大うつ病エピソードを呈する患者の健康状態に対する EDIT-B® 血液検査の影響の評価。臨床的有用性と医療経済的側面 (SEM EDIT-B)
うつ病は最も一般的な精神障害の 1 つであり、世界中で男性の 10% 近く、女性の 20% 近くが罹患しています。 これは、主に自殺行動による死亡率の大幅な増加と関連しています。 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM) では、少なくとも 1 つの抑うつ気分または興味の喪失を伴う、少なくとも 5 つの異なる症状の組み合わせによって大うつ病エピソード (MDE) を定義しています。 MDE は単独で発生することもあれば、大うつ病性障害 (MDD) や双極性障害 (BD) の一部として発生することもあります。 双極性障害は世界人口の 2% が罹患しており、躁状態 (I 型 BD) または軽躁状態 (II 型 BD) のエピソードと、うつ病のエピソードおよび寛解期間が交互に現れることで定義されます。
BD または MDD の状況で発生するうつ病は、同じ臨床基準で定義されます。 ただし、薬理学的治療は 2 つのグループで異なります。 特に、双極性障害患者に対して胸腺機能調節薬を使用せずに抗うつ薬を処方すると、双極性障害の悪化を招き、自殺行動や躁状態に移行する可能性があります。
BD 症状の発症から適切な診断までの平均間隔は約 7 年と推定されており、これにより適切な管理と治療が遅れ、自殺のリスクが増加します。
EDIT-B® が登場するまでは、異なるタイプのうつ病を区別できる生物学的マーカーは存在していませんでした。この研究の主な目的の 1 つは、BD および大うつ病患者の管理に対する EDIT-B® の使用による短期および中期の臨床効果を測定することです。 医療経済的な側面も考慮されます。
24 か月の研究スケジュールにわたって、2 つの異なるグループ (EDIT-B® グループと対照グループ) の合計 450 人の患者が募集されます。 研究への参加は6か月以上、4回の訪問です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Diana Vetter
- 電話番号：+33788970700
- メール：diana.vetter@alcediag-alcen.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Benjamin Dubuc
- メール：benjamin.dubuc@alcediag-alcen.com
研究場所
-
-
-
Erstein、フランス
- まだ募集していません
- CH Erstein
-
コンタクト：
- Geraldine Pfleger, Dr
- 電話番号：+33 3 90 64 21 46
- メール：geraldine.pfleger@ch-erstein.fr
-
主任研究者：
- Geraldine Pfleger, Dr
-
Issy-les-Moulineaux、フランス
- まだ募集していません
- AP-HP Corentin Celton
-
コンタクト：
- Nicolas Hoertel, Pr
- 電話番号：+33 1 58 00 44 21
- メール：nicolas.hoertel@aphp.fr
-
主任研究者：
- Nicolas Hoertel, Pr
-
La Roche-sur-Foron、フランス
- まだ募集していません
- Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM) 74
-
コンタクト：
- Rocco De Filippis, Pr
- 電話番号：+33 749121443
- メール：defilippis-r@ch-epsm74.fr
-
主任研究者：
- Rocco De Filippis, Pr
-
Lyon、フランス
- 募集
- Clinique Villa des Roses
-
コンタクト：
- Pascal Frilloux, Dr
- 電話番号：+33 4 78 15 00 00
- メール：pascal.frilloux-ext@inicea.fr
-
主任研究者：
- Pascal Frilloux, Dr
-
Montrond-les-Bains、フランス
- 募集
- Clinique Le Clos Montaigne
-
コンタクト：
- Christophe Aimo, Dr
- 電話番号：+33 4 77 36 01 00
- メール：christophe.aimo@inicea.fr
-
主任研究者：
- Christophe Aimo, Dr
-
Paris、フランス
- 募集
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
コンタクト：
- Juan Zambrano
- 電話番号：+33145658153
- メール：juan.zambrano@ghu-paris.fr
