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人種的および民族的少数派の若者のための精神保健サービス関与プログラム

2025年3月10日 更新者：New York University

人種的および民族的少数派の若者向けの精神保健サービス関与プログラムの適応とテスト

研究者らは、地域の精神保健サービス向けに、文化に応じた簡単な若年成人オリエンテーション プログラムをテストすることを目指しています。 彼らは、地域に拠点を置くメンタルヘルスクリニックで、人種的および民族的少数派グループの若者80人を対象に、24か月のランダム化試験を実施する予定だ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的は、「Just Do You」と呼ばれる簡単な若者向けの関与介入に追加された、文化に応じた 3 つの新しいコンポーネントの実現可能性と受容性を評価することです。 新しいコンポーネントには、DSM-5 文化形成面接 (CFI) と創造的芸術療法の技術が組み込まれており、Just Do You の文化に対応したコンテンツを増やしています。これにより、以前の試験で若者が治療につながり続けるという証拠が実証されました。 コンポーネントは、Just Do You オリエンテーション プログラムの一環として精神科リハビリテーションに登録している多様な若者の関連する文化的特徴、経験、視点を引き出すように設計されています。 研究者らは、文化に応じた新しいコンポーネントがメンタルヘルスサービスへの関与を改善し、サービスの利用率を高めるかどうかを調査する予定です。

ニューヨークの外来精神科リハビリテーションプログラムに登録している合計80人の若者が、無作為化完全要因実験試験に参加するために24か月にわたって募集される。 参加者にはベースライン評価が与えられ、介入コンポーネントの 8 つの組み合わせのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 最初に Just Do You がすべての参加者に配信され、その後に新しいコンポーネントの割り当てられた組み合わせが配信されます。 この介入は精神科リハビリテーション プログラムで実施され、実験条件に応じて参加者ごとに最大 5 週間続きます。 結果の測定は、ベースライン、介入後、および 3 か月の追跡調査時に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • 募集
        • The Jewish Board
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～34歳
  • 非ヒスパニック系白人以外のグループから
  • 提携クリニックサイトのサービスに登録している

除外基準:

