ナビゲーション型写真測量と標準のステレオ写真測量の比較 (FSTMP)
2025年5月28日 更新者：X-Nav Technologies, LLC
標準的なステレオ写真測量と比較したインプラント位置評価のための FastMap ナビゲート写真測量の臨床評価
この研究の目的は、次の 2 つのパラメータに関して、ナビゲート型写真測量の臨床結果をデジタル歯科における標準的な立体写真測量技術と比較することです。
- 研究室で使用するための暫定デジタル ファイルを準備するのに必要な時間。医師との直接対話時間で測定されます。
- 提供された暫定咬合の適合性。
参加者は、Navigated Photogrammetry の出力によって作成された暫定版、または標準の立体写真測量法の出力によって作成された暫定版のいずれかを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
インプラント手術の前に、コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT)、口腔内スキャン (IOS)、またはデジタル化されたアナログ記録を使用して患者の治療計画が作成されます。 これらのレコードは、コンピューター支援設計 (CAD) プログラムにロードされます。 個々の計画ファイルはすべて 1 つの座標系で相互に関連しています。 この計画は、コンピューター支援製造 (CAM) によるプロビジョナル修復物の作成に使用できます。 これらのファイルは、静的ガイドまたは動的ナビゲーションを使用して手術中に計画を実装するために使用することもできます。
インプラント手術後、最終的に配置されるインプラントの位置は、本質的に計画から多少のずれが生じます。 歯科医にとって、受動的な適合を実現するには、埋入されたインプラントの物理的な位置を理解することが重要です。 インプラント歯科において、「パッシブフィット」とは、内部応力や歪みを発生させずに補綴コンポーネントを歯科インプラント上に正確に位置合わせして固定することを指します。 受動的フィットを達成することは、歯科補綴物の長期的な成功と安定性にとって非常に重要です。
最終的なインプラントの位置を取得する可能性のある方法は、立体写真測量です。 Navigated Photogrammetry (NPG) は、Dynamic Surgical Navigation System (DSNS) の登録を使用して、配置されたインプラントを患者の解剖学的構造に関連付けることができる新しい形式の立体写真測量です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Capital Center For Oral and Maxillofacial Surgery and For Cosmetic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者は、すでにインプラント埋入手術を受ける予定の研究者の現在の患者となります。
研究者の個人診療における歯科インプラントの埋入と立体写真測量に関連するリスクと利益を進んで受け入れた参加者は、研究に参加することが検討されます。
不適格とみなされた患者、または研究研究に参加しないことを選択した患者は、従来の技術を使用して治療されます。
説明
包含基準:
- 歯科インプラント再建を必要とする成人患者で、研究への参加の有無にかかわらずインプラント手術を受ける予定。
- 患者は上顎または下顎の一方または両方の顎に少なくとも 4 本のインプラントを埋入する必要があります。
- すべての患者はインフォームド・コンセントを受け、研究に伴うリスクと利点を進んで読み、理解し、受け入れる必要があります。
- 少なくとも6か月の追跡調査期間中参加する意欲があること
- インプラント手術が受けられるほど健康です。 つまり、患者は米国麻酔学会スケール (ASA) の身体状態分類ステータスによって ASA 1、2、または 3 として分類されます。
- 重要な構造に影響を与えることなく、インプラントを完全に収容できる十分な骨。
除外基準:
- インプラント埋入の候補者ではない患者。
- 21歳未満の児童および青少年。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する。
- 修復する必要があるインプラントは 4 本未満です。
- 重度の免疫不全患者
- 化学療法を受けている患者
- 妊娠中の女性。
- ASA 物理ステータス分類ステータスによって ASA > 3 として分類され、
- 薬剤誘発性の顎骨壊死またはインプラント埋入を妨げるその他の病状のリスクが高い患者。
- 治癒後および/またはオッセオインテグレーションを損なう全身的または局所的な疾患または状態。
- 全身性コルチコステロイドまたは術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なうその他の薬剤の必要性。
- 現在のアルコールまたは薬物乱用。
- 研究期間中に追跡調査のために再来院できない、または再来院する意欲がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FastMap ナビゲートによる写真測量
インプラント手術後、患者は FastMap Navigated Photogrammetry のデータを使用して製造されたプロビジョナルを受け取ります。
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ナビゲーション写真測量は、標準的な立体写真測量ではなく、インプラント手術後に実行されます。
その後、患者は FastMap Navigated Photogrammetry のデータを使用して作成されたプロビジョナルを受け取ります。
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標準的な立体写真測量
インプラント手術後、患者は標準ステレオ写真測量法のデータを使用して製造されたプロビジョナルを受け取ります。
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患者は、プロビジョナルを製造するための解剖学的情報を含む既存の患者ケアプロトコルを受け取ります。
具体的には、患者は術前の口腔内スキャン (IOS) 互換基準を使用した解剖学的スキャンを受けます。
インプラント手術後、患者は標準的な立体写真測量装置を使用してスキャンを受けます。
さらに、IOS 互換の解剖学的基準と IOS 互換のインプラント スキャン ボディを備えた術後アライメント IOS も受け取ります。
その後、患者は標準的な立体写真測量装置からのデータを使用して製造されたプロビジョナルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロテーゼの仮装着
時間枠：仮配置完了時 約2週間
