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硬性膀胱鏡検査における硬膜穿刺硬膜外麻酔と従来の脊椎麻酔の比較

2024年7月17日 更新者：Rabab Mohamed Mohamed Mohamed、Tanta University

硬性膀胱鏡検査における硬膜穿刺硬膜外麻酔と従来の脊椎麻酔の比較：ランダム化比較試験

この研究の主な目的は、硬性膀胱鏡検査における従来の脊椎麻酔と比較して、硬膜穿刺硬膜外麻酔（DPE）が優れた鎮痛効果とより高い患者満足度を提供するかどうかを判断することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

泌尿器科手術の多くは、狭くて限られた空間で低侵襲技術または膀胱鏡を使用して行われ、泌尿器科手術を受ける患者のほとんどは他の病気を患っている高齢者です。

下部尿路の膀胱鏡検査は、診療所での泌尿器科診療の重要な部分です。 しかし、定期的な監視膀胱鏡検査は患者にとって重大な病気の原因となるため、この処置に伴う不快感を最小限に抑える試みがなされてきました。

脊椎麻酔は、水分過剰、経尿道的前立腺切除術（TURP）症候群、膀胱穿孔によって引き起こされる症状を早期に認識できるため、内視鏡泌尿器科手術では一般的です。

硬膜穿刺硬膜外（DPE）技術は、複合脊髄硬膜外（CSE）技術を改良したもので、脊髄針によって硬膜穿孔が形成されますが、くも膜下腔内薬物投与は保留されます。 DPE 技術は、CSE 技術で観察される副作用なしに、硬膜外 (EPL) 技術と比較して鎮痛の尾側への広がりを改善することが示されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
        • Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 両方の性別。
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I、II、III。
  • 待機的硬性膀胱鏡検査のために入院しました。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • ボディマス指数 (BMI) > 35。
  • 薬物乱用歴のある患者。
  • コミュニケーションが苦手な患者さん。
  • 神経軸麻酔に対する禁忌（例：注射部位近くの感染、凝固障害、または出血性疾患）。
  • 局所麻酔薬に対するアレルギーの既往歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：脊椎麻酔
患者には 3 ml の高圧ブピバカイン 0.5% と 25 mcg フェンタニル (0.5 ml) が投与されました。
薬：高圧ブピバカインとフェンタニル
患者には、25μgのフェンタニルと組み合わせた0.5％高圧ブピバカイン3mlが投与された。
他の名前：
  • 脊椎麻酔
実験的：硬膜穿刺硬膜外麻酔
患者は、0.25%のブピバカインと50μgのフェンタニルの混合物15mlを5分間かけて投与され、硬膜外カテーテルによってL3-L4間隙の硬膜外腔に注射され、脊髄針によって硬膜穿刺が形成された。 硬膜外カテーテルの挿入前にブラウンの Espocan® 結合脊髄硬膜外キット (ニードルスルーニードル技術) を使用しましたが、くも膜下腔内薬物投与は保留されました。
薬：普通のブピバカインとフェンタニル
患者は、(0.25% 単純ブピバカインと 50 μg フェンタニル) の混合物 15 mL を 5 分間かけて投与され、硬膜外カテーテルによって L3-L4 間隙の硬膜外腔に注射され、脊髄針によって硬膜穿刺が作成されました。 硬膜外カテーテルの挿入前にブラウンの Espocan® 結合脊髄硬膜外キット (ニードルスルーニードル技術) を使用しましたが、くも膜下腔内薬物投与は保留されました。
他の名前：
  • 硬膜穿刺硬膜外麻酔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔の開始の評価
時間枠：手術終了まで15分ごと

鈍端の滅菌針を使用したピン刺しによるT10での感覚喪失試験による発症の評価（ボーラス用量の注射終了からT10での感覚ブロックの最初の兆候までの時間として定義される）。

技術の感覚レベルは、薬物の注射終了後2分で評価され、その後30分までは5分ごと、手術終了までは15分ごとに評価されました。
手術終了まで15分ごと

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーターブロックの開始時刻
時間枠：手術が終わるまで
運動ブロックの発症時間は、薬物注射の終了から下肢のブリーン修正ブロマージスケール（BMBS）グレード1）に達するまでの時間で評価されました。BMBSを使用して評価されました：完全な運動ブロックとしてのグレード1から、運動なしとしてのグレード6までブロック）、薬物注射後 2 分、次に 30 分まで 3 分ごと、その後手術終了まで 15 分ごとに評価されました。
手術が終わるまで
副作用の発生率
時間枠：術後24時間
（低血圧および徐脈）などの副作用の発生率が記録されました。
術後24時間
救助鎮痛が必要な患者の数
時間枠：術後24時間
救急鎮痛を必要とした患者の数を測定した。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 35621/8/22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の学習終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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