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GORE® TAG® 胸枝エンドプロテーゼの市販後レジストリ

2026年7月28日 更新者：W.L.Gore & Associates

GORE® TAG® 胸部枝エンドプロテーゼ促進型大動脈弓および下行大動脈介入の中期臨床フォローアップの特徴付け

この観察研究の目的は、血管疾患を呈する患者に対して標準的な医療行為に従って使用される GORE® TAG® 胸部枝エンドプロテーゼの中期市販後臨床追跡データを収集することです。 このレジストリは、GORE® TAG® 胸部枝エンドプロテーゼの有効性と安全性に関する質問に答えることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis Registry の目的は、このデバイスの実世界データを収集することです。 レジストリの性質上、患者の選択、画像診断、治療介入は標準的な臨床実践に基づいて医師によって決定されます。 したがって、スポンサーは医療上の決定に影響を与える可能性のある要件を概説することはありません。

参加者は、外科医の要請に応じて、定期的に定期的に来院するよう求められます。 患者は、デバイスまたは手術に関して発生する可能性のある問題を外科医/医師に報告します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
155

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Gabrielle Valle Diekmann
  • 電話番号：+49 (0)174 690 0619
  • メール：gvalledi@wlgore.com

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico di Sant'Orsola
      • Brescia、イタリア、25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari、イタリア
        • Azienda Ospedaliera "G. Brotzu"
      • Genova、イタリア、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Padova、イタリア、35128
        • AOU Padova
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Radboud UMC
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • Medizinische Universität Wien
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Laiko General Hospital of Athens
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、205 02
        • Skane University Hospital
  • スペイン
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet University Hospital
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
        • Klinik für Gefäßmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • University of Heidelberg
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

登録参加者は、血管内ステントグラフトの留置によって恩恵を受ける可能性のある血管疾患を患っている患者に由来しています。 対象となる登録集団は、参加施設で TBE の治療を受けている患者です。 すべての包含基準を満たし、どの除外基準も満たさない患者のみが登録に含まれます。

レジストリは、レジストリ デバイスの使用全体の可視性を最適化するために、広範な適格基準を備えて設計されています。 対象となる被験者集団にとって不可欠な要件は、登録への参加の可能性について患者を検討する前に、TBE 製品の使用を決定することです。 TBE 登録集団は、インデックス手順の終了時に TBE の成功した受信者として定義されます。

説明

包含基準:

患者または法定代理人 (LAR) が、施設および地理的要件ごとに書面による許可および/または同意を提供します。 患者は、適格なレジストリ デバイスを使用して治療を受けたことがある、または治療を受ける予定です。 インフォームド コンセント署名時の患者の年齢は 18 歳以上です。

除外基準:

同意の時点で、施設のガイドラインと手順で定義されている標準治療 (SOC) のフォローアップ訪問が受けられそうにない患者。

現地の法律で要求される除外基準がある患者。 患者は現在、Togetter Registry 登録から 12 か月以内に同時薬物および/またはデバイスの研究に登録しているか、登録する予定である。 被験者を別の Together Registry モジュール プロトコルに登録することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
GORE® TAG® 胸部枝エンドプロテーゼ
TBE デバイスで治療を受けた患者
デバイス：GORE® TAG® 胸部枝エンドプロテーゼ
胸部血管疾患を患っており、TBE デバイスの設置により恩恵を受ける可能性がある患者。 対象となる登録集団は、参加施設で TBE の治療を受けている患者です。 TBE 治療は、少なくとも TBE 大動脈コンポーネントを受けるものとして認定されます。
他の名前：
  • TBEデバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入の技術的な成功
時間枠：手術時間
デバイスのアクセス、配送、目的の場所への正確な展開、および配送システムの回収が成功する。 デバイス、手順、または送達システムの撤回に関連する追加の修正手順が存在しないこと。 イベントには、アクセス部位での介入、脊髄虚血に対処するための腰椎ドレーン、または非治療領域に対処するための追加の介入は含まれません。
手術時間
病変関連死亡率
時間枠：30日目から2年目まで