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プロビジョナルプロテーゼのインプラントへの受動的な嵌合と、反対側の顎との咬合面の嵌合。
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仮配置完了時 約2週間
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臨床医との対話時間
時間枠：仮配置完了時 約2週間
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研究室で使用するために各タイプの暫定デジタル ファイルを準備するのに必要な時間。医師との直接対話時間で測定されます。
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仮配置完了時 約2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pozzi A, Agliardi E, Lio F, Nagy K, Nardi A, Arcuri L. Accuracy of intraoral optical scan versus stereophotogrammetry for complete-arch digital implant impression: An in vitro study. J Prosthodont Res. 2024 Jan 16;68(1):172-180. doi: 10.2186/jpr.JPR_D_22_00251. Epub 2023 Aug 11.
- Orejas-Perez J, Gimenez-Gonzalez B, Ortiz-Collado I, Thuissard IJ, Santamaria-Laorden A. In Vivo Complete-Arch Implant Digital Impressions: Comparison of the Precision of Three Optical Impression Systems. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 3;19(7):4300. doi: 10.3390/ijerph19074300.
- Revilla-Leon M, Att W, Ozcan M, Rubenstein J. Comparison of conventional, photogrammetry, and intraoral scanning accuracy of complete-arch implant impression procedures evaluated with a coordinate measuring machine. J Prosthet Dent. 2021 Mar;125(3):470-478. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.03.005. Epub 2020 May 6.
- Revilla-Leon M, Rubenstein J, Methani MM, Piedra-Cascon W, Ozcan M, Att W. Trueness and precision of complete-arch photogrammetry implant scanning assessed with a coordinate-measuring machine. J Prosthet Dent. 2023 Jan;129(1):160-165. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.05.019. Epub 2021 Jun 18.
- Tohme H, Lawand G, Chmielewska M, Makhzoume J. Comparison between stereophotogrammetric, digital, and conventional impression techniques in implant-supported fixed complete arch prostheses: An in vitro study. J Prosthet Dent. 2023 Feb;129(2):354-362. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.05.006. Epub 2021 Jun 8.
- Manzella C, Bignardi C, Burello V, Carossa S, Schierano G. Method to improve passive fit of frameworks on implant-supported prostheses: An in vitro study. J Prosthet Dent. 2016 Jul;116(1):52-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.01.006. Epub 2016 Mar 2.
- Jemt T, Hjalmarsson L. In vitro measurements of precision of fit of implant-supported frameworks. A comparison between "virtual" and "physical" assessments of fit using two different techniques of measurements. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 May;14 Suppl 1:e175-82. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00416.x. Epub 2011 Dec 15.
- Schwarz MS. Mechanical complications of dental implants. Clin Oral Implants Res. 2000;11 Suppl 1:156-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.2000.011s1156.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月20日
一次修了 (実際)
2025年4月25日
研究の完了 (実際)
2025年5月23日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DOC-002105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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