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エッチングありまたはエッチングなしで適用されたジオマーピットおよび亀裂シーラントの保持率

2024年7月26日 更新者：Manar abd elmageed ahmed、Cairo University

スプリットマウス技術によるエッチングの有無にかかわらず適用された小窩裂溝シーラントを含むジオマー S-PRG フィラーの保持率: ランダム化臨床試験

この研究の目的は、分割口技術を使用してエッチングの有無にかかわらず適用された小窩裂溝シーラントを含むジオマー S-PRG フィラーの保持率を評価することです。 ピット亀裂シーラントを含む Giomer S-PRG フィラーをエッチングの有無にかかわらず適用すると、保持率は同じになるという帰無仮説。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

学習設定:

研究はエジプトのカイロ大学歯学部保守歯学部で実施される。 倫理的承認はカイロ大学歯学部の研究倫理委員会から得られます。 署名されたインフォームドコンセントには、各参加者が署名します。

募集：

参加者は、カイロ大学歯学部保存歯学部の診療所の患者の流れから募集されます。

適格基準：

包含基準:

  1. ICDAS スコア 0 または 1
  2. 満足のいく口腔衛生
  3. 正常な唾液の特性（粘稠度、pH、流速、緩衝能）
  4. 満足のいく協力的な行動
  5. 年齢は15～30歳くらい
  6. 男性または女性
  7. インフォームドコンセントに署名した被験者

除外基準:

  1. ICDAS スコア > 1
  2. 口腔衛生状態が悪い
  3. 顎関節疾患または不正咬合の証拠

この試験で使用した材料は、小窩裂溝シーラント (Beautisealant) を含む Giomer S-PRG フィラーとそのセルフ エッチング プライマー (Beauisealant プライマー) です。

対照群：

対照群では、適量のプライマーをマイクロブラシでエナメル質表面に塗布し、5秒間静置した後、吹き飛ばさないように穏やかに風乾します。 メーカーの指示に従って、美容シーラントをシリンジから小窩や亀裂に直接塗布し、10 秒間光硬化させます。

介入グループ:

介入グループでは、プライマーとシーラントの塗布前に 30 秒間のリン酸エッチング (未カットエナメル質の場合) による追加の初期エッチング ステップを除いて、同じステップが実行されます。

結果の評価:

シーラント保持の結果は、次の基準に従って評価されました (Simonsen)。

A 完全保持 B 部分欠損 (B1、虫歯なし、B2、虫歯あり) C 完全欠損 (C1、虫歯なし、C2、虫歯あり)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11555
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. ICDAS スコア 0 または 1
  2. 満足のいく口腔衛生
  3. 正常な唾液の特性（粘稠度、pH、流速、緩衝能）
  4. 満足のいく協力的な行動
  5. 年齢は15～30歳くらい
  6. 男性または女性
  7. インフォームドコンセントに署名した被験者

除外基準:

  1. ICDAS スコア > 1
  2. 口腔衛生状態が悪い
  3. 顎関節疾患または不正咬合の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：エッチングなしのジオマーピットおよび亀裂シーラント
対照群では、適切な量のプライマーをマイクロブラシでエナメル質表面に塗布し、5 秒間静置した後、吹き飛ばさないように穏やかに風乾します。 メーカーの指示に従って、美容シーラントをシリンジから小窩や亀裂に直接塗布し、10 秒間光硬化させます。
薬：エッチングなしのジオマーピットおよび亀裂シーラント
エッチングステップなしのピットおよび亀裂シーラントを含む S-PRG フィラー
他の名前：
  • エッチングを使わない美容液
実験的：エッチング付きジオマーピットおよび亀裂シーラント
介入グループでは、プライマーとシーラントを塗布する前に、リン酸エッチングによる 30 秒間（アンカットエナメル質の場合）の追加の初期エッチングステップを除いて、同じステップが実行されます。
薬：ジオマーピットおよびエッチング付き亀裂シーラント
エッチングステップを備えたピットおよび亀裂シーラントを含む S-PRG フィラー
他の名前：
  • エッチング入り美容液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内部留保率
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
シーラントの保持率を合計保持率、部分損失、または完全損失のいずれかで評価するには
3ヶ月、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cairo、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Giomer sealant with etching

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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