ウェアラブル腕体積測定装置とモバイルアプリケーションの開発 (mobiLymphf)
2024年7月16日 更新者:Ayşe ARIKAN DÖNMEZ
乳がん関連リンパ浮腫の予防・早期発見のためのウェアラブル腕体積測定装置とモバイルアプリケーション(mobiLymphf)の開発とその効果の評価
我が国および世界におけるがんの発生率の増加に伴い、早期診断および治療法の開発により、乳がん生存者の数が急速に増加しています。
乳がん生存者の主な問題の 1 つはリンパ浮腫です。
乳がん関連リンパ浮腫は、早期に発見されれば治療できる病気ですが、進行した段階で発見された場合は成功率が非常に低くなります。
したがって、乳がん関連リンパ浮腫の予防と早期発見は非常に重要です。
本プロジェクトでは、開発するモバイルアプリで乳がん関連リンパ浮腫を予防し、このモバイルアプリと連携する腕体積測定装置で臨床所見前に腕の体積増加を検出することを目的としています。
プロジェクトは 2 つの主要なステップで構成されます。 (a)腕体積測定装置およびモバイルアプリケーションの開発 (b)製品の有効性評価。
モバイル アプリケーションの開発には 5 つのコンポーネントが関係します。
これらのコンポーネントは次のとおりです。 (I) 運動、(II) 教育、(III) 対処メカニズム、(IV) 腕の体積の測定/記録、(V) 運動、測定、フォローアップのリマインダー。
エクササイズビデオには、ガイドで推奨されている肩と腕の部分のストレッチエクササイズが含まれます。
研修内容はガイドに沿って作成され、有識者委員会の意見も取り入れられます。
対処メカニズムをサポートするために、人々の既存の問題領域が定性的研究によって特定されます。
過去に同様のプロセスを経験した人には、これらの問題領域に対して開発した対処戦略について尋ねられます。
過去に同様の経過(乳がんによるリンパ節郭清)を経験した患者さんから得たテーマとガイドラインの提案をモバイルアプリ上で提示します。
腕の体積測定では、腕帯の形で設計されるウェアラブル技術製品と腕に配置されるひずみセンサーが腕周囲の増加を検出します。
まとめ後 我が国および世界におけるがんの発生率の増加に伴い、早期診断および治療法の開発により、乳がん生存者の数が急速に増加しています。
乳がん生存者の主な問題の 1 つはリンパ浮腫です。
乳がん関連リンパ浮腫は、早期に発見されれば治療できる病気ですが、進行した段階で発見された場合は成功率が非常に低くなります。
したがって、乳がん関連リンパ浮腫の予防と早期発見は非常に重要です。
本プロジェクトでは、開発するモバイルアプリで乳がん関連リンパ浮腫を予防し、このモバイルアプリと連携する腕体積測定装置で臨床所見前に腕の体積増加を検出することを目的としています。
プロジェクトは 2 つの主要なステップで構成されます。 (a)腕体積測定装置およびモバイルアプリケーションの開発 (b)製品の有効性評価。
モバイル アプリケーションの開発には 5 つのコンポーネントが関係します。
これらのコンポーネントは次のとおりです。 (I) 運動、(II) 教育、(III) 対処メカニズム、(IV) 腕の体積の測定/記録、(V) 運動、測定、フォローアップのリマインダー。
エクササイズビデオには、ガイドで推奨されている肩と腕の部分のストレッチエクササイズが含まれます。
研修内容はガイドに沿って作成され、有識者委員会の意見も取り入れられます。
対処メカニズムをサポートするために、人々の既存の問題領域が定性的研究によって特定されます。
過去に同様のプロセスを経験した人には、これらの問題領域に対して開発した対処戦略について尋ねられます。
過去に同様の経過(乳がんによるリンパ節郭清)を経験した患者さんから得たテーマとガイドラインの提案をモバイルアプリ上で提示します。
腕の体積測定では、腕帯の形で設計されるウェアラブル技術製品と腕に配置されるひずみセンサーが腕周囲の増加を検出します。
5cm間隔のセンサーで腕の周囲を計測し、円筒体積計算法により腕の体積を算出します。
個人の腕に 5% 以上の増加 (前臨床リンパ浮腫) がある場合、モバイル アプリケーションを介して個人と主治医に通知が送信されます。
また、モバイルアプリケーションを介して過去の測定結果を追跡することもできます。
製品の有効性の評価は、パイロットランダム化対照試験、再現性研究、および患者からのフィードバックに基づいて行われます。
今回開発する製品は、新たな腕体積測定方法を提供することで患者の入院を軽減し、リンパ浮腫の予防・早期発見に貢献します。
調査の概要
詳細な説明
ステージ 1 - 腕体積測定デバイスとモバイル アプリケーションの開発。この段階では、モバイルアプリケーションコンテンツの準備、腕体積測定装置の開発、接続ユニットの確立が開始されます。 その後、これらのシステムが統合され、生存者からフィードバックが受信されます。 このプロセスでは、最初は 5 つの作業ラインが同時に研究で実行されます。 これらのタスクは、(1) 演習コンテンツとビデオの作成、(2) トレーニング コンテンツの作成、(3) 定性的面接を通じて乳がん生存者が経験した問題領域の特定、およびこれらの問題に対して生存者自身が適用する解決策の決定です。 (4) ひずみセンサーと接続ユニットの開発と校正、5) 開発されたモバイル アプリケーションに対して専門家とユーザーの意見が取り入れられます。
ステージ 2 - 開発製品の有効性の評価。このフェーズでは 3 つの同時評価が使用されます。 このために、2 つの調査と 1 つのエンドユーザーからのフィードバックが行われます。 これらは; (6)製品使用後の満足度、有用性、有用性に関する生存者からのフィードバック、(7)開発製品の有効性を評価するパイロットランダム化比較試験、(8)開発製品と既存の体積測定方法を比較する再現性研究。 。
