このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Hydra レジストリ - シェフィールド エクスペリエンス

2026年8月17日 更新者：Sahajanand Medical Technologies Limited

Hydra経カテーテル大動脈弁の有効性と安全性に関する前向き観察研究

この研究では、術後1年以内の重度の大動脈弁狭窄症患者を対象に、Hydra経カテーテル大動脈心臓弁（THV）シリーズを使用した経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）の有効性と安全性を評価します。 これには、標準化された血管造影ビューを通じて右冠状動脈と左冠状動脈の両方を選択的に挿入することを試みることによる、インプラント後の冠状動脈アクセスの保存の評価が含まれます。

この研究では、新しいチェックポイント カーディオ システムを使用した、退院後の 72 時間の遠隔外来連続心電図 (ECG) モニタリングの有用性も検証します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは前向き観察による単一施設研究です。 研究センターは、英国シェフィールドにあるシェフィールド教育病院NHS財団トラストとなります。 この研究の目的は、Hydra THV シリーズ (Vascular Innovations Co. Ltd.、ノンタブリ、タイ) の有効性と安全性を評価するために、臨床データ、手順データ、追跡データを収集することです。 さらに、この研究では、72 時間の連続心電図 (ECG) モニタリングからなる Checkpoint Cardio System を使用した遠隔外来心臓モニタリング (rACM) が実施され、退院後に評価され、TAVI の直後に冠動脈アクセスが試行されて評価されます。標準化された血管造影ビューを通じて、右冠状動脈と左冠状動脈の両方を選択的に関与させることができます。 オペレーターは、手順中の患者の状態に応じて、このプロトコルのセクション 3.4 で指定されている交連アライメント技術を使用して、Hydra THV シリーズの交連アライメントの達成を試みます。 退院後、臨床フォローアップは 1 か月 (±7 日) および 1 年 (±30 日) に予定されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • まだ募集していません
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB2 0AY
        • まだ募集していません
        • Royal Papworth
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
        • 募集
        • Castle Hill Hull
    • Yorkshire
      • Sheffield、Yorkshire、イギリス、S5 7AU
        • 募集
        • Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度の大動脈弁狭窄症の患者

説明

包含基準:

  1. 重度の大動脈弁狭窄症（NYHAクラス≧II）を患っている患者は、地域の心臓チームの評価に従ってTAVI手術の対象となる
  2. 研究登録について十分に理解し、インフォームドコンセントを提供する意欲がある
  3. 年齢 18 歳以上

除外基準:

  1. TAVI に対する禁忌: 例: 心臓内の塊、血栓または植生、心内膜炎の証拠。
  2. 研究登録に対するインフォームドコンセントの拒否
  3. 重度の大動脈疾患または末梢動脈疾患を患っており、TAVI の経大腿アプローチが不可能な患者
  4. -大動脈弁輪および左心室流出路（LVOT）に重大な石灰化がある患者、または/および各尖内に過剰なカルシウムがある患者、または治験責任医師の臨床判断に基づいてHydra THVシリーズに不適当であるとみなされる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
重度の大動脈弁狭窄症
Hydra 経カテーテル大動脈弁 (THV) シリーズ
デバイス：Hydra 経カテーテル大動脈弁 (THV) シリーズ
Hydra デバイスは、自己拡張型ニチノール フレームと、環状上位置にある 3 つのウシ心膜弁葉から構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全エンドポイント
時間枠：45日

varc-3によって定義されている初期の安全性として：

  • 全原因死亡からの自由。
  • すべての脳卒中からの自由。
  • VARC 3タイプ3-4出血からの自由。
  • 主要な血管、アクセス関連、または心臓の構造的合併症からの自由。
  • 急性腎障害の自由3段階または4段階。
  • 中程度または重度の大動脈逆流からの自由。
  • 手順関連の伝導異常による新しい恒久的なペースメーカーからの自由。
  • デバイスに関連する手術または介入からの自由。
45日
プライマリパフォーマンスエンドポイント
時間枠：45日

varc-3によって定義されているデバイスの成功：

  • 技術的な成功。
  • 死亡率からの自由;
  • デバイスまたは主要な血管またはアクセス関連または心臓の構造的合併症に関連する手術または介入からの自由。
  • バルブの意図された性能（平均勾配<20mmHg、ピーク速度<3 m/s、ドップラー速度指数≥0.25、および中程度の大動脈逆流未満）。
45日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：手続き直後
VARC-3 で定義された基準による
手続き直後
RACM に重大な不整脈があり、恒久的なペースメーカー植込み術 (PPMI) につながる可能性がある
時間枠：退院後72時間
退院後72時間
右および左の冠動脈口から診断用心外膜冠動脈造影画像を選択的に取得して取得する機能
時間枠：TAVI直後
TAVI直後
心血管死亡率
時間枠：45日、1年
45日、1年
全死因死亡
時間枠：45日、1年
45日、1年
すべてのストローク
時間枠：45日、1年
45日、1年
ストロークを無効にします
時間枠：45日、1年
45日、1年
心筋梗塞
時間枠：45日、1年
45日、1年
主要な血管合併症
時間枠：45日
45日
急性腎障害
時間枠：45日
45日
手順に関連する伝導の異常による新しい恒久的なペースメーカーの移植
時間枠：45日、1年
45日、1年
新規発症心房細動
時間枠：45日、1年
45日、1年
介入を必要とする冠動脈閉塞
時間枠：45日、1年
45日、1年
手順またはバルブ関連の原因に対する再入院
時間枠：45日、1年
45日、1年
平均大動脈弁勾配
時間枠：45日、1年
45日、1年
効果的なオリフィスエリア（EOA）
時間枠：45日、1年
45日、1年
麻痺した漏れ
時間枠：45日、1年
45日、1年
ニューヨークハート協会（NYHA）機能クラス
時間枠：45日、1年
45日、1年
カンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ-12）によって評価されたLife-of-Lifeスコアの変化
時間枠：45日、1年
カンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ-12）によって評価
45日、1年
バルブ関連の死亡率または大動脈弁の再手術/再介入、またはステージ3血行力学的重度の構造弁劣化として定義される生物生物性弁の破損（BVF）
時間枠：45日、1年
45日、1年
構造弁の劣化、非構造弁の劣化、臨床弁血栓症、感染性心内膜炎として定義される生物生物性弁機能障害（BVD）
時間枠：45日、1年
45日、1年
脳卒中または末梢塞栓症（おそらく他の非バルブの病因を排除した後、おそらく弁関連）
時間枠：45日、1年
45日、1年
VARC-3タイプ3-4バルブ関連の懸念に特に使用される抗血小板または抗凝固剤によって後期または悪化した出血（例えば、臨床的に見かけのリーフレット血栓症）
時間枠：45日、1年
45日、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sahajanand Medical Technologies Limited

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Psephos Biomedica

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD、Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月11日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HYD/SHEFFIELD-001/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理