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切除不能な大型 ICC に対する GEMOX-HAIC と GEM-SYS とレンバチニブおよび PD-1 阻害剤の併用

2024年7月11日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

切除不能な大型肝内胆管癌に対するレンバチニブおよびPD-1阻害剤と併用したGEMOXプラス全身ゲムシタビン化学療法の肝動注

この研究は、ゲムシタビンとオキサリプラチンの肝動注化学療法（HAIC）（GEMOX）とレンバチニブおよびプログラム細胞死タンパク質-1（PD-1）を組み合わせた全身ゲムシタビン化学療法（GEM-SYS）の臨床有効性と安全性を予備評価することを目的としました。切除不能な大型肝内胆管癌（uICC）患者における阻害剤。 2019年11月から2022年12月の間にレンバチニブおよびPD-1阻害剤と併用したGEMOX-HAIC（1日目）およびGEM-SYS（8日目）（3w/サイクル）を受けた大規模uICC患者が登録された。 臨床データは遡及的に収集され、局所腫瘍反応、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、有害事象（AE）を分析しました。 腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 によって評価されました。 AE は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって評価されました。 この研究では、OSが主要評価項目であり、無増悪生存期間（PFS）が副次評価項目でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国、510000
        • 募集
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2019年11月から2022年12月の間にレンバチニブおよびPD-1阻害剤と併用したGEMOX-HAIC（1日目）およびGEM-SYS（8日目）（3w/サイクル）を受けた大規模uICC患者21名が登録された。

説明

包含基準:

(a) 年齢は 18 ～ 70 歳。 (b) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。 (c) 組織生検標本の病理組織検査による ICC の診断。 (d) 少なくとも1人の経験豊富な肝臓外科医を含む学際的なスタッフによって確認された切除不能なICC。 (e) 腫瘍サイズが最大直径 5 cm を超える。 (f) 十分な肝機能（総ビリルビンが正常の上限の 3 倍、アスパラギン酸/アラニントランスアミナーゼが正常の上限の 5 倍未満）、適切な腎機能（血清クレアチニン濃度が正常の上限の 1.5 倍以下）正常レベル）、適切な骨髄機能（白血球数>3,000/mm3、ヘモグロビン>9.0g/dl） 血小板数 > 100,000/mm3 ) および十分な凝固機能 (プロトロンビン活性 > 40% および国際正規化比 (INR) < 1.26)。 (g) 患者は、GEMOX-HAIC + GEM-SYS とレンバチニブおよび PD-1 阻害剤の併用療法を少なくとも 2 サイクル受けた。 (h) 臨床有効性と安全性を評価するための定期的な臨床データを持つ患者。

除外基準:

(a) 他の悪性腫瘍との合併。 (b) 患者は以前にゲムシタビンやオキサリプラチンなどの他の化学療法を受けている。 (c) 以前に外科的切除、または経動脈化学塞栓術 (TACE)、125I シード移植、高周波アブレーション、マイクロ波アブレーション、冷凍アブレーション、または経皮エタノール注射などの HAIC 以外の介入処置を受けた患者。 (d) 薬物（化学療法薬、レンバチニブ、またはPD-1阻害剤）アレルギー。 (e) 自己免疫疾患の病歴のある患者。 (f) 統合治療前4週間以内に何らかのグレードの胃腸出血を起こした患者。 (g) 制御されていない併存疾患を有する患者（例、 一般的な感染症、心臓または腎臓の重篤な機能不全、急性肝炎または肺炎、慢性閉塞性肺疾患、または最近の脳卒中）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
HAIC+SYS+LEN+PD-1i
薬：ゲムシタビン - オキサリプラチン療法
ゲムシタビンとオキサリプラチンの肝動注化学療法（HAIC）（GEMOX）と、レンバチニブおよびプログラム細胞死タンパク質-1（PD-1）阻害剤を組み合わせた全身ゲムシタビン化学療法（GEM-SYS）。
他の名前：
  • PD-1阻害剤
  • レンバチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間(OS)
時間枠：1年、2年、3年
OSは、GEMOX-HAIC+GEM-SYSの最初のサイクルの日から死亡日または追跡調査の最終日までの期間として計算されました。
1年、2年、3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年、2年、3年
PFSは、GEMOX-HAIC+GEM-SYSの最初のサイクルの日から、腫瘍病変の進行、死亡、または最後の追跡調査のいずれか早い方までの期間として定義されました。
1年、2年、3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jia-yan Ni, M.D.、Sun Yat-sem Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SYSKY-2024-539-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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