結腸直腸手術、新しいロボット プラットフォーム (HUGO RAS)

一連の症例は、2023 年 10 月から、腹腔鏡手術では豊富な経験を持つがロボット工学では経験のない結腸直腸手術の紹介センターであるエルチェ総合病院で、Hugo™ RAS システムを使用したロボット支援結腸直腸手術を受けました。特定の除外基準は適用されませんでした。患者の選択。 2 人の外科医と 1 人の看護師が以前にプラットフォーム上で技術訓練 [9] を完了していました。 データはコンピュータのデータベースに匿名で保存されました。 各患者について、人口統計、臨床および周術期データ、術中ロボットプラットフォームの詳細、術後合併症、入院期間、腫瘍病期 (TNM)、および 1 か月後の追跡調査が収集されました。 統計分析には SPSS バージョン 29.0 を使用しました。 記述分析では、量的変数の場合は平均値または中央値、標準偏差または範囲、質的変数の場合はパーセンテージなど、変数のタイプに応じて適切な推定量が使用されます。

倫理的承認はエルチェ総合病院の倫理委員会から得られました (PI 60/2024)。

この研究は、人を対象とした医学研究の倫理原則に関するヘルシンキ宣言に従って実施されます。この宣言は、世界医学総会、オビエド条約、および国際医学会議によって承認された現在のレビュー（フォルタレザの改訂版、2013）に起源を持ちます。スペインの特定の法律に含まれる現在の規制当局の要件に準拠します: SAS 命令 3470/2009)。

研究対象患者の権利、安全性、幸福は考慮すべき最も重要な考慮事項であり、科学と社会の利益を優先する必要があります。

研究に参加する患者には、情報文書、患者情報シート、およびインフォームドコンセントが提供されます。 研究に参加するには、署名して提出し、データの処理と参加に同意する必要があります。

すべての個人データの処理、通信および転送 参加主体は、欧州議会規則 (EU) 2016/679 を採用し、12 月 5 日付けの現行の基本法 3/2018、個人データの保護およびデジタル権利の保証を遵守します。また、お客様の個人データの処理およびこれらのデータの自由な流通に関する自然人の保護に関する 2016 年 4 月 27 日の評議会は、指令 95/46/EC (一般規則データ保護) および指令 (EU) を廃止します。 ) 刑事犯罪の予防、捜査、発見または訴追を目的とした管轄当局による個人データの処理に関する自然人の保護に関する欧州議会および 2016 年 4 月 27 日の理事会の 2016/680または刑事犯罪に対する制裁の実行、および当該データの自由な流通、および評議会の決定枠組み 2008/977/JHA の廃止。 研究のために収集されたデータはコードによって識別されるため、個人を特定できる情報は含まれず、ドクタースタジオ/協力者のみが当該データをあなたおよびあなたの病歴クリニックに関連付けることができます。 したがって、医学的緊急事態または法的要件の場合を除き、あなたの身元が誰にも明らかにされることはありません。 すべての参加者の個人データの取り扱い、通信および転送は、この法律の規定に従うものとします。 この調査は、個人データのプライバシーに関するすべての要件を満たしています。 その後の結果の公表では、患者の個人データが表示されることはありません。 データは、機関の調査責任に関する単一の共通の登録簿を確立するために RedCap プラットフォーム上のオンライン データベースに収集され、この調査への参加の枠組みの中で議論されます。