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シーケンスおよびqPCRによる、プロバイオティクス投与の有無による口蓋裂患者のマイクロバイオームにおける乳酸菌量の違いの解析
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学習期間中 (= 13 か月)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B3002024000099
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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