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Avalus Ultra 承認後研究 (PAS)

2026年4月20日 更新者：Medtronic Cardiac Surgery
この研究の目的は、大動脈弁疾患患者における Medtronic Avalus Ultra 大動脈弁バイオプロテーゼの安全性と有効性を特徴付けることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

大動脈弁疾患患者におけるメドトロニック アヴァルス ウルトラ大動脈弁バイオプロテーゼの安全性と有効性を特徴付けるための、前向き、多施設、単群、インターベンショナル、非ランダム化、市販後研究。 米国では約 150 人の被験者に移植が行われ、術後 1 年間経過観察が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
190

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Shands
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • CHI Saint Lukes Health - Baylor Saint Lukes Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

研究に参加するには、被験者は次の基準を満たしている必要があります。

  1. 被験者は中等度以上の大動脈狭窄または逆流を患っており、以下のいずれかに限定される併用処置の有無にかかわらず、生来の大動脈弁または人工大動脈弁をバイオプロテーゼで置換する臨床適応があります。

    • 心房細動 (AF) アブレーション
    • 循環停止の有無にかかわらず、上行大動脈瘤または解離の修復または置換
    • 冠動脈バイパスグラフト (CABG)
    • 左心耳（LAA）の外科的管理
    • 卵円孔開存（PFO）閉鎖
    • 筋切除術を必要としない大動脈下膜の切除
  2. 被験者は地理的に安定しており、すべてのフォローアップ訪問のために移植部位に戻る意思がある
  3. 被験者はインフォームドコンセントを提供できる法定年齢に達しています
  4. 被験者は研究のリスクと要件について十分に説明を受けており、研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加する資格がありません。

  1. 被験者は別の位置に既存の人工弁または弁輪形成装置を装着しているか、僧帽弁、肺動脈弁、または三尖弁の交換または修復を必要としている
  2. 対象者は、Avalus Ultra承認後研究において、以前にAvalus Ultra大動脈弁生体プロテーゼのインプラントと外植を行ったことがある
  3. 被験者は活動性心内膜炎、活動性心筋炎、またはその他の全身性感染症を患っている
  4. 被験者は造影剤に対して既知の過敏症を患っており、適切な前投薬ができない
  5. 被験者はプラチナ、イリジウム、またはタンタルに対して既知の過敏症を持っています

  6. 被験者は、罹患率または死亡率の外科的リスクを高める可能性のある解剖学的異常を患っています。以下のようなものがあります。

    • 急性A型大動脈解離
    • 心室動脈瘤
    • 磁器の大動脈
    • 敵対的な縦隔
    • 肥大型閉塞性心筋症
    • 肺高血圧症が記録されている（収縮期＞60mmHg）

  7. 被験者は心臓以外の重篤な疾患または進行性疾患を患っており、余命は1年未満である。 これらの条件には次のものが含まれますが、これらに限定されません。

    • チャイルド・ピュー クラス C 肝疾患
    • 末期がん
    • 末期肺疾患
  8. 対象は透析療法または糸球体濾過率（GFR）<30 mL/分/1.73によって定義される腎不全を患っている 平方メートル
  9. 被験者は進行性または未治療の副甲状腺機能亢進症を患っている
  10. 被験者は別の治験機器または薬物試験に参加している（レジストリは含まない）
  11. 被験者は研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  12. 被験者には薬物（薬物またはアルコール）乱用の文書化された履歴がある
  13. 心エコー検査による評価で、被験者は軽度以上の僧帽弁逆流、または軽度以上の三尖弁逆流を患っている
  14. 対象は心エコー検査による評価で収縮期駆出率（EF）が20％未満である
  15. 被験者はグレード IV の拡張機能障害を患っている
  16. 被験者は出血性素因を記録している
  17. 被験者は術前に急性神経障害または心筋梗塞を患っており、移植前30日以上前にベースラインに戻っていない、または安定していない
  18. 被験者は緊急手術を必要とする

