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ナビゲーション型写真測量と標準のステレオ写真測量の比較 (FSTMP)

2025年5月28日 更新者：X-Nav Technologies, LLC

標準的なステレオ写真測量と比較したインプラント位置評価のための FastMap ナビゲート写真測量の臨床評価

この研究の目的は、次の 2 つのパラメータに関して、ナビゲート型写真測量の臨床結果をデジタル歯科における標準的な立体写真測量技術と比較することです。

  • 研究室で使用するための暫定デジタル ファイルを準備するのに必要な時間。医師との直接対話時間で測定されます。
  • 提供された暫定咬合の適合性。

参加者は、Navigated Photogrammetry の出力によって作成された暫定版、または標準の立体写真測量法の出力によって作成された暫定版のいずれかを受け取ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インプラント手術の前に、コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT)、口腔内スキャン (IOS)、またはデジタル化されたアナログ記録を使用して患者の治療計画が作成されます。 これらのレコードは、コンピューター支援設計 (CAD) プログラムにロードされます。 個々の計画ファイルはすべて 1 つの座標系で相互に関連しています。 この計画は、コンピューター支援製造 (CAM) によるプロビジョナル修復物の作成に使用できます。 これらのファイルは、静的ガイドまたは動的ナビゲーションを使用して手術中に計画を実装するために使用することもできます。

インプラント手術後、最終的に配置されるインプラントの位置は、本質的に計画から多少のずれが生じます。 歯科医にとって、受動的な適合を実現するには、埋入されたインプラントの物理的な位置を理解することが重要です。 インプラント歯科において、「パッシブフィット」とは、内部応力や歪みを発生させずに補綴コンポーネントを歯科インプラント上に正確に位置合わせして固定することを指します。 受動的フィットを達成することは、歯科補綴物の長期的な成功と安定性にとって非常に重要です。

最終的なインプラントの位置を取得する可能性のある方法は、立体写真測量です。 Navigated Photogrammetry (NPG) は、Dynamic Surgical Navigation System (DSNS) の登録を使用して、配置されたインプラントを患者の解剖学的構造に関連付けることができる新しい形式の立体写真測量です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Capital Center For Oral and Maxillofacial Surgery and For Cosmetic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は、すでにインプラント埋入手術を受ける予定の研究者の現在の患者となります。 研究者の個人診療における歯科インプラントの埋入と立体写真測量に関連するリスクと利益を進んで受け入れた参加者は、研究に参加することが検討されます。 不適格とみなされた患者、または研究研究に参加しないことを選択した患者は、従来の技術を使用して治療されます。

説明

包含基準:

  • 歯科インプラント再建を必要とする成人患者で、研究への参加の有無にかかわらずインプラント手術を受ける予定。
  • 患者は上顎または下顎の一方または両方の顎に少なくとも 4 本のインプラントを埋入する必要があります。
  • すべての患者はインフォームド・コンセントを受け、研究に伴うリスクと利点を進んで読み、理解し、受け入れる必要があります。
  • 少なくとも6か月の追跡調査期間中参加する意欲があること
  • インプラント手術が受けられるほど健康です。 つまり、患者は米国麻酔学会スケール (ASA) の身体状態分類ステータスによって ASA 1、2、または 3 として分類されます。
  • 重要な構造に影響を与えることなく、インプラントを完全に収容できる十分な骨。

除外基準:

  • インプラント埋入の候補者ではない患者。
  • 21歳未満の児童および青少年。
  • インフォームドコンセントへの署名を拒否する。
  • 修復する必要があるインプラントは 4 本未満です。
  • 重度の免疫不全患者
  • 化学療法を受けている患者
  • 妊娠中の女性。
  • ASA 物理ステータス分類ステータスによって ASA > 3 として分類され、
  • 薬剤誘発性の顎骨壊死またはインプラント埋入を妨げるその他の病状のリスクが高い患者。
  • 治癒後および/またはオッセオインテグレーションを損なう全身的または局所的な疾患または状態。
  • 全身性コルチコステロイドまたは術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なうその他の薬剤の必要性。
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用。
  • 研究期間中に追跡調査のために再来院できない、または再来院する意欲がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
FastMap ナビゲートによる写真測量
インプラント手術後、患者は FastMap Navigated Photogrammetry のデータを使用して製造されたプロビジョナルを受け取ります。
デバイス：ナビゲートされた写真測量
ナビゲーション写真測量は、標準的な立体写真測量ではなく、インプラント手術後に実行されます。 その後、患者は FastMap Navigated Photogrammetry のデータを使用して作成されたプロビジョナルを受け取ります。
標準的な立体写真測量
インプラント手術後、患者は標準ステレオ写真測量法のデータを使用して製造されたプロビジョナルを受け取ります。
デバイス：標準写真測量
患者は、プロビジョナルを製造するための解剖学的情報を含む既存の患者ケアプロトコルを受け取ります。 具体的には、患者は術前の口腔内スキャン (IOS) 互換基準を使用した解剖学的スキャンを受けます。 インプラント手術後、患者は標準的な立体写真測量装置を使用してスキャンを受けます。 さらに、IOS 互換の解剖学的基準と IOS 互換のインプラント スキャン ボディを備えた術後アライメント IOS も受け取ります。 その後、患者は標準的な立体写真測量装置からのデータを使用して製造されたプロビジョナルを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテーゼの仮装着
時間枠：仮配置完了時 約2週間
プロビジョナルプロテーゼのインプラントへの受動的な嵌合と、反対側の顎との咬合面の嵌合。
仮配置完了時 約2週間
臨床医との対話時間
時間枠：仮配置完了時 約2週間
研究室で使用するために各タイプの暫定デジタル ファイルを準備するのに必要な時間。医師との直接対話時間で測定されます。
仮配置完了時 約2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
X-Nav Technologies, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DOC-002105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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