Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki w zapobieganiu zapaleniu jelita grubego wywołanemu immunoterapią u pacjentów poddawanych immunoterapii

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Probiotyki zapobiegające zapaleniu jelita grubego wywołanemu przez inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego

Badanie kliniczne sprawdza zastosowanie dostępnych bez recepty probiotyków VSL#3® 450B u pacjentów otrzymujących immunoterapię. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi pomaga układowi odpornościowemu atakować komórki nowotworowe i zakłóca zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Immunoterapia może również powodować niefortunny efekt uboczny w postaci zapalenia okrężnicy i biegunki, znanej również jako zapalenie okrężnicy wywołane inhibitorem punktu kontrolnego odporności. Zapalenie jelita grubego wywołane inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego może wystąpić nawet u 45% pacjentów otrzymujących immunoterapię. Przyjmowanie probiotyków VSL#3® 450B może zmniejszyć ryzyko rozwoju zapalenia okrężnicy wywołanego inhibitorem punktu kontrolnego odporności u pacjentów otrzymujących immunoterapię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena częstości występowania zapalenia okrężnicy wywołanego inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) u pacjentów z nowotworami litymi otrzymujących dostępną bez recepty mieszankę probiotyków wieloszczepowych i ICI w obu kohortach: (1) anty-CTLA-4 + /- anty-PD-1/PD-L1 i (2) anty-PD-1/PD-L1 +/- chemia.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa wieloszczepowej mieszanki probiotycznej u pacjentów chorych na raka otrzymujących ICI.

II. Ocena wyników klinicznych związanych z IIC, w tym częstości występowania IIC, hospitalizacji, opóźnień w leczeniu i podawania leków immunosupresyjnych.

CELE BADAWCZE:

I. Ocena zmian w mikrobiomie jelitowym za pomocą ICI i wieloszczepowej mieszanki probiotycznej.

II. Ocena zmian w odpowiedzi immunologicznej po zastosowaniu ICI i wieloszczepowej mieszanki probiotycznej.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują VSL#3® 450B (żywe liofilizowane bakterie kwasu mlekowego) doustnie (PO) raz dziennie (QD) co ​​najmniej 3 dni przed lub 1-2 tygodnie przed rozpoczęciem ICI w ramach standardowej opieki, a następnie kontynuują leczenie przez 12 tygodni. W trakcie badania od pacjentów pobiera się także próbki kału i krwi.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są poddawani obserwacji przez 30 dni i 1 rok.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Histologicznie potwierdzony lity nowotwór złośliwy