-
主任研究者：
- Chantal Henry, Pr
-
Ville d'Avray、フランス
- まだ募集していません
- Clinique Médicale de Ville d'Avray
-
コンタクト：
- Jérôme Dischamps
- 電話番号：+33147094314
- メール：jdischamps@wanadoo.fr
-
主任研究者：
- Jérôme Dischamps
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中等度から重度のMDE患者（DSM V基準およびMADRSスコア≧19）
- 年齢は18歳から65歳まで、性別は問いません
- 健康保険の適用を受ける
- インフォームドコンセントに署名し、研究プロトコールに最後まで従うことに同意したこと
双極性障害の診断に疑問がある患者、および/または以下の基準の 1 つ以上を示す患者:
- 個人の病歴における MDE のエピソードが 3 つ以上ある
- 精神病症状
- 双極性障害の家族歴
- 25歳未満で最初のMDEを発症した
- うつ病エピソード中の非定型症状または混合特徴
- 依存症
- 自殺未遂の個人歴
- 抗うつ薬に対する耐性
- 生後6か月以内の産後うつ
除外基準:
- 統合失調症または自閉症スペクトラム障害を伴ううつ病
- 双極性障害の診断が確立されている患者
- すでに気分安定剤を受けている患者
- 経過観察を妨げる可能性がある、または続発性躁代償不全のリスクのある治療に関連する重度の体性疾患
- 神経変性疾患
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EDIT-Bテスト結果あり
研究者は、治療戦略の指針となる EDIT-B® 検査結果を入手します。
|
EDIT-B® は、双極性障害 (BD) と大うつ病の鑑別診断のための初の血液検査です。 これは、生物学的分析 (ターゲット RNA シーケンスを含む) と、それに続く AI で開発されたアルゴリズムによるソフトウェア解釈で構成されます。 この検査は CE マークを取得しており、2 つの独立したコホートで臨床的に検証されており、感度と特異度が 80% 以上という優れた性能を示しています。 検査を実施するために、製造業者の指示に従って、ＰＡＸｇｅｎｅ（商標）Ｂｌｏｏｄ ＲＮＡチューブ（Ｂｅｃｔｏｎ Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ、ＵＫ）を使用して、２．５ｍｌの血液サンプルを採取する。 EDIT-B® の目的は、現在平均 7 年となっている BD の診断までの時間を短縮することです。 これにより、単極性患者であろうと双極性患者であろうと、適切なケアに迅速にアクセスできるようになるため、患者の経路が改善され、医学的、社会的、経済的に大きな影響を及ぼします。 |
|
プラセボコンパレーター：EDIT-B テスト結果なし
研究者は EDIT-B® 検査結果を持っていませんが、EDIT-B® は研究の開始時に参加者に対して引き続き実行されます。
|
EDIT-B® は、双極性障害 (BD) と大うつ病の鑑別診断のための初の血液検査です。 これは、生物学的分析 (ターゲット RNA シーケンスを含む) と、それに続く AI で開発されたアルゴリズムによるソフトウェア解釈で構成されます。 この検査は CE マークを取得しており、2 つの独立したコホートで臨床的に検証されており、感度と特異度が 80% 以上という優れた性能を示しています。 検査を実施するために、製造業者の指示に従って、ＰＡＸｇｅｎｅ（商標）Ｂｌｏｏｄ ＲＮＡチューブ（Ｂｅｃｔｏｎ Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ、ＵＫ）を使用して、２．５ｍｌの血液サンプルを採取する。 テストの結果は、研究が終了するまで参加者に通知されません。 EDIT-B® の目的は、現在平均 7 年となっている BD の診断までの時間を短縮することです。 これにより、単極性患者であろうと双極性患者であろうと、適切なケアに迅速にアクセスできるようになるため、患者の経路が改善され、医学的、社会的、経済的に大きな影響を及ぼします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
包含と15〜16週間の訪問の間の抑うつ症状の改善。
時間枠：4か月（包含から15〜16週間の訪問まで）
|
抑うつ症状の15〜16週目の臨床的に意味のある改善。マニックスイッチなしで、ベースラインからのMADRS合計スコアの6ポイント以上の減少として定義され、ベースラインから11を超えるYMRS合計スコアの増加として定義され、Aを使用して測定されました。複合エンドポイント。
|
4か月（包含から15〜16週間の訪問まで）
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。