GORE® TAG® 胸枝エンドプロテーゼの市販後レジストリ
GORE® TAG® 胸部枝エンドプロテーゼ促進型大動脈弓および下行大動脈介入の中期臨床フォローアップの特徴付け
調査の概要
詳細な説明
GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis Registry の目的は、このデバイスの実世界データを収集することです。 レジストリの性質上、患者の選択、画像診断、治療介入は標準的な臨床実践に基づいて医師によって決定されます。 したがって、スポンサーは医療上の決定に影響を与える可能性のある要件を概説することはありません。
参加者は、外科医の要請に応じて、定期的に定期的に来院するよう求められます。 患者は、デバイスまたは手術に関して発生する可能性のある問題を外科医/医師に報告します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W2 1NY
- St Mary's Hospital
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London、イギリス、SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico di Sant'Orsola
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Brescia、イタリア、25123
- Asst Spedali Civili Di Brescia
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Cagliari、イタリア
- Azienda Ospedaliera "G. Brotzu"
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Genova、イタリア、16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Padova、イタリア、35128
- AOU Padova
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud UMC
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Medizinische Universität Wien
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Athens、ギリシャ、106 76
- Evangelismos General Hospital
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Athens、ギリシャ、11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Malmö、スウェーデン、205 02
- Skane University Hospital
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet University Hospital
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Hamburg、ドイツ
- Klinik für Gefäßmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University of Heidelberg
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Kiel、ドイツ、24105
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
登録参加者は、血管内ステントグラフトの留置によって恩恵を受ける可能性のある血管疾患を患っている患者に由来しています。 対象となる登録集団は、参加施設で TBE の治療を受けている患者です。 すべての包含基準を満たし、どの除外基準も満たさない患者のみが登録に含まれます。
レジストリは、レジストリ デバイスの使用全体の可視性を最適化するために、広範な適格基準を備えて設計されています。 対象となる被験者集団にとって不可欠な要件は、登録への参加の可能性について患者を検討する前に、TBE 製品の使用を決定することです。 TBE 登録集団は、インデックス手順の終了時に TBE の成功した受信者として定義されます。
説明
包含基準:
患者または法定代理人 (LAR) が、施設および地理的要件ごとに書面による許可および/または同意を提供します。 患者は、適格なレジストリ デバイスを使用して治療を受けたことがある、または治療を受ける予定です。 インフォームド コンセント署名時の患者の年齢は 18 歳以上です。
除外基準:
同意の時点で、施設のガイドラインと手順で定義されている標準治療 (SOC) のフォローアップ訪問が受けられそうにない患者。
現地の法律で要求される除外基準がある患者。 患者は現在、Togetter Registry 登録から 12 か月以内に同時薬物および/またはデバイスの研究に登録しているか、登録する予定である。 被験者を別の Together Registry モジュール プロトコルに登録することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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GORE® TAG® 胸部枝エンドプロテーゼ
TBE デバイスで治療を受けた患者
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胸部血管疾患を患っており、TBE デバイスの設置により恩恵を受ける可能性がある患者。
対象となる登録集団は、参加施設で TBE の治療を受けている患者です。
TBE 治療は、少なくとも TBE 大動脈コンポーネントを受けるものとして認定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入の技術的な成功
時間枠：手術時間
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デバイスのアクセス、配送、目的の場所への正確な展開、および配送システムの回収が成功する。
デバイス、手順、または送達システムの撤回に関連する追加の修正手順が存在しないこと。
イベントには、アクセス部位での介入、脊髄虚血に対処するための腰椎ドレーン、または非治療領域に対処するための追加の介入は含まれません。
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手術時間
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病変関連死亡率
時間枠：30日目から2年目まで
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死亡は指標血管内処置または観血的修復術への転換に関連し、死亡は指標病変または登録装置に関連する二次処置からの合併症に関連したものであった。 病変破裂、大動脈関連合併症、指標病変を伴う疾患の進行を含む、治療された疾患/指標病変またはレジストリデバイスが死亡を引き起こした、または死亡に大きく寄与した死亡。 |
30日目から2年目まで
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病変破裂（治療部位）
時間枠：2年目までの手術時期
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血管の治療部分（大動脈や分枝など）の破裂は、直接観察またはCT / CTAスキャンで確認されます。
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2年目までの手術時期
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病変拡大（治療部位）
時間枠：2年目までの手術時期
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CT / CTAスキャンでの直交（つまり、中心線に垂直）測定を使用したベースラインと比較して、初期病変に囲まれた領域での最大血管（例、大動脈または治療枝）直径の> 5 mmの増加。
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2年目までの手術時期
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エンドリーク (タイプ I ～ V)
時間枠：2年目までの手術時期
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画像解析によって特定された治療病変の灌流。
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2年目までの手術時期
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デバイスの移行
時間枠：2年目までの手術時期
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術後最初の CTA スキャンでの解剖学的ランドマークおよびデバイスの位置に対する、CTA スキャンで確認された距離 10 mm 以上にわたるデバイスのすべてまたは一部の長手方向の動き。
