人工股関節全置換術における脚の測定異常: 股関節へのアプローチとナビゲーションによりリスクは軽減されますか?
2025年7月17日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
この研究の目的は、リッツォーリ整形外科研究所で人工股関節全置換術で外科的に治療された患者の一連の症例から臨床データと放射線学的データを収集することです。
主な目的は、従来の手術またはナビゲーション支援手術によって行われる前方、直接側方、および後方側方の股関節アプローチを比較した際に、脚の測定異常の軽減と適切な寛骨臼カップの傾斜を術中に安全性と有効性の観点から評価することです。
研究の第 2 の目的は、ナビゲーション支援による股関節アプローチと非ナビゲーション支援による股関節アプローチを比較し、寛骨臼カップのバージョンを分析することで術中のプロテーゼの正しい位置を評価することです。手術のタイミング。術中のレントゲン写真の撮影枚数。 さらに、術前計画の正確性が評価され、1 年間の追跡調査中に臨床評価が実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Federico Raggi, MD
- 電話番号：+39 051 6366122
- メール：federico.raggi@ior.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- 募集
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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コンタクト：
- Federico Raggi, MD
- 電話番号：+39 0516366122
- メール：federico.raggi@ior.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は50歳から80歳まで。
- 変形性股関節症の徴候と症状（前週の視覚的アナログスケールの痛みの少なくとも6ポイントの痛みの強さ - 0〜10のスケール）。
- 変形性股関節症の X 線検査による徴候（Tonnis 分類によるグレード 3 ～ 4）。
除外基準:
- 同意を表明できない患者。
- 以前に同側股関節手術を受けた患者。
- 過去12か月以内に下肢手術を受け、治療を受ける患者。
- 悪性新生物を有する患者。
- リウマチ性疾患の患者;
- コントロールされていない糖尿病患者。
- 制御されていない甲状腺代謝障害のある患者。
- アルコール飲料、薬物、薬剤を乱用している患者。
- BMI > 35;
- 妊娠中および/または妊娠可能な女性。
- 視覚的アナログスケールに従って痛みの強さが6ポイント未満。
- 寛骨臼または大腿骨頭形成不全に起因する過度の変形が存在する患者
- すでに患部の股関節に人工股関節全置換術を受けている患者。
- 参照関節の以前の大規模な手術（股関節周囲の骨切り術、大腿骨と寛骨臼の衝突に対する観血的または関節鏡視下骨軟骨形成術）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナビゲーション支援による直接前方アプローチ
ナビゲーション支援を伴う全股関節形成術（直接前方アプローチ）で外科的に治療された患者。
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コンピューター支援手術
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アクティブコンパレータ：ナビゲーション支援なしの直接前方アプローチ
ナビゲーション支援なしで全股関節形成術（直接前方アプローチ）で外科的に治療された患者。
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ナビゲーションなしの手術
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実験的：ナビゲーション支援を備えた横方向のダイレクトアプローチ
ナビゲーション支援を伴う全股関節形成術（側方直接アプローチ）で外科的に治療された患者。
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コンピューター支援手術
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アクティブコンパレータ：ナビゲーション支援なしの横方向直接アプローチ
ナビゲーション支援なしで全股関節形成術（側方直接アプローチ）による外科的治療を受けた患者。
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ナビゲーションなしの手術
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実験的：ナビゲーション支援を伴う後外側アプローチ
ナビゲーション支援を伴う全股関節形成術（後外側アプローチ）で外科的に治療された患者。
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コンピューター支援手術
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アクティブコンパレータ：ナビゲーション支援なしの後外側アプローチ
ナビゲーション支援なしで全股関節形成術（後外側アプローチ）による外科的治療を受けた患者。
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ナビゲーションなしの手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前後方向の X 線写真で計算されたミリメートル単位の脚の測定不能
時間枠：術中
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人工股関節全置換術における脚の長さの異常
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前後X線で計算されたグレード°でのカップの向き
時間枠：術中
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人工股関節全置換術におけるカップの向き
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Federico Raggi, MD、Isitituto Ortopedico Rizzoli
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月13日
一次修了 (推定)
2027年5月12日
研究の完了 (推定)
2027年5月12日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。