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免疫療法を受けている患者における免疫療法誘発性大腸炎の予防のためのプロバイオティクス

2026年1月19日 更新者：Mayo Clinic

免疫チェックポイント阻害剤誘発性大腸炎を予防するプロバイオティクス

この臨床試験では、免疫療法を受けている患者における市販プロバイオティクス VSL#3® 450B の使用をテストします。 モノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系が腫瘍細胞を攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と拡散の能力を妨げます。 免疫療法は、免疫チェックポイント阻害剤誘発性大腸炎としても知られる結腸の炎症や下痢という残念な副作用を引き起こす可能性があります。 免疫チェックポイント阻害剤による大腸炎は、免疫療法を受けている患者の最大 45% で発生する可能性があります。 プロバイオティクス VSL#3® 450B を摂取すると、免疫療法を受けている患者において免疫チェックポイント阻害剤誘発性大腸炎が発症する可能性が減少する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 両方のコホートにおいて、市販の複数菌株プロバイオティクスブレンドと ICI を投与されている固形悪性腫瘍患者における免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) 誘発性大腸炎 (IIC) の発生率を評価するには: (1) 抗 CTLA-4 + /- 抗 PD-1/PD-L1、および (2) 抗 PD-1/PD-L1 +/- 化学療法。

第二の目的:

I. ICI を受けている癌患者における複数株のプロバイオティクス ブレンドの安全性を評価すること。

II. IICの発生率、入院、治療の遅れ、免疫抑制剤の投与など、IICに関連する臨床転帰を評価する。

探索的な目的:

I. ICI と複数株のプロバイオティクス ブレンドを使用して腸内マイクロバイオームの変化を評価する。

II. ICIと複数株のプロバイオティクスブレンドによる免疫応答の変化を評価する。

概要：

患者は、標準治療のICIを開始する少なくとも3日前または1～2週間前に、VSL#3® 450B（生きた凍結乾燥乳酸菌プロバイオティクス）を1日1回（QD）経口（PO）投与され、その後12週間継続されます。 患者は研究中に便と血液のサンプル採取も受けます。

研究治療の完了後、患者は30日後と1年後に追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性または女性の年齢 18 歳以上
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 2
  • 組織学的に確認された固形悪性腫瘍

  • ICIから始める予定

    • コホート 1: ペムブロリズマブ、ニボルマブ、セミプリマブ、アテゾリズマブ、アベルマブ、またはデュルバルマブを含むがこれらに限定されない、抗 PD-1/PD-L1 抗体を含むまたは含まないイピリムマブ
    • コホート 2: 化学療法の有無にかかわらず、上記の抗 PD-1/PD-L1 治療薬
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000/mm^3
  • 血小板数 ≥ 75,000/mm^3
  • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
  • クレアチニン ≤ 2 x 正常値の上限 (ULN)
  • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (アスパラギン酸トランスアミナーゼ [AST]) ≤ 2 x ULN
  • アルブミン ≥ 3 g/dL
  • 研究用の便および血液サンプルを喜んで提供することができます
  • 妊娠の可能性のある女性のみを対象として、登録の7日前以内に行われた血清妊娠検査が陰性であること。
  • 有効なインフォームドコンセントを提供できる
  • すべての研究訪問（採血など）のために登録施設に戻る意思がある

除外基準:

