Hydra レジストリ - シェフィールド エクスペリエンス
2026年8月17日 更新者：Sahajanand Medical Technologies Limited
Hydra経カテーテル大動脈弁の有効性と安全性に関する前向き観察研究
この研究では、術後1年以内の重度の大動脈弁狭窄症患者を対象に、Hydra経カテーテル大動脈心臓弁（THV）シリーズを使用した経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）の有効性と安全性を評価します。 これには、標準化された血管造影ビューを通じて右冠状動脈と左冠状動脈の両方を選択的に挿入することを試みることによる、インプラント後の冠状動脈アクセスの保存の評価が含まれます。
この研究では、新しいチェックポイント カーディオ システムを使用した、退院後の 72 時間の遠隔外来連続心電図 (ECG) モニタリングの有用性も検証します。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き観察による単一施設研究です。
研究センターは、英国シェフィールドにあるシェフィールド教育病院NHS財団トラストとなります。
この研究の目的は、Hydra THV シリーズ (Vascular Innovations Co. Ltd.、ノンタブリ、タイ) の有効性と安全性を評価するために、臨床データ、手順データ、追跡データを収集することです。
さらに、この研究では、72 時間の連続心電図 (ECG) モニタリングからなる Checkpoint Cardio System を使用した遠隔外来心臓モニタリング (rACM) が実施され、退院後に評価され、TAVI の直後に冠動脈アクセスが試行されて評価されます。標準化された血管造影ビューを通じて、右冠状動脈と左冠状動脈の両方を選択的に関与させることができます。
オペレーターは、手順中の患者の状態に応じて、このプロトコルのセクション 3.4 で指定されている交連アライメント技術を使用して、Hydra THV シリーズの交連アライメントの達成を試みます。
退院後、臨床フォローアップは 1 か月 (±7 日) および 1 年 (±30 日) に予定されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD
- 電話番号：7788438471
- メール：J.Iqbal@sheffield.ac.uk
研究場所
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Belfast、イギリス、BT12 6BA
- まだ募集していません
- Royal Victoria Hospital
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Cambridge、イギリス、CB2 0AY
- まだ募集していません
- Royal Papworth
-
Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
- 募集
- Castle Hill Hull
-
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Yorkshire
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Sheffield、Yorkshire、イギリス、S5 7AU
- 募集
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD
- 電話番号：7788438471
- メール：J.Iqbal@sheffield.ac.uk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の大動脈弁狭窄症の患者
説明
包含基準:
- 重度の大動脈弁狭窄症（NYHAクラス≧II）を患っている患者は、地域の心臓チームの評価に従ってTAVI手術の対象となる
- 研究登録について十分に理解し、インフォームドコンセントを提供する意欲がある
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- TAVI に対する禁忌: 例: 心臓内の塊、血栓または植生、心内膜炎の証拠。
- 研究登録に対するインフォームドコンセントの拒否
- 重度の大動脈疾患または末梢動脈疾患を患っており、TAVI の経大腿アプローチが不可能な患者
- -大動脈弁輪および左心室流出路（LVOT）に重大な石灰化がある患者、または/および各尖内に過剰なカルシウムがある患者、または治験責任医師の臨床判断に基づいてHydra THVシリーズに不適当であるとみなされる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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重度の大動脈弁狭窄症
Hydra 経カテーテル大動脈弁 (THV) シリーズ
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Hydra デバイスは、自己拡張型ニチノール フレームと、環状上位置にある 3 つのウシ心膜弁葉から構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全エンドポイント
時間枠：45日
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varc-3によって定義されている初期の安全性として：
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45日
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プライマリパフォーマンスエンドポイント
時間枠：45日
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varc-3によって定義されているデバイスの成功：
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45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な成功
時間枠：手続き直後
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VARC-3 で定義された基準による
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手続き直後
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RACM に重大な不整脈があり、恒久的なペースメーカー植込み術 (PPMI) につながる可能性がある
時間枠：退院後72時間
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退院後72時間
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右および左の冠動脈口から診断用心外膜冠動脈造影画像を選択的に取得して取得する機能
時間枠：TAVI直後
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TAVI直後
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心血管死亡率
時間枠：45日、1年
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45日、1年
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全死因死亡
時間枠：45日、1年
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45日、1年
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すべてのストローク
時間枠：45日、1年
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45日、1年
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ストロークを無効にします
時間枠：45日、1年
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45日、1年
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心筋梗塞
時間枠：45日、1年
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45日、1年
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主要な血管合併症
時間枠：45日
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45日
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急性腎障害
時間枠：45日
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45日
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手順に関連する伝導の異常による新しい恒久的なペースメーカーの移植
時間枠：45日、1年
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45日、1年
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新規発症心房細動
時間枠：45日、1年
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45日、1年
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介入を必要とする冠動脈閉塞
時間枠：45日、1年
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45日、1年
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手順またはバルブ関連の原因に対する再入院
時間枠：45日、1年
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45日、1年
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平均大動脈弁勾配
時間枠：45日、1年
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45日、1年
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効果的なオリフィスエリア（EOA）
時間枠：45日、1年
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45日、1年
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麻痺した漏れ
時間枠：45日、1年
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45日、1年
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ニューヨークハート協会（NYHA）機能クラス
時間枠：45日、1年
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45日、1年
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カンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ-12）によって評価されたLife-of-Lifeスコアの変化
時間枠：45日、1年
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カンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ-12）によって評価
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45日、1年
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バルブ関連の死亡率または大動脈弁の再手術/再介入、またはステージ3血行力学的重度の構造弁劣化として定義される生物生物性弁の破損（BVF）
時間枠：45日、1年
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45日、1年
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構造弁の劣化、非構造弁の劣化、臨床弁血栓症、感染性心内膜炎として定義される生物生物性弁機能障害（BVD）
時間枠：45日、1年
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45日、1年
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脳卒中または末梢塞栓症（おそらく他の非バルブの病因を排除した後、おそらく弁関連）
時間枠：45日、1年
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45日、1年
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VARC-3タイプ3-4バルブ関連の懸念に特に使用される抗血小板または抗凝固剤によって後期または悪化した出血（例えば、臨床的に見かけのリーフレット血栓症）
時間枠：45日、1年
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45日、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD、Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月11日
一次修了 (推定)
2027年7月11日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月11日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。