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ayşe Arıkan Dönmez, PhD; RN
- 電話番号:05309260117
- メール:aysearikan8585@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意するには、
- 過去6か月以内にリンパ節郭清を含む乳房手術を受けている、
- 18歳以上であること、
- トルコ語でコミュニケーションが取れるようになるには、
- Android OSを搭載したスマートフォンを使用している場合、
- 認知/認識障害なし(患者の電子記録が基礎となります)
除外基準:
- 対象基準を満たさない患者は研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
このグループには、モバイル アプリケーションと体積測定デバイスが提供されます。
病院訪問の計画は、両方のグループで同じ頻度で作成されます。
すべての人は3か月間追跡調査されます。
適用の前後に同じ測定ツールが両方のグループに適用されます。
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介入は主に 2 つのステップで構成されます。 (a) 腕体積測定装置を備えたモバイルアプリケーションの開発 (b) 製品の有効性の評価。
モバイル アプリケーションの開発には 5 つのコンポーネントが関係します。
これらのコンポーネントは次のとおりです。 (I) 運動、(II) 教育、(III) 対処メカニズム、(IV) 腕の体積測定/記録、および (V) 予約、運動および測定リマインダーパネル。
エクササイズビデオには、ガイドラインで推奨されている肩と腕のストレッチエクササイズが含まれます。
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介入なし:対照群
このグループは診療所で定期的な治療を受けます。通院の計画は両方のグループで同じ頻度で作成されます。
すべての人は3か月間追跡調査されます。
適用の前後に同じ測定ツールが両方のグループに適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害 - DASH
時間枠:これは、ベースライン時と、25 か月目および 33 か月目のフォローアップ時に参加者に適用されます。
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最初のセクションには 30 の質問が含まれており、そのうち 21 の質問は日常生活活動で経験する困難を評価し、5 つの質問は症状を評価し、4 つの質問は社会的機能、仕事、睡眠、患者の信頼を評価します。
このセクションは患者の機能/症状の状態を判断し、DASH-FS と呼ばれます。
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これは、ベースライン時と、25 か月目および 33 か月目のフォローアップ時に参加者に適用されます。
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がん生存者の成人生活の質の尺度
時間枠:これは、ベースライン時と、25 か月目および 33 か月目のフォローアップ時に参加者に適用されます。
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47 項目と 12 の下位次元で構成され、スケール内の項目は 7 点リッカート タイプで回答されます。
この尺度は、一般的な生活の質とがん特有の生活の質の 2 つの部分で構成されます。
これら 12 のサブディメンションのうち、7 つは一般的な生活の質に関連し、5 つはがん特有の生活の質に関連します。
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これは、ベースライン時と、25 か月目および 33 か月目のフォローアップ時に参加者に適用されます。
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肯定的な感情、否定的な感情スケール - PANAS
時間枠:これは、ベースライン時と、25 か月目および 33 か月目のフォローアップ時に参加者に適用されます。
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興奮、強い、熱中、誇り、警戒、インスピレーション、決意、活動、懸念、注意の 10 の感情状態は、ポジティブな感情を測定します。苦痛、不幸、罪悪感、恐怖、敵対的、イライラ、当惑、神経質、興奮、恐怖の 10 の感情状態は、マイナスの感情を測定します。
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これは、ベースライン時と、25 か月目および 33 か月目のフォローアップ時に参加者に適用されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:İsmail Toyğar, PhD; RN、Muğla Sıtkı Koçman University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月16日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。