  • 他の症状に対して長期間の抗生物質の全身療法が必要であり、過去 2 週間以内に最近の抗生物質の全身投与が必要である
  • 過去6か月以内の糞便微生物叢移植（FMT）
  • FMT製品またはFMT手順に関連する重篤な有害事象を伴うFMT
  • -治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または市販のプロバイオティクスの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げると判断した、併存する全身性疾患またはその他の重篤な併発疾患
  • HIV 陽性であることが知られている患者、または 1 日あたりプレドニゾン 20 mg 以上またはプレドニゾン相当量の慢性ステロイドを服用している患者を含む免疫不全患者 注: 登録の少なくとも 90 日前に全身ステロイドを中止する必要があります。 ただし、局所ステロイド、吸入薬、ステロイド点眼薬の使用は許可されています。
  • 炎症性腸疾患（IBD）の病歴（潰瘍性大腸炎、クローン病、顕微鏡的大腸炎など）
  • 慢性下痢の病歴
  • セリアック病の歴史
  • 現在人工肛門を設置している
  • 過去60日以内に消化管関連の腹腔内手術を受けた
  • 活動性の重度の大腸炎の証拠
  • 短腸症候群または運動障害の病歴
  • 腸の運動亢進を管理するために定期的に薬を使用する必要がある
  • -無作為化前30日以内に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患。 注: 補充療法（副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とは見なされません。 過去 30 日以内に全身治療を必要としない白斑、バセドウ病、または乾癬の患者は除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（VSL＃3®450B）
患者はVSL＃3®450B（生凍結乾燥乳酸バクテリアプロバイオティクス）PO QDを少なくとも3日前または1〜2週間前に標準ケアを開始するか、ICIの次のサイクルを受け取り、12週間続行します。 患者はまた、研究中に便および血液サンプルの収集を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
便と血液のサンプル採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
ダイエットサプリメント：生きたフリーズドライ乳酸菌プロバイオティクス
与えられたPO
他の名前：
  • VSL#3
  • VSL3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VSL#3 および ICI を伴う免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) 誘発性大腸炎 (IIC) の発生率
時間枠：最大14週間
固形悪性腫瘍患者を対象に、1) 抗 CTLA4 ± 抗 PD-1/PD-L1 療法、2) 抗 PD-1/PD-L1 ± 化学療法をそれぞれ含む 2 コホートで評価されます。 分析は、少なくとも 3 日間の VSL#3 および抗 PD-1/PD-L1 の投与を受けた研究に登録された被験者として定義される、全治療を受けた集団で行われます。 統計分析は記述的な方法で処理されます。 IIC を受けた患者数を評価可能な患者の総数で割ることにより推定されます。 真の発生率の両側 90% 正確信頼区間は、Clopper と Pearson のアプローチに従って計算されます。
最大14週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：治療後最大 30 日間
ICIを受けているがん患者における複数株のプロバイオティクスブレンドの安全性プロファイルによって評価されます。 分析は、少なくとも 3 日間の VSL#3 および抗 PD-1/PD-L1 の投与を受けた研究に登録された被験者として定義される、全治療を受けた集団で行われます。 統計分析は記述的な方法で処理されます。 記述統計 (度数表) とヒストグラムを使用して毒性を要約します。
治療後最大 30 日間
IICに関連した入院の発生率
時間枠：最大14週間
分析は、少なくとも 3 日間の VSL#3 および抗 PD-1/PD-L1 の投与を受けた研究に登録された被験者として定義される、全治療を受けた集団で行われます。 統計分析は記述的な方法で処理されます。 記述統計 (度数表) とヒストグラムは、IIC に関連する臨床転帰を要約するために使用されます。
最大14週間
IICに関連した治療遅延の発生率
時間枠：最大14週間
分析は、少なくとも 3 日間の VSL#3 および抗 PD-1/PD-L1 の投与を受けた研究に登録された被験者として定義される、全治療を受けた集団で行われます。 統計分析は記述的な方法で処理されます。 記述統計 (度数表) とヒストグラムは、IIC に関連する臨床転帰を要約するために使用されます。
最大14週間
IICに関連する免疫抑制剤の投与の発生率
時間枠：最大14週間
分析は、少なくとも 3 日間の VSL#3 および抗 PD-1/PD-L1 の投与を受けた研究に登録された被験者として定義される、全治療を受けた集団で行われます。 統計分析は記述的な方法で処理されます。 記述統計 (度数表) とヒストグラムは、IIC に関連する臨床転帰を要約するために使用されます。
最大14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Saranya Chumsri, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MC210304 (その他の識別子：Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2024-05551 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-012363 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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