  • 認知障害（若年成人は同意プロセスを理解できない）
  • 英語を理解することも話すこともできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ジャスト・ドゥ・ユー
ジャスト・ドゥ・ユー・コア介入
行動：ジャスト・ドゥ・ユー
Just Do You Core Intervention は、創造的な芸術と、資格のある臨床医および専門家からなるプロバイダー チームを利用して、成人の外来メンタルヘルス プログラムへの若者の参加を増やしています。 コンテンツは、回復、メンタルヘルス サービスを利用する利点、プロバイダーとの連携、偏見、メンタルヘルス リテラシーについて取り上げています。
実験的：Just Do You-A
Just Do You とコンポーネント A
行動：ジャスト・ドゥ・ユー
Just Do You Core Intervention は、創造的な芸術と、資格のある臨床医および専門家からなるプロバイダー チームを利用して、成人の外来メンタルヘルス プログラムへの若者の参加を増やしています。 コンテンツは、回復、メンタルヘルス サービスを利用する利点、プロバイダーとの連携、偏見、メンタルヘルス リテラシーについて取り上げています。
行動：コンポーネントA
コンテンツは、参加者の文化的アイデンティティと、それらがサービスとの継続的な関与の障壁および促進要因となる可能性について取り上げます。
実験的：Just Do You-B
Just Do You プラス コンポーネント B
行動：ジャスト・ドゥ・ユー
Just Do You Core Intervention は、創造的な芸術と、資格のある臨床医および専門家からなるプロバイダー チームを利用して、成人の外来メンタルヘルス プログラムへの若者の参加を増やしています。 コンテンツは、回復、メンタルヘルス サービスを利用する利点、プロバイダーとの連携、偏見、メンタルヘルス リテラシーについて取り上げています。
行動：コンポーネントB
コンテンツは、サービスへの継続的な関与と将来への希望に対するアイデンティティに基づく動機に対処します。
実験的：Just Do You-C
Just Do You プラス コンポーネント C
行動：ジャスト・ドゥ・ユー
Just Do You Core Intervention は、創造的な芸術と、資格のある臨床医および専門家からなるプロバイダー チームを利用して、成人の外来メンタルヘルス プログラムへの若者の参加を増やしています。 コンテンツは、回復、メンタルヘルス サービスを利用する利点、プロバイダーとの連携、偏見、メンタルヘルス リテラシーについて取り上げています。
行動：コンポーネントC
コンテンツはコミュニティや環境の障壁に対処し、サービスや自己効力感への継続的な関与を促進します。
実験的：Just Do You-AB
Just Do You とコンポーネント A および B
行動：ジャスト・ドゥ・ユー
Just Do You Core Intervention は、創造的な芸術と、資格のある臨床医および専門家からなるプロバイダー チームを利用して、成人の外来メンタルヘルス プログラムへの若者の参加を増やしています。 コンテンツは、回復、メンタルヘルス サービスを利用する利点、プロバイダーとの連携、偏見、メンタルヘルス リテラシーについて取り上げています。
行動：コンポーネントA
コンテンツは、参加者の文化的アイデンティティと、それらがサービスとの継続的な関与の障壁および促進要因となる可能性について取り上げます。
行動：コンポーネントB
コンテンツは、サービスへの継続的な関与と将来への希望に対するアイデンティティに基づく動機に対処します。
実験的：Just Do You-AC
Just Do You とコンポーネント A および C
行動：ジャスト・ドゥ・ユー
Just Do You Core Intervention は、創造的な芸術と、資格のある臨床医および専門家からなるプロバイダー チームを利用して、成人の外来メンタルヘルス プログラムへの若者の参加を増やしています。 コンテンツは、回復、メンタルヘルス サービスを利用する利点、プロバイダーとの連携、偏見、メンタルヘルス リテラシーについて取り上げています。
行動：コンポーネントA
コンテンツは、参加者の文化的アイデンティティと、それらがサービスとの継続的な関与の障壁および促進要因となる可能性について取り上げます。
行動：コンポーネントC
コンテンツはコミュニティや環境の障壁に対処し、サービスや自己効力感への継続的な関与を促進します。
実験的：Just Do You-CB
Just Do You とコンポーネント C および B
行動：ジャスト・ドゥ・ユー
Just Do You Core Intervention は、創造的な芸術と、資格のある臨床医および専門家からなるプロバイダー チームを利用して、成人の外来メンタルヘルス プログラムへの若者の参加を増やしています。 コンテンツは、回復、メンタルヘルス サービスを利用する利点、プロバイダーとの連携、偏見、メンタルヘルス リテラシーについて取り上げています。
行動：コンポーネントB
コンテンツは、サービスへの継続的な関与と将来への希望に対するアイデンティティに基づく動機に対処します。
行動：コンポーネントC
コンテンツはコミュニティや環境の障壁に対処し、サービスや自己効力感への継続的な関与を促進します。
実験的：Just Do You-ABC
Just Do You とコンポーネント A B および C
行動：ジャスト・ドゥ・ユー
Just Do You Core Intervention は、創造的な芸術と、資格のある臨床医および専門家からなるプロバイダー チームを利用して、成人の外来メンタルヘルス プログラムへの若者の参加を増やしています。 コンテンツは、回復、メンタルヘルス サービスを利用する利点、プロバイダーとの連携、偏見、メンタルヘルス リテラシーについて取り上げています。
行動：コンポーネントA
コンテンツは、参加者の文化的アイデンティティと、それらがサービスとの継続的な関与の障壁および促進要因となる可能性について取り上げます。
行動：コンポーネントB
コンテンツは、サービスへの継続的な関与と将来への希望に対するアイデンティティに基づく動機に対処します。
行動：コンポーネントC
コンテンツはコミュニティや環境の障壁に対処し、サービスや自己効力感への継続的な関与を促進します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の受け入れ可能性アンケート
時間枠：介入直後
介入受容者の観点から介入の受容性を評価するための自己報告尺度。 受容性の理論的枠組みに基づいています。 項目には 1 ～ 5 のスコアが付けられます。合計スコアは 9 ～ 45 の範囲であり、スコアが高いほど受け入れられやすいことを示します。
介入直後
定性的インタビュー
時間枠：介入直後
コンポーネント A、B、および C の受け入れ可能性を評価するための参加者へのインタビュー
介入直後
介入の遵守
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均 2 年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
プロバイダーは、参加者が完了した介入コンポーネントの割合を報告しました。
ベースラインから研究完了まで、平均 2 年。研究完了までの変化を評価するための反復測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サービス利用
時間枠：ベースラインから 3 か月後に評価
プロバイダーがサービスの使用状況を報告しました。 ベースラインの 1 か月前から参加者のエンゲージメントの変化を評価するための 3 か月のフォローアップまでの、参加者とサービスプロバイダーとの間の接触の合計数。
ベースラインから 3 か月後に評価
児童保護サービスの規模における顧客の関与
時間枠：介入直後およびベースラインから 3 か月後に評価
この尺度は、精神保健サービスへの若者の関与を測定するために変更されます。 スケールには 8 つの質問が含まれており、回答は合計されます。 スケールの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほどエンゲージメント レベルが高いことを示します。
介入直後およびベースラインから 3 か月後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
New York University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K23MH132814 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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