死亡は指標血管内処置または観血的修復術への転換に関連し、死亡は指標病変または登録装置に関連する二次処置からの合併症に関連したものであった。

病変破裂、大動脈関連合併症、指標病変を伴う疾患の進行を含む、治療された疾患/指標病変またはレジストリデバイスが死亡を引き起こした、または死亡に大きく寄与した死亡。
30日目から2年目まで
病変破裂（治療部位）
時間枠：2年目までの手術時期
血管の治療部分（大動脈や分枝など）の破裂は、直接観察またはCT / CTAスキャンで確認されます。
2年目までの手術時期
病変拡大（治療部位）
時間枠：2年目までの手術時期
CT / CTAスキャンでの直交（つまり、中心線に垂直）測定を使用したベースラインと比較して、初期病変に囲まれた領域での最大血管（例、大動脈または治療枝）直径の> 5 mmの増加。
2年目までの手術時期
エンドリーク (タイプ I ～ V)
時間枠：2年目までの手術時期
画像解析によって特定された治療病変の灌流。
2年目までの手術時期
デバイスの移行
時間枠：2年目までの手術時期
術後最初の CTA スキャンでの解剖学的ランドマークおよびデバイスの位置に対する、CTA スキャンで確認された距離 10 mm 以上にわたるデバイスのすべてまたは一部の長手方向の動き。
2年目までの手術時期
大動脈/分枝開存性の喪失
時間枠：2年目までの手術時期
移植された大動脈および/または分岐コンポーネント (分岐デバイスの場合) を介して流れやコントラストが検出されないことは、画像化および/または直接観察によって確認されました。
2年目までの手術時期
脳卒中
時間枠：2年目までの手術時期
脳卒中は、虚血を引き起こす血管閉塞または出血を引き起こす血管破裂によって引き起こされる局所性または多病巣性の中枢神経系（CNS）損傷と一致する症状の急性発症であり、24時間以上持続するか、死亡するか症状が24時間未満持続するまで持続します。 CNS梗塞の病理学的または神経画像による確認。
2年目までの手術時期
対麻痺
時間枠：手術時間から30日目まで
新たに発症した脊髄損傷により、対象者は歩行不能になった。
手術時間から30日目まで
対麻痺
時間枠：手術時間から30日目まで
新たに発症した脊髄損傷により、下肢の軽度の運動障害が引き起こされます。
手術時間から30日目まで
新たに発症した腎不全
時間枠：手術時間から30日目まで
新規発症の持続性腎不全は、指標血管内処置から 30 日以内に特定され、4 週間を超える透析が必要であることが判明した。
手術時間から30日目まで
腎機能の低下
時間枠：2年目までの手術時期
ベースラインのeGFRと比較した場合、治療後にeGFRが30%を超える減少が新たに始まった。
2年目までの手術時期
デバイスの整合性イベント
時間枠：2年目までの手術時期
ワイヤーの破損、ステントのねじれ、グラフト構成要素の破壊/断裂、または画像解析によって特定されるステントの圧縮または陥入。
2年目までの手術時期
再介入
時間枠：2年目までの手術時期

治療される疾患/指標病変、レジストリデバイス、または治療/手順に関連する追加の外科的または介入的手順。

これには、エンドリーク、アクセス部位の合併症、疾患の進行に対する外科的治療または介入治療（大動脈解離に伴う腸虚血に対処するためのベアステント移植など、指標病変の未治療領域に関連する問題に対処する介入を含む）が含まれる場合があります。 、脊髄損傷（SCI）管理のための脊椎ドレーン、または開腹手術への変換。
2年目までの手術時期

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクセス関連の合併症
時間枠：2年目までの手術時期
治療中に使用されるアクセス部位に関連する合併症、およびその後の計画外のアクセス関連の再介入。 これには、仮性動脈瘤、血腫、血栓症、または経皮的閉鎖装置に関連する合併症が含まれる場合があります。
2年目までの手術時期
一過性脳虚血発作 (TIA)
時間枠：2年目までの手術時期
局所性脳虚血によるものと推定される一過性の局所性神経学的兆候または症状（持続時間24時間未満）があるが、神経画像または病理による急性梗塞の証拠がない（または画像がない場合）
2年目までの手術時期
生命を脅かす出血
時間枠：2年目までの手術時期
血液量減少性ショックと診断された場合、4 個以上の濃厚赤血球単位が必要な場合、または被験者の死亡に直接つながった場合のいずれかにつながる事象。
2年目までの手術時期
上肢虚血
時間枠：2年目までの手術時期
臨床的に報告されているデバイス関連の虚血は、CTA で検証された血管枝の損傷（つまり、灌流不全）を伴うインデックス手順の時点では明らかではありません。
2年目までの手術時期
偽腔ステータス - 治療済みセグメント
時間枠：2年目までの手術時期
最初に血管内ステントグラフトで治療された大動脈セグメント内の偽腔の状態。 開存性血栓症、部分血栓症、完全血栓症に分けられます。
2年目までの手術時期
偽腔ステータス - 未治療セグメント
時間枠：2年目までの手術時期
最初に血管内ステントグラフトで治療された大動脈セグメントの外側の偽腔の状態。 開存性血栓症、部分血栓症、完全血栓症に分けられます。
2年目までの手術時期
偽腔灌流
時間枠：2年目までの手術時期
偽腔への流入は、タイプ IA エントリー フロー、タイプ IB エントリー フロー、タイプ II エントリー フロー、およびタイプ R エントリー フローを介して行われます。
2年目までの手術時期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
W.L.Gore & Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TGR 23-02TB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有されるデータは、件名や生年月日が削除され、擬似匿名化されます。

IPD 共有時間枠

IPD の共有は定期的に行われるわけではなく、このデータの使用における教育、品質、または医療行為の目標を推進する上での新規性または価値に関する研究者の提案の評価を条件とします。

IPD 共有アクセス基準

上記を参照

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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