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大うつ病エピソードを呈する患者の健康状態に対する EDIT-B® 血液検査の影響の評価。臨床的有用性と医療経済的側面 (SEM EDIT-B)

2025年2月14日 更新者：Alcediag

うつ病は最も一般的な精神障害の 1 つであり、世界中で男性の 10% 近く、女性の 20% 近くが罹患しています。 これは、主に自殺行動による死亡率の大幅な増加と関連しています。 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM) では、少なくとも 1 つの抑うつ気分または興味の喪失を伴う、少なくとも 5 つの異なる症状の組み合わせによって大うつ病エピソード (MDE) を定義しています。 MDE は単独で発生することもあれば、大うつ病性障害 (MDD) や双極性障害 (BD) の一部として発生することもあります。 双極性障害は世界人口の 2% が罹患しており、躁状態 (I 型 BD) または軽躁状態 (II 型 BD) のエピソードと、うつ病のエピソードおよび寛解期間が交互に現れることで定義されます。

BD または MDD の状況で発生するうつ病は、同じ臨床基準で定義されます。 ただし、薬理学的治療は 2 つのグループで異なります。 特に、双極性障害患者に対して胸腺機能調節薬を使用せずに抗うつ薬を処方すると、双極性障害の悪化を招き、自殺行動や躁状態に移行する可能性があります。

BD 症状の発症から適切な診断までの平均間隔は約 7 年と推定されており、これにより適切な管理と治療が遅れ、自殺のリスクが増加します。

EDIT-B® が登場するまでは、異なるタイプのうつ病を区別できる生物学的マーカーは存在していませんでした。この研究の主な目的の 1 つは、BD および大うつ病患者の管理に対する EDIT-B® の使用による短期および中期の臨床効果を測定することです。 医療経済的な側面も考慮されます。

24 か月の研究スケジュールにわたって、2 つの異なるグループ (EDIT-B® グループと対照グループ) の合計 450 人の患者が募集されます。 研究への参加は6か月以上、4回の訪問です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
450

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Erstein、フランス
        • まだ募集していません
        • CH Erstein
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Geraldine Pfleger, Dr
      • Issy-les-Moulineaux、フランス
        • まだ募集していません
        • AP-HP Corentin Celton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolas Hoertel, Pr
      • La Roche-sur-Foron、フランス
        • まだ募集していません
        • Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM) 74
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rocco De Filippis, Pr
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Clinique Villa des Roses
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pascal Frilloux, Dr
      • Montrond-les-Bains、フランス
        • 募集
        • Clinique Le Clos Montaigne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christophe Aimo, Dr
      • Paris、フランス
        • 募集
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chantal Henry, Pr
      • Ville d'Avray、フランス
        • まだ募集していません
        • Clinique Médicale de Ville d'Avray
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jérôme Dischamps

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中等度から重度のMDE患者（DSM V基準およびMADRSスコア≧19）
  • 年齢は18歳から65歳まで、性別は問いません
  • 健康保険の適用を受ける
  • インフォームドコンセントに署名し、研究プロトコールに最後まで従うことに同意したこと

  • 双極性障害の診断に疑問がある患者、および/または以下の基準の 1 つ以上を示す患者:

    • 個人の病歴における MDE のエピソードが 3 つ以上ある
    • 精神病症状
    • 双極性障害の家族歴
    • 25歳未満で最初のMDEを発症した
    • うつ病エピソード中の非定型症状または混合特徴
    • 依存症
    • 自殺未遂の個人歴
    • 抗うつ薬に対する耐性
    • 生後6か月以内の産後うつ

除外基準:

  • 統合失調症または自閉症スペクトラム障害を伴ううつ病
  • 双極性障害の診断が確立されている患者
  • すでに気分安定剤を受けている患者
  • 経過観察を妨げる可能性がある、または続発性躁代償不全のリスクのある治療に関連する重度の体性疾患
  • 神経変性疾患
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EDIT-Bテスト結果あり
研究者は、治療戦略の指針となる EDIT-B® 検査結果を入手します。
診断テスト：編集-Bテスト

EDIT-B® は、双極性障害 (BD) と大うつ病の鑑別診断のための初の血液検査です。 これは、生物学的分析 (ターゲット RNA シーケンスを含む) と、それに続く AI で開発されたアルゴリズムによるソフトウェア解釈で構成されます。 この検査は CE マークを取得しており、2 つの独立したコホートで臨床的に検証されており、感度と特異度が 80% 以上という優れた性能を示しています。

検査を実施するために、製造業者の指示に従って、ＰＡＸｇｅｎｅ（商標）Ｂｌｏｏｄ ＲＮＡチューブ（Ｂｅｃｔｏｎ Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ、ＵＫ）を使用して、２．５ｍｌの血液サンプルを採取する。

EDIT-B® の目的は、現在平均 7 年となっている BD の診断までの時間を短縮することです。 これにより、単極性患者であろうと双極性患者であろうと、適切なケアに迅速にアクセスできるようになるため、患者の経路が改善され、医学的、社会的、経済的に大きな影響を及ぼします。
プラセボコンパレーター：EDIT-B テスト結果なし
研究者は EDIT-B® 検査結果を持っていませんが、EDIT-B® は研究の開始時に参加者に対して引き続き実行されます。
診断テスト：EDIT-B テスト (結果は出さない)

EDIT-B® は、双極性障害 (BD) と大うつ病の鑑別診断のための初の血液検査です。 これは、生物学的分析 (ターゲット RNA シーケンスを含む) と、それに続く AI で開発されたアルゴリズムによるソフトウェア解釈で構成されます。 この検査は CE マークを取得しており、2 つの独立したコホートで臨床的に検証されており、感度と特異度が 80% 以上という優れた性能を示しています。

検査を実施するために、製造業者の指示に従って、ＰＡＸｇｅｎｅ（商標）Ｂｌｏｏｄ ＲＮＡチューブ（Ｂｅｃｔｏｎ Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ、ＵＫ）を使用して、２．５ｍｌの血液サンプルを採取する。 テストの結果は、研究が終了するまで参加者に通知されません。

EDIT-B® の目的は、現在平均 7 年となっている BD の診断までの時間を短縮することです。 これにより、単極性患者であろうと双極性患者であろうと、適切なケアに迅速にアクセスできるようになるため、患者の経路が改善され、医学的、社会的、経済的に大きな影響を及ぼします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
包含と15〜16週間の訪問の間の抑うつ症状の改善。
時間枠：4か月（包含から15〜16週間の訪問まで）
抑うつ症状の15〜16週目の臨床的に意味のある改善。マニックスイッチなしで、ベースラインからのMADRS合計スコアの6ポイント以上の減少として定義され、ベースラインから11を超えるYMRS合計スコアの増加として定義され、Aを使用して測定されました。複合エンドポイント。
4か月（包含から15〜16週間の訪問まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alcediag

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
BPIfrance
Synlab Holding Deutschland GmbH
GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
CH Erstein
AP-HP Corentin-Celton
Clinique Villa des Roses
Clinique Le clos Montaigne
Clinique Médicale de Ville d'Avray
EPSM 74

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SEM EDIT-B

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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