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アヴァルス ウルトラ
Avalus Ultra バイオプロテーゼ: サイズ 19mm、21mm、23mm、25mm、27mm、29mm
デバイス：メドトロニック アヴァルス ウルトラ
大動脈弁狭窄症と逆流を管理するための、Medtronic Avalus Ultra bioprosthesis を用いた外科的大動脈弁置換術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後 1 年間の有害事象および死亡の時間経過に伴う発生率
時間枠：術後30日と1年
弁の安全性は、弁関連の有害事象および死亡の時間に関連した発生率によって評価されます。 この研究では、次の弁関連の有害事象が評価されます：血栓塞栓症、弁血栓症、出血、弁周囲漏出、心内膜炎、構造的弁の劣化、非構造的弁の機能不全、再介入、死亡。 この安全性エンドポイントは記述的なものであり、統計的な仮説検定は実行されません。 安全性エンドポイント事象の一次分析は、移植された参加者全員が処置後 1 年間の来院を完了するか、研究から終了した時点で行われます。
術後30日と1年
術後 1 年間の平均圧力勾配 (mmHg) の評価
時間枠：術後30日と1年
平均圧力勾配は、経胸壁心エコー検査法によって、大動脈弁を通る平均血流量として水銀柱ミリメートルで測定されます。 この有効性エンドポイントは記述的であり、連続データと同様に要約されます。 統計的な仮説検定は実行されません。 有効性のエンドポイントイベントの一次分析は、移植された参加者全員が術後 1 年間の来院を完了するか退院した後に行われます。
術後30日と1年
術後 1 年間の有効オリフィス面積 (cm^2) の評価
時間枠：術後30日と1年
有効開口面積 (EOA) は、経胸壁心エコー検査法によって評価され、大動脈弁の下流の血流の最小断面積として測定されます。 この有効性エンドポイントは記述的であり、連続データと同様に要約されます。 統計的な仮説検定は実行されません。 有効性のエンドポイントイベントの一次分析は、移植された参加者全員が術後 1 年間の来院を完了するか退院した後に行われます。
術後30日と1年
ベースラインから術後1年までのNYHA機能分類に基づく心不全状態の変化
時間枠：術後30日と1年

ベースラインから 30 日および 1 年後のニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類の変化を使用して、心不全状態の変化を評価します。 一次分析は、移植された参加者全員が 1 年間の来院を完了するか退院した後に行われます。統計的な仮説検定は実行されません。

尺度の説明: 機能クラスによる心臓病 (高い値よりも低い値の方が望ましい) I - 身体活動の制限なし。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、息切れを引き起こすことはありません。

II - 身体活動のわずかな制限。 休憩時も快適。 通常の身体活動により、疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じます。

III - 身体活動の著しい制限。 休憩時も快適。 通常よりも活動量が少ないと、疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じます。

IV - 安静時の心不全の症状。 あらゆる身体活動はさらに不快感を引き起こします。
術後30日と1年
マルチ検出器コンピュータ断層撮影法 (MDCT) での術前の弁輪寸法と比較した、移植された弁のサイズ
時間枠：術後1年
この有効性エンドポイントは記述的なものであり、統計的な仮説検定は実行されません。 有効性のエンドポイントイベントの一次分析は、移植された参加者全員が術後 1 年間の来院を完了するか退院した後に行われます。
術後1年
マルチ検出器コンピュータ断層撮影法 (MDCT) による術後のステント変形の特性評価
時間枠：術後1年
この有効性エンドポイントは記述的なものであり、統計的な仮説検定は実行されません。 有効性のエンドポイントイベントの一次分析は、移植された参加者全員が術後 1 年間の来院を完了するか退院した後に行われます。
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic Cardiac Surgery

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Juan Crestanello, MD、Mayo Clinic
  • 主任研究者：Bo Yang, MD, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MDT23007

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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