切除不能な大型 ICC に対する GEMOX-HAIC と GEM-SYS とレンバチニブおよび PD-1 阻害剤の併用
切除不能な大型肝内胆管癌に対するレンバチニブおよびPD-1阻害剤と併用したGEMOXプラス全身ゲムシタビン化学療法の肝動注
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jia-yan Ni, M.D.
- 電話番号：13660140273
- メール：nijaiyan3@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangzhou
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Guangzhou、Guangzhou、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Jia-yan Ni
- 電話番号：13660140273
- メール：nijiayan3@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
(a) 年齢は 18 ～ 70 歳。 (b) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。 (c) 組織生検標本の病理組織検査による ICC の診断。 (d) 少なくとも1人の経験豊富な肝臓外科医を含む学際的なスタッフによって確認された切除不能なICC。 (e) 腫瘍サイズが最大直径 5 cm を超える。 (f) 十分な肝機能（総ビリルビンが正常の上限の 3 倍、アスパラギン酸/アラニントランスアミナーゼが正常の上限の 5 倍未満）、適切な腎機能（血清クレアチニン濃度が正常の上限の 1.5 倍以下）正常レベル）、適切な骨髄機能（白血球数>3,000/mm3、ヘモグロビン>9.0g/dl） 血小板数 > 100,000/mm3 ) および十分な凝固機能 (プロトロンビン活性 > 40% および国際正規化比 (INR) < 1.26)。 (g) 患者は、GEMOX-HAIC + GEM-SYS とレンバチニブおよび PD-1 阻害剤の併用療法を少なくとも 2 サイクル受けた。 (h) 臨床有効性と安全性を評価するための定期的な臨床データを持つ患者。
除外基準:
(a) 他の悪性腫瘍との合併。 (b) 患者は以前にゲムシタビンやオキサリプラチンなどの他の化学療法を受けている。 (c) 以前に外科的切除、または経動脈化学塞栓術 (TACE)、125I シード移植、高周波アブレーション、マイクロ波アブレーション、冷凍アブレーション、または経皮エタノール注射などの HAIC 以外の介入処置を受けた患者。 (d) 薬物（化学療法薬、レンバチニブ、またはPD-1阻害剤）アレルギー。 (e) 自己免疫疾患の病歴のある患者。 (f) 統合治療前4週間以内に何らかのグレードの胃腸出血を起こした患者。 (g) 制御されていない併存疾患を有する患者（例、 一般的な感染症、心臓または腎臓の重篤な機能不全、急性肝炎または肺炎、慢性閉塞性肺疾患、または最近の脳卒中）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HAIC+SYS+LEN+PD-1i
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ゲムシタビンとオキサリプラチンの肝動注化学療法（HAIC）（GEMOX）と、レンバチニブおよびプログラム細胞死タンパク質-1（PD-1）阻害剤を組み合わせた全身ゲムシタビン化学療法（GEM-SYS）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間(OS)
時間枠：1年、2年、3年
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OSは、GEMOX-HAIC+GEM-SYSの最初のサイクルの日から死亡日または追跡調査の最終日までの期間として計算されました。
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1年、2年、3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年、2年、3年
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PFSは、GEMOX-HAIC+GEM-SYSの最初のサイクルの日から、腫瘍病変の進行、死亡、または最後の追跡調査のいずれか早い方までの期間として定義されました。
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1年、2年、3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jia-yan Ni, M.D.、Sun Yat-sem Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2024-539-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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