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2年目までの手術時期
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大動脈/分枝開存性の喪失
時間枠：2年目までの手術時期
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移植された大動脈および/または分岐コンポーネント (分岐デバイスの場合) を介して流れやコントラストが検出されないことは、画像化および/または直接観察によって確認されました。
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2年目までの手術時期
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脳卒中
時間枠：2年目までの手術時期
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脳卒中は、虚血を引き起こす血管閉塞または出血を引き起こす血管破裂によって引き起こされる局所性または多病巣性の中枢神経系（CNS）損傷と一致する症状の急性発症であり、24時間以上持続するか、死亡するか症状が24時間未満持続するまで持続します。 CNS梗塞の病理学的または神経画像による確認。
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2年目までの手術時期
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対麻痺
時間枠：手術時間から30日目まで
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新たに発症した脊髄損傷により、対象者は歩行不能になった。
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手術時間から30日目まで
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対麻痺
時間枠：手術時間から30日目まで
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新たに発症した脊髄損傷により、下肢の軽度の運動障害が引き起こされます。
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手術時間から30日目まで
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新たに発症した腎不全
時間枠：手術時間から30日目まで
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新規発症の持続性腎不全は、指標血管内処置から 30 日以内に特定され、4 週間を超える透析が必要であることが判明した。
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手術時間から30日目まで
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腎機能の低下
時間枠：2年目までの手術時期
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ベースラインのeGFRと比較した場合、治療後にeGFRが30%を超える減少が新たに始まった。
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2年目までの手術時期
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デバイスの整合性イベント
時間枠：2年目までの手術時期
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ワイヤーの破損、ステントのねじれ、グラフト構成要素の破壊/断裂、または画像解析によって特定されるステントの圧縮または陥入。
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2年目までの手術時期
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再介入
時間枠：2年目までの手術時期
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治療される疾患/指標病変、レジストリデバイス、または治療/手順に関連する追加の外科的または介入的手順。 これには、エンドリーク、アクセス部位の合併症、疾患の進行に対する外科的治療または介入治療（大動脈解離に伴う腸虚血に対処するためのベアステント移植など、指標病変の未治療領域に関連する問題に対処する介入を含む）が含まれる場合があります。 、脊髄損傷（SCI）管理のための脊椎ドレーン、または開腹手術への変換。 |
2年目までの手術時期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクセス関連の合併症
時間枠：2年目までの手術時期
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治療中に使用されるアクセス部位に関連する合併症、およびその後の計画外のアクセス関連の再介入。
これには、仮性動脈瘤、血腫、血栓症、または経皮的閉鎖装置に関連する合併症が含まれる場合があります。
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2年目までの手術時期
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一過性脳虚血発作 (TIA)
時間枠：2年目までの手術時期
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局所性脳虚血によるものと推定される一過性の局所性神経学的兆候または症状（持続時間24時間未満）があるが、神経画像または病理による急性梗塞の証拠がない（または画像がない場合）
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2年目までの手術時期
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生命を脅かす出血
時間枠：2年目までの手術時期
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血液量減少性ショックと診断された場合、4 個以上の濃厚赤血球単位が必要な場合、または被験者の死亡に直接つながった場合のいずれかにつながる事象。
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2年目までの手術時期
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上肢虚血
時間枠：2年目までの手術時期
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臨床的に報告されているデバイス関連の虚血は、CTA で検証された血管枝の損傷（つまり、灌流不全）を伴うインデックス手順の時点では明らかではありません。
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2年目までの手術時期
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偽腔ステータス - 治療済みセグメント
時間枠：2年目までの手術時期
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最初に血管内ステントグラフトで治療された大動脈セグメント内の偽腔の状態。
開存性血栓症、部分血栓症、完全血栓症に分けられます。
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2年目までの手術時期
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偽腔ステータス - 未治療セグメント
時間枠：2年目までの手術時期
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最初に血管内ステントグラフトで治療された大動脈セグメントの外側の偽腔の状態。
開存性血栓症、部分血栓症、完全血栓症に分けられます。
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2年目までの手術時期
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偽腔灌流
時間枠：2年目までの手術時期
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偽腔への流入は、タイプ IA エントリー フロー、タイプ IB エントリー フロー、タイプ II エントリー フロー、およびタイプ R エントリー フローを介して行われます。
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2年目までの手術時期
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TGR 23-02TB
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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