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人工股関節全置換術における脚の測定異常: 股関節へのアプローチとナビゲーションによりリスクは軽減されますか?

2025年7月17日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

この研究の目的は、リッツォーリ整形外科研究所で人工股関節全置換術で外科的に治療された患者の一連の症例から臨床データと放射線学的データを収集することです。

主な目的は、従来の手術またはナビゲーション支援手術によって行われる前方、直接側方、および後方側方の股関節アプローチを比較した際に、脚の測定異常の軽減と適切な寛骨臼カップの傾斜を術中に安全性と有効性の観点から評価することです。

研究の第 2 の目的は、ナビゲーション支援による股関節アプローチと非ナビゲーション支援による股関節アプローチを比較し、寛骨臼カップのバージョンを分析することで術中のプロテーゼの正しい位置を評価することです。手術のタイミング。術中のレントゲン写真の撮影枚数。 さらに、術前計画の正確性が評価され、1 年間の追跡調査中に臨床評価が実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
136

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40136
        • 募集
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は50歳から80歳まで。
  2. 変形性股関節症の徴候と症状（前週の視覚的アナログスケールの痛みの少なくとも6ポイントの痛みの強さ - 0〜10のスケール）。
  3. 変形性股関節症の X 線検査による徴候（Tonnis 分類によるグレード 3 ～ 4）。

除外基準:

  1. 同意を表明できない患者。
  2. 以前に同側股関節手術を受けた患者。
  3. 過去12か月以内に下肢手術を受け、治療を受ける患者。
  4. 悪性新生物を有する患者。
  5. リウマチ性疾患の患者;
  6. コントロールされていない糖尿病患者。
  7. 制御されていない甲状腺代謝障害のある患者。
  8. アルコール飲料、薬物、薬剤を乱用している患者。
  9. BMI > 35;
  10. 妊娠中および/または妊娠可能な女性。
  11. 視覚的アナログスケールに従って痛みの強さが6ポイント未満。
  12. 寛骨臼または大腿骨頭形成不全に起因する過度の変形が存在する患者
  13. すでに患部の股関節に人工股関節全置換術を受けている患者。
  14. 参照関節の以前の大規模な手術（股関節周囲の骨切り術、大腿骨と寛骨臼の衝突に対する観血的または関節鏡視下骨軟骨形成術）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ナビゲーション支援による直接前方アプローチ
ナビゲーション支援を伴う全股関節形成術（直接前方アプローチ）で外科的に治療された患者。
デバイス：Velys ヒップナビゲーション
コンピューター支援手術
アクティブコンパレータ：ナビゲーション支援なしの直接前方アプローチ
ナビゲーション支援なしで全股関節形成術（直接前方アプローチ）で外科的に治療された患者。
手順：標準治療
ナビゲーションなしの手術
実験的：ナビゲーション支援を備えた横方向のダイレクトアプローチ
ナビゲーション支援を伴う全股関節形成術（側方直接アプローチ）で外科的に治療された患者。
デバイス：Velys ヒップナビゲーション
コンピューター支援手術
アクティブコンパレータ：ナビゲーション支援なしの横方向直接アプローチ
ナビゲーション支援なしで全股関節形成術（側方直接アプローチ）による外科的治療を受けた患者。
手順：標準治療
ナビゲーションなしの手術
実験的：ナビゲーション支援を伴う後外側アプローチ
ナビゲーション支援を伴う全股関節形成術（後外側アプローチ）で外科的に治療された患者。
デバイス：Velys ヒップナビゲーション
コンピューター支援手術
アクティブコンパレータ：ナビゲーション支援なしの後外側アプローチ
ナビゲーション支援なしで全股関節形成術（後外側アプローチ）による外科的治療を受けた患者。
手順：標準治療
ナビゲーションなしの手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前後方向の X 線写真で計算されたミリメートル単位の脚の測定不能
時間枠：術中
人工股関節全置換術における脚の長さの異常
術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前後X線で計算されたグレード°でのカップの向き
時間枠：術中
人工股関節全置換術におけるカップの向き
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Ortopedico Rizzoli

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Federico Raggi, MD、Isitituto Ortopedico Rizzoli

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月12日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0005971

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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