硬性膀胱鏡検査における硬膜穿刺硬膜外麻酔と従来の脊椎麻酔の比較
2024年7月17日 更新者：Rabab Mohamed Mohamed Mohamed、Tanta University
硬性膀胱鏡検査における硬膜穿刺硬膜外麻酔と従来の脊椎麻酔の比較：ランダム化比較試験
この研究の主な目的は、硬性膀胱鏡検査における従来の脊椎麻酔と比較して、硬膜穿刺硬膜外麻酔（DPE）が優れた鎮痛効果とより高い患者満足度を提供するかどうかを判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
泌尿器科手術の多くは、狭くて限られた空間で低侵襲技術または膀胱鏡を使用して行われ、泌尿器科手術を受ける患者のほとんどは他の病気を患っている高齢者です。
下部尿路の膀胱鏡検査は、診療所での泌尿器科診療の重要な部分です。 しかし、定期的な監視膀胱鏡検査は患者にとって重大な病気の原因となるため、この処置に伴う不快感を最小限に抑える試みがなされてきました。
脊椎麻酔は、水分過剰、経尿道的前立腺切除術（TURP）症候群、膀胱穿孔によって引き起こされる症状を早期に認識できるため、内視鏡泌尿器科手術では一般的です。
硬膜穿刺硬膜外（DPE）技術は、複合脊髄硬膜外（CSE）技術を改良したもので、脊髄針によって硬膜穿孔が形成されますが、くも膜下腔内薬物投与は保留されます。 DPE 技術は、CSE 技術で観察される副作用なしに、硬膜外 (EPL) 技術と比較して鎮痛の尾側への広がりを改善することが示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
- Tanta University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 両方の性別。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I、II、III。
- 待機的硬性膀胱鏡検査のために入院しました。
除外基準:
- 患者の拒否。
- ボディマス指数 (BMI) > 35。
- 薬物乱用歴のある患者。
- コミュニケーションが苦手な患者さん。
- 神経軸麻酔に対する禁忌（例：注射部位近くの感染、凝固障害、または出血性疾患）。
- 局所麻酔薬に対するアレルギーの既往歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脊椎麻酔
患者には 3 ml の高圧ブピバカイン 0.5% と 25 mcg フェンタニル (0.5 ml) が投与されました。
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患者には、25μgのフェンタニルと組み合わせた0.5％高圧ブピバカイン3mlが投与された。
他の名前：
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実験的：硬膜穿刺硬膜外麻酔
患者は、0.25%のブピバカインと50μgのフェンタニルの混合物15mlを5分間かけて投与され、硬膜外カテーテルによってL3-L4間隙の硬膜外腔に注射され、脊髄針によって硬膜穿刺が形成された。
硬膜外カテーテルの挿入前にブラウンの Espocan® 結合脊髄硬膜外キット (ニードルスルーニードル技術) を使用しましたが、くも膜下腔内薬物投与は保留されました。
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患者は、(0.25% 単純ブピバカインと 50 μg フェンタニル) の混合物 15 mL を 5 分間かけて投与され、硬膜外カテーテルによって L3-L4 間隙の硬膜外腔に注射され、脊髄針によって硬膜穿刺が作成されました。
硬膜外カテーテルの挿入前にブラウンの Espocan® 結合脊髄硬膜外キット (ニードルスルーニードル技術) を使用しましたが、くも膜下腔内薬物投与は保留されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔の開始の評価
時間枠：手術終了まで15分ごと
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鈍端の滅菌針を使用したピン刺しによるT10での感覚喪失試験による発症の評価（ボーラス用量の注射終了からT10での感覚ブロックの最初の兆候までの時間として定義される）。 技術の感覚レベルは、薬物の注射終了後2分で評価され、その後30分までは5分ごと、手術終了までは15分ごとに評価されました。 |
手術終了まで15分ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーターブロックの開始時刻
時間枠：手術が終わるまで
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運動ブロックの発症時間は、薬物注射の終了から下肢のブリーン修正ブロマージスケール（BMBS）グレード1）に達するまでの時間で評価されました。BMBSを使用して評価されました：完全な運動ブロックとしてのグレード1から、運動なしとしてのグレード6までブロック）、薬物注射後 2 分、次に 30 分まで 3 分ごと、その後手術終了まで 15 分ごとに評価されました。
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手術が終わるまで
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副作用の発生率
時間枠：術後24時間
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（低血圧および徐脈）などの副作用の発生率が記録されました。
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術後24時間
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救助鎮痛が必要な患者の数
時間枠：術後24時間
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救急鎮痛を必要とした患者の数を測定した。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 35621/8/22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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