ウェアラブル腕体積測定装置とモバイルアプリケーションの開発 (mobiLymphf)
乳がん関連リンパ浮腫の予防・早期発見のためのウェアラブル腕体積測定装置とモバイルアプリケーション(mobiLymphf)の開発とその効果の評価
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ステージ 1 - 腕体積測定デバイスとモバイル アプリケーションの開発。この段階では、モバイルアプリケーションコンテンツの準備、腕体積測定装置の開発、接続ユニットの確立が開始されます。 その後、これらのシステムが統合され、生存者からフィードバックが受信されます。 このプロセスでは、最初は 5 つの作業ラインが同時に研究で実行されます。 これらのタスクは、(1) 演習コンテンツとビデオの作成、(2) トレーニング コンテンツの作成、(3) 定性的面接を通じて乳がん生存者が経験した問題領域の特定、およびこれらの問題に対して生存者自身が適用する解決策の決定です。 (4) ひずみセンサーと接続ユニットの開発と校正、5) 開発されたモバイル アプリケーションに対して専門家とユーザーの意見が取り入れられます。
ステージ 2 - 開発製品の有効性の評価。このフェーズでは 3 つの同時評価が使用されます。 このために、2 つの調査と 1 つのエンドユーザーからのフィードバックが行われます。 これらは; (6)製品使用後の満足度、有用性、有用性に関する生存者からのフィードバック、(7)開発製品の有効性を評価するパイロットランダム化比較試験、(8)開発製品と既存の体積測定方法を比較する再現性研究。 。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Ayşe Arıkan Dönmez, PhD; RN
- 電話番号:05309260117
- メール:aysearikan8585@gmail.com
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意するには、
- 過去6か月以内にリンパ節郭清を含む乳房手術を受けている、
- 18歳以上であること、
- トルコ語でコミュニケーションが取れるようになるには、
- Android OSを搭載したスマートフォンを使用している場合、
- 認知/認識障害なし(患者の電子記録が基礎となります)
除外基準:
- 対象基準を満たさない患者は研究から除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:介入グループ
このグループには、モバイル アプリケーションと体積測定デバイスが提供されます。
病院訪問の計画は、両方のグループで同じ頻度で作成されます。
すべての人は3か月間追跡調査されます。
適用の前後に同じ測定ツールが両方のグループに適用されます。
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介入は主に 2 つのステップで構成されます。 (a) 腕体積測定装置を備えたモバイルアプリケーションの開発 (b) 製品の有効性の評価。
モバイル アプリケーションの開発には 5 つのコンポーネントが関係します。
これらのコンポーネントは次のとおりです。 (I) 運動、(II) 教育、(III) 対処メカニズム、(IV) 腕の体積測定/記録、および (V) 予約、運動および測定リマインダーパネル。
エクササイズビデオには、ガイドラインで推奨されている肩と腕のストレッチエクササイズが含まれます。
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介入なし:対照群
このグループは診療所で定期的な治療を受けます。通院の計画は両方のグループで同じ頻度で作成されます。
すべての人は3か月間追跡調査されます。
適用の前後に同じ測定ツールが両方のグループに適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害 - DASH
時間枠:これは、ベースライン時と、25 か月目および 33 か月目のフォローアップ時に参加者に適用されます。
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最初のセクションには 30 の質問が含まれており、そのうち 21 の質問は日常生活活動で経験する困難を評価し、5 つの質問は症状を評価し、4 つの質問は社会的機能、仕事、睡眠、患者の信頼を評価します。
このセクションは患者の機能/症状の状態を判断し、DASH-FS と呼ばれます。
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これは、ベースライン時と、25 か月目および 33 か月目のフォローアップ時に参加者に適用されます。
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がん生存者の成人生活の質の尺度
時間枠:これは、ベースライン時と、25 か月目および 33 か月目のフォローアップ時に参加者に適用されます。
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47 項目と 12 の下位次元で構成され、スケール内の項目は 7 点リッカート タイプで回答されます。
この尺度は、一般的な生活の質とがん特有の生活の質の 2 つの部分で構成されます。
これら 12 のサブディメンションのうち、7 つは一般的な生活の質に関連し、5 つはがん特有の生活の質に関連します。
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これは、ベースライン時と、25 か月目および 33 か月目のフォローアップ時に参加者に適用されます。
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肯定的な感情、否定的な感情スケール - PANAS
時間枠:これは、ベースライン時と、25 か月目および 33 か月目のフォローアップ時に参加者に適用されます。
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興奮、強い、熱中、誇り、警戒、インスピレーション、決意、活動、懸念、注意の 10 の感情状態は、ポジティブな感情を測定します。苦痛、不幸、罪悪感、恐怖、敵対的、イライラ、当惑、神経質、興奮、恐怖の 10 の感情状態は、マイナスの感情を測定します。
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これは、ベースライン時と、25 か月目および 33 か月目のフォローアップ時に参加者に適用されます。
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:İsmail Toyğar, PhD; RN、Muğla Sıtkı Koçman University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 223S524
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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