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PCI後、一人でチカグレロア (TICALONE)

2025年5月16日 更新者：Javad Kojuri、Shiraz University of Medical Sciences

経皮的冠動脈インターベンション（TICALONE）後の慢性冠状動脈症候群患者におけるTICAgreLorモノクローナル療法と抗血小板二剤併用療法の安全性と有効性を比較するための単一施設、無作為化、6ヶ月間の非劣性研究

CCS患者に対するPCI後、単一施設で二重盲検ランダム化が行われ、患者はアスピリン80mgとクロピドグレル75mgとチカグレロル90mgを1日2回、6か月間投与され、小樹里教授心臓病クリニックの登録でMACEが追跡される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心臓インターベンション専門医は、同僚の心臓インターベンション専門医の監督の下で血管造影を行います。 血行再建が必要な患者さんにはDES（薬剤溶出性ステント）を用いたPCIが行われます。 PCI は、直径 50% 以上の少なくとも 1 つの狭窄の完全な血行再建を達成するために、橈骨アプローチまたは大腿アプローチを使用して実行されます。 すべての標的病変は第 4 世代 DES を使用して血行再建されます。

ランダム化 (1:1) は、診断用血管造影後、ステント挿入前に行われます (図 1)。 適格な患者は、アスピリンとクロピドグレルを併用した従来のDAPT（1日1回アスピリン80mg、1日1回75mgのクロピドグレル）を受ける参照群と、チカグレロル単独療法（1日2回90mg）を受ける実験群の2つのグループに分けられる。 ）PCI後6か月間。

抗血小板療法は、PCI の前または PCI と同時に開始されます。 患者は、言及された薬剤によるPCI前維持療法を既に行っている場合を除き、ステント挿入前に割り当てられた薬剤の負荷用量（アスピリンについては325mg、クロピドグレルについては300mg、チカグレロルについては180mg）を受けることになる。

被験者には、対話型 Web 応答システムによって治療戦略がランダムに割り当てられます。

有効性の主要評価項目は、心臓死、標的血管MI、ステント血栓症、およびPCI後6か月以内に生じる血行再建の必要性を組み合わせたものである。 副次評価項目は、全死因死亡、脳卒中（虚血性、出血性、または不明）を含むMACEの発生、MI、不整脈、および6ヵ月時点の主要評価項目の各構成要素である。

安全は3番目の成果です

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：javad UOM Kojuri, MD.MS
  • 電話番号：09171115083
  • メール：kojurij@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：javad UOM Kojuri, MD.MS.
  • 電話番号：09171115083
  • メール：kojurij@yahoo.com

研究場所

  • イラン・イスラム共和国
      • Shiraz、イラン・イスラム共和国、7134814336
        • 募集
        • professor Kojuroi cardiology clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javad kojuri, MD.MS
    • Fars
      • Shiraz、Fars、イラン・イスラム共和国、51318
        • 募集
        • Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • javad kojuri, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性冠症候群に対して薬剤溶出性ステントを使用したPCIを受けている20歳以上の男性または女性
  • 患者は、シラーズ医科大学の倫理委員会の承認に従って書面によるインフォームドコンセントを提出しています。

除外基準:

  • アスピリン、クロピドグレル、チカグレロルに対する禁忌、または治験薬を投与すべきでないその他の理由（過敏症、中等度または重度の肝疾患、活動性出血、30日以内の大手術を含む）
  • 心房細動または経口抗凝固療法のその他の適応症。
  • 強力なCYP3A阻害剤、狭い治療指数のCYP3A基質（シクロスポリン、キニジン）、または強力なCYP3A誘導剤（リファンピン、リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン）による経口またはIV療法の併用
  • スクリーニング時の妊娠検査が陰性でない限り出産可能年齢に達し、治験期間中効果的な避妊法を使用する意思のある女性
  • 入学時に授乳中の女性。
  • PCI の失敗、または最適なステント留置を行わない PCI。この決定は、監督する介入心臓専門医によって行われます。
  • PCI前に解剖学的SYNTAXスコアが23以上の患者
  • 心臓疾患または心臓以外の疾患を治療するために外科的介入が計画されている患者。
  • 過去 6 か月間の以前の PCI。
  • 現在（同じ入院）または以前（12か月以内）の急性冠症候群。
  • -明確なステント血栓症の病歴。
  • 侵襲的治療を必要とする心臓弁膜症の併発。
  • 急性心不全。
  • 活動性心筋炎。
  • 心筋症。
  • 血液透析中の患者。
  • 脳卒中または一過性虚血性脳血管障害の既往。
  • 頭蓋内出血または出血リスクの増加に関連するその他の頭蓋内病理の病歴。
  • ヘモグロビン <10 g/dL
  • 再度の内視鏡検査によって治癒が証明されない限り、過去 3 か月以内に内視鏡検査によって消化性潰瘍が記録された。
  • チカグレロルによる出血の過度のリスクに患者をさらすと研究者が判断したその他の状態。
  • 治験薬または治験機器を使用した別の治験への参加。
  • 被験者が研究手順に従う可能性が低い、または完全な追跡調査を受けられない可能性があるとの評価。
  • -研究者によって判断された、過去12か月以内の既知の薬物またはアルコール依存症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：クロピドグレルとアスピリン
PCI後の患者は、毎日アスピリン80mgとクロピドグレル75mgにランダムに割り付けられた
薬：アスピリン80mgとクロピドグレル1日75mg
PCI後の患者は、これら2つの薬剤を二重抗血小板療法として投与されました
実験的：チカグレロル
PCI後の患者はランダムにチカグレロル90mgを1日2回経口投与される
薬：チカグレロル90MG
PCI後の患者は、単一の強力な抗血小板剤としてチカグレロル90 mgを1日2回投与される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント血栓症
時間枠：6ヵ月
PCI 後 6 か月までに、ARCH の定義に基づいてステント血栓症の確認済みまたは疑いのあるエピソードがある
6ヵ月
主要な心血管系有害事象
時間枠：6ヵ月
心筋梗塞、急性冠症候群、血行再建、入院、主要な血管イベントのエピソードが記録されます。
6ヵ月
出血
時間枠：6ヵ月
HASBLED基準に基づく大規模または軽度の出血
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した副作用
時間枠：6ヵ月
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shiraz University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IR.SUMS.MED.REC.1403.150

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の安全のため、データは合理的な要求に応じて提供されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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