  • Zacznę od ICI

    • Dla kohorty 1: ipilimumab z anty-PD-1/PD-L1 lub bez, w tym między innymi pembrolizumab, niwolumab, cemiplimab, atezolizumab, awelumab lub durwalumab
    • Dla kohorty 2: Anty-PD-1/PD-L1 opisane powyżej z chemioterapią lub bez
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Kreatynina ≤ 2 x górna granica normy (GGN)
  • Transaminaza glutamino-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) (transaminaza asparaginianowa [AST]) ≤ 2 x GGN
  • Albumina ≥ 3 g/dl
  • Chęć i możliwość dostarczenia próbek kału i krwi do badań
  • Ujemny test ciążowy w surowicy wykonany ≤ 7 dni przed włączeniem, wyłącznie w przypadku kobiet w wieku rozrodczym
  • Możliwość wyrażenia ważnej świadomej zgody
  • Gotowość do powrotu do instytucji przyjmującej na wszystkie wizyty studyjne (pobieranie krwi itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga długotrwałej ogólnoustrojowej terapii antybiotykowej z powodu innego schorzenia i niedawnej antybiotykoterapii ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • FMT z powiązanym poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z produktem lub procedurą FMT
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inna ciężka choroba współistniejąca, która w ocenie badacza sprawiłaby, że pacjent nie kwalifikowałby się do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócałby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności probiotyków dostępnych bez recepty
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym pacjenci zakażeni wirusem HIV lub przyjmujący przewlekle steroidy w dawce > 20 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednik. Uwaga: Należy odstawić steroidy podawane ogólnie co najmniej 90 dni przed włączeniem do badania. Dozwolone jest jednak stosowanie miejscowo sterydów, środków wziewnych lub steroidowych kropli do oczu
  • Historia choroby zapalnej jelit (IBD), np. wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego
  • Historia przewlekłej biegunki
  • Historia celiakii
  • Obecnie ma kolostomię
  • Operacje wewnątrzbrzuszne dotyczące przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 60 dni
  • Dowody na aktywne, ciężkie zapalenie jelita grubego
  • Historia zespołu krótkiego jelita lub zaburzeń motoryki
  • Wymaga regularnego stosowania leków kontrolujących nadmierną motorykę jelit
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ≤ 30 dni (tj. z zastosowaniem środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) przed randomizacją. Uwaga: Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego. Nie wyklucza się pacjentów z bielactwem nabytym, chorobą Gravesa-Basedowa lub łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (VSL#3® 450B)
Pacjenci otrzymują VSL#3® 450B (żywo suszone bakterie bakteryjne kwasu mlekowego) PO QD co najmniej 3 dni wcześniej lub 1-2 tygodnie przed rozpoczęciem standardowej opieki lub otrzymania następnego cyklu ICI, a następnie kontynuowania 12 tygodni. Pacjenci przechodzą również zbiory stołka i próbek krwi w badaniu.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się badaniu kału i pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Suplement diety: Żywe liofilizowane bakterie kwasu mlekowego probiotyczne
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • VSL#3
  • VSL3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia jelita grubego wywołanego inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) z VSL#3 i ICI
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Zostanie oceniony u pacjentów z nowotworami litymi w 2 kohortach, obejmujących odpowiednio 1) anty-CTLA4 ± anty-PD-1/PD-L1, 2) anty-PD-1/PD-L1 ± chemioterapia. Analiza zostanie przeprowadzona w populacji wszystkich leczonych, definiowanej jako każdy uczestnik włączony do badania, który otrzymywał przez co najmniej 3 dni VSL#3 i anty-PD-1/PD-L1. Analizy statystyczne będą prowadzone w sposób opisowy. Zostanie oszacowany na podstawie liczby pacjentów, u których wykonano IIC, podzielonej przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Dwustronne 90% dokładne przedziały ufności dla rzeczywistego współczynnika zapadalności zostaną obliczone zgodnie z podejściem Cloppera i Pearsona.
Do 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Zostanie oceniony na podstawie profilu bezpieczeństwa wieloszczepowej mieszanki probiotycznej u pacjentów chorych na raka otrzymujących ICI. Analiza zostanie przeprowadzona w populacji wszystkich leczonych, definiowanej jako każdy uczestnik włączony do badania, który otrzymywał przez co najmniej 3 dni VSL#3 i anty-PD-1/PD-L1. Analizy statystyczne będą prowadzone w sposób opisowy. Do podsumowania toksyczności zostaną użyte statystyki opisowe (tabela częstości) i histogram.
Do 30 dni po zabiegu
Częstość hospitalizacji związanych z IIC
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Analiza zostanie przeprowadzona w populacji wszystkich leczonych, definiowanej jako każdy uczestnik włączony do badania, który otrzymywał przez co najmniej 3 dni VSL#3 i anty-PD-1/PD-L1. Analizy statystyczne będą prowadzone w sposób opisowy. Do podsumowania wyników klinicznych związanych z IIC zostaną wykorzystane statystyki opisowe (tabela częstości) i histogram.
Do 14 tygodni
Częstość występowania opóźnień w leczeniu związanych z IIC
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Analiza zostanie przeprowadzona w populacji wszystkich leczonych, definiowanej jako każdy uczestnik włączony do badania, który otrzymywał przez co najmniej 3 dni VSL#3 i anty-PD-1/PD-L1. Analizy statystyczne będą prowadzone w sposób opisowy. Do podsumowania wyników klinicznych związanych z IIC zostaną wykorzystane statystyki opisowe (tabela częstości) i histogram.
Do 14 tygodni
Częstość podawania leków immunosupresyjnych związana z IIC
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Analiza zostanie przeprowadzona w populacji wszystkich leczonych, definiowanej jako każdy uczestnik włączony do badania, który otrzymywał przez co najmniej 3 dni VSL#3 i anty-PD-1/PD-L1. Analizy statystyczne będą prowadzone w sposób opisowy. Do podsumowania wyników klinicznych związanych z IIC zostaną wykorzystane statystyki opisowe (tabela częstości) i histogram.
Do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MC210304 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2024-05551 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-012363 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami