PCI後、一人でチカグレロア (TICALONE)
経皮的冠動脈インターベンション（TICALONE）後の慢性冠状動脈症候群患者におけるTICAgreLorモノクローナル療法と抗血小板二剤併用療法の安全性と有効性を比較するための単一施設、無作為化、6ヶ月間の非劣性研究
調査の概要
詳細な説明
心臓インターベンション専門医は、同僚の心臓インターベンション専門医の監督の下で血管造影を行います。 血行再建が必要な患者さんにはDES（薬剤溶出性ステント）を用いたPCIが行われます。 PCI は、直径 50% 以上の少なくとも 1 つの狭窄の完全な血行再建を達成するために、橈骨アプローチまたは大腿アプローチを使用して実行されます。 すべての標的病変は第 4 世代 DES を使用して血行再建されます。
ランダム化 (1:1) は、診断用血管造影後、ステント挿入前に行われます (図 1)。 適格な患者は、アスピリンとクロピドグレルを併用した従来のDAPT（1日1回アスピリン80mg、1日1回75mgのクロピドグレル）を受ける参照群と、チカグレロル単独療法（1日2回90mg）を受ける実験群の2つのグループに分けられる。 ）PCI後6か月間。
抗血小板療法は、PCI の前または PCI と同時に開始されます。 患者は、言及された薬剤によるPCI前維持療法を既に行っている場合を除き、ステント挿入前に割り当てられた薬剤の負荷用量（アスピリンについては325mg、クロピドグレルについては300mg、チカグレロルについては180mg）を受けることになる。
被験者には、対話型 Web 応答システムによって治療戦略がランダムに割り当てられます。
有効性の主要評価項目は、心臓死、標的血管MI、ステント血栓症、およびPCI後6か月以内に生じる血行再建の必要性を組み合わせたものである。 副次評価項目は、全死因死亡、脳卒中（虚血性、出血性、または不明）を含むMACEの発生、MI、不整脈、および6ヵ月時点の主要評価項目の各構成要素である。
安全は3番目の成果です
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：javad UOM Kojuri, MD.MS
- 電話番号：09171115083
- メール：kojurij@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：javad UOM Kojuri, MD.MS.
- 電話番号：09171115083
- メール：kojurij@yahoo.com
研究場所
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Shiraz、イラン・イスラム共和国、7134814336
- 募集
- professor Kojuroi cardiology clinic
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コンタクト：
- javad kojuri, MD.MS.
- 電話番号：09171115083
- メール：kojurij@yahoo.com
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コンタクト：
- javad kojuri, MD.MS.
- 電話番号：+989171115083
- メール：kojurij@yahoo.com
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主任研究者：
- Javad kojuri, MD.MS
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Fars
-
Shiraz、Fars、イラン・イスラム共和国、51318
- 募集
- Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
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コンタクト：
- javad kojuri, M.D.
- 電話番号：00987116318032
- メール：kojurij@yahoo.com
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主任研究者：
- javad kojuri, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性冠症候群に対して薬剤溶出性ステントを使用したPCIを受けている20歳以上の男性または女性
- 患者は、シラーズ医科大学の倫理委員会の承認に従って書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
除外基準:
- アスピリン、クロピドグレル、チカグレロルに対する禁忌、または治験薬を投与すべきでないその他の理由（過敏症、中等度または重度の肝疾患、活動性出血、30日以内の大手術を含む）
- 心房細動または経口抗凝固療法のその他の適応症。
- 強力なCYP3A阻害剤、狭い治療指数のCYP3A基質（シクロスポリン、キニジン）、または強力なCYP3A誘導剤（リファンピン、リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン）による経口またはIV療法の併用
- スクリーニング時の妊娠検査が陰性でない限り出産可能年齢に達し、治験期間中効果的な避妊法を使用する意思のある女性
- 入学時に授乳中の女性。
- PCI の失敗、または最適なステント留置を行わない PCI。この決定は、監督する介入心臓専門医によって行われます。
- PCI前に解剖学的SYNTAXスコアが23以上の患者
- 心臓疾患または心臓以外の疾患を治療するために外科的介入が計画されている患者。
- 過去 6 か月間の以前の PCI。
- 現在（同じ入院）または以前（12か月以内）の急性冠症候群。
- -明確なステント血栓症の病歴。
- 侵襲的治療を必要とする心臓弁膜症の併発。
- 急性心不全。
- 活動性心筋炎。
- 心筋症。
- 血液透析中の患者。
- 脳卒中または一過性虚血性脳血管障害の既往。
- 頭蓋内出血または出血リスクの増加に関連するその他の頭蓋内病理の病歴。
- ヘモグロビン <10 g/dL
- 再度の内視鏡検査によって治癒が証明されない限り、過去 3 か月以内に内視鏡検査によって消化性潰瘍が記録された。
- チカグレロルによる出血の過度のリスクに患者をさらすと研究者が判断したその他の状態。
- 治験薬または治験機器を使用した別の治験への参加。
- 被験者が研究手順に従う可能性が低い、または完全な追跡調査を受けられない可能性があるとの評価。
- -研究者によって判断された、過去12か月以内の既知の薬物またはアルコール依存症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クロピドグレルとアスピリン
PCI後の患者は、毎日アスピリン80mgとクロピドグレル75mgにランダムに割り付けられた
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PCI後の患者は、これら2つの薬剤を二重抗血小板療法として投与されました
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実験的：チカグレロル
PCI後の患者はランダムにチカグレロル90mgを1日2回経口投与される
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PCI後の患者は、単一の強力な抗血小板剤としてチカグレロル90 mgを1日2回投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント血栓症
時間枠：6ヵ月
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PCI 後 6 か月までに、ARCH の定義に基づいてステント血栓症の確認済みまたは疑いのあるエピソードがある
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6ヵ月
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主要な心血管系有害事象
時間枠：6ヵ月
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心筋梗塞、急性冠症候群、血行再建、入院、主要な血管イベントのエピソードが記録されます。
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6ヵ月
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出血
時間枠：6ヵ月
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HASBLED基準に基づく大規模または軽度の出血
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した副作用
時間枠：6ヵ月
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IR.SUMS.MED.REC.1403.150
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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