Avalus Ultra 承認後研究 (PAS)
2026年4月20日 更新者：Medtronic Cardiac Surgery
この研究の目的は、大動脈弁疾患患者における Medtronic Avalus Ultra 大動脈弁バイオプロテーゼの安全性と有効性を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
大動脈弁疾患患者におけるメドトロニック アヴァルス ウルトラ大動脈弁バイオプロテーゼの安全性と有効性を特徴付けるための、前向き、多施設、単群、インターベンショナル、非ランダム化、市販後研究。
米国では約 150 人の被験者に移植が行われ、術後 1 年間経過観察が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Shands
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- UH Cleveland Medical Center
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Heart Hospital of Austin
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- CHI Saint Lukes Health - Baylor Saint Lukes Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center Cherry Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
研究に参加するには、被験者は次の基準を満たしている必要があります。
被験者は中等度以上の大動脈狭窄または逆流を患っており、以下のいずれかに限定される併用処置の有無にかかわらず、生来の大動脈弁または人工大動脈弁をバイオプロテーゼで置換する臨床適応があります。
- 心房細動 (AF) アブレーション
- 循環停止の有無にかかわらず、上行大動脈瘤または解離の修復または置換
- 冠動脈バイパスグラフト (CABG)
- 左心耳（LAA）の外科的管理
- 卵円孔開存（PFO）閉鎖
- 筋切除術を必要としない大動脈下膜の切除
- 被験者は地理的に安定しており、すべてのフォローアップ訪問のために移植部位に戻る意思がある
- 被験者はインフォームドコンセントを提供できる法定年齢に達しています
- 被験者は研究のリスクと要件について十分に説明を受けており、研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加する資格がありません。
- 被験者は別の位置に既存の人工弁または弁輪形成装置を装着しているか、僧帽弁、肺動脈弁、または三尖弁の交換または修復を必要としている
- 対象者は、Avalus Ultra承認後研究において、以前にAvalus Ultra大動脈弁生体プロテーゼのインプラントと外植を行ったことがある
- 被験者は活動性心内膜炎、活動性心筋炎、またはその他の全身性感染症を患っている
- 被験者は造影剤に対して既知の過敏症を患っており、適切な前投薬ができない
- 被験者はプラチナ、イリジウム、またはタンタルに対して既知の過敏症を持っています
被験者は、罹患率または死亡率の外科的リスクを高める可能性のある解剖学的異常を患っています。以下のようなものがあります。
- 急性A型大動脈解離
- 心室動脈瘤
- 磁器の大動脈
- 敵対的な縦隔
- 肥大型閉塞性心筋症
- 肺高血圧症が記録されている（収縮期＞60mmHg）
被験者は心臓以外の重篤な疾患または進行性疾患を患っており、余命は1年未満である。 これらの条件には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- チャイルド・ピュー クラス C 肝疾患
- 末期がん
- 末期肺疾患
- 対象は透析療法または糸球体濾過率（GFR）<30 mL/分/1.73によって定義される腎不全を患っている 平方メートル
- 被験者は進行性または未治療の副甲状腺機能亢進症を患っている
- 被験者は別の治験機器または薬物試験に参加している（レジストリは含まない）
- 被験者は研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 被験者には薬物（薬物またはアルコール）乱用の文書化された履歴がある
- 心エコー検査による評価で、被験者は軽度以上の僧帽弁逆流、または軽度以上の三尖弁逆流を患っている
- 対象は心エコー検査による評価で収縮期駆出率（EF）が20％未満である
- 被験者はグレード IV の拡張機能障害を患っている
- 被験者は出血性素因を記録している
- 被験者は術前に急性神経障害または心筋梗塞を患っており、移植前30日以上前にベースラインに戻っていない、または安定していない
- 被験者は緊急手術を必要とする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アヴァルス ウルトラ
Avalus Ultra バイオプロテーゼ: サイズ 19mm、21mm、23mm、25mm、27mm、29mm
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大動脈弁狭窄症と逆流を管理するための、Medtronic Avalus Ultra bioprosthesis を用いた外科的大動脈弁置換術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後 1 年間の有害事象および死亡の時間経過に伴う発生率
時間枠：術後30日と1年
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弁の安全性は、弁関連の有害事象および死亡の時間に関連した発生率によって評価されます。
この研究では、次の弁関連の有害事象が評価されます：血栓塞栓症、弁血栓症、出血、弁周囲漏出、心内膜炎、構造的弁の劣化、非構造的弁の機能不全、再介入、死亡。
この安全性エンドポイントは記述的なものであり、統計的な仮説検定は実行されません。
安全性エンドポイント事象の一次分析は、移植された参加者全員が処置後 1 年間の来院を完了するか、研究から終了した時点で行われます。
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術後30日と1年
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術後 1 年間の平均圧力勾配 (mmHg) の評価
時間枠：術後30日と1年
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平均圧力勾配は、経胸壁心エコー検査法によって、大動脈弁を通る平均血流量として水銀柱ミリメートルで測定されます。
この有効性エンドポイントは記述的であり、連続データと同様に要約されます。
統計的な仮説検定は実行されません。
有効性のエンドポイントイベントの一次分析は、移植された参加者全員が術後 1 年間の来院を完了するか退院した後に行われます。
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術後30日と1年
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術後 1 年間の有効オリフィス面積 (cm^2) の評価
時間枠：術後30日と1年
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有効開口面積 (EOA) は、経胸壁心エコー検査法によって評価され、大動脈弁の下流の血流の最小断面積として測定されます。
この有効性エンドポイントは記述的であり、連続データと同様に要約されます。
統計的な仮説検定は実行されません。
有効性のエンドポイントイベントの一次分析は、移植された参加者全員が術後 1 年間の来院を完了するか退院した後に行われます。
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術後30日と1年
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ベースラインから術後1年までのNYHA機能分類に基づく心不全状態の変化
時間枠：術後30日と1年
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ベースラインから 30 日および 1 年後のニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類の変化を使用して、心不全状態の変化を評価します。 一次分析は、移植された参加者全員が 1 年間の来院を完了するか退院した後に行われます。統計的な仮説検定は実行されません。 尺度の説明: 機能クラスによる心臓病 (高い値よりも低い値の方が望ましい) I - 身体活動の制限なし。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、息切れを引き起こすことはありません。 II - 身体活動のわずかな制限。 休憩時も快適。 通常の身体活動により、疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じます。 III - 身体活動の著しい制限。 休憩時も快適。 通常よりも活動量が少ないと、疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じます。 IV - 安静時の心不全の症状。 あらゆる身体活動はさらに不快感を引き起こします。 |
術後30日と1年
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マルチ検出器コンピュータ断層撮影法 (MDCT) での術前の弁輪寸法と比較した、移植された弁のサイズ
時間枠：術後1年
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この有効性エンドポイントは記述的なものであり、統計的な仮説検定は実行されません。
有効性のエンドポイントイベントの一次分析は、移植された参加者全員が術後 1 年間の来院を完了するか退院した後に行われます。
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術後1年
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マルチ検出器コンピュータ断層撮影法 (MDCT) による術後のステント変形の特性評価
時間枠：術後1年
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この有効性エンドポイントは記述的なものであり、統計的な仮説検定は実行されません。
有効性のエンドポイントイベントの一次分析は、移植された参加者全員が術後 1 年間の来院を完了するか退院した後に行われます。
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan Crestanello, MD、Mayo Clinic
- 主任研究者：Bo Yang, MD